Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lurasidon HCl: Studie 3. fáze u pacientů s akutní schizofrenií

5. června 2014 aktualizováno: Sunovion

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, klinická studie fáze 3 ke studiu bezpečnosti a účinnosti tří dávek lurasidonu HCl u akutně psychotických pacientů se schizofrenií

Lurasidon HCl je sloučenina vyvíjená pro léčbu schizofrenie. Tato klinická studie je navržena tak, aby ověřila hypotézu, že lurasidon je účinnější než placebo. Studie bude také hodnotit bezpečnost a snášenlivost lurazidonu ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

489

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nimes, Francie, 30000
        • Hospital Caremeau
  • Indie
    • Andh Prad
      • Tirupati, Andh Prad, Indie, 517507
        • S V Medical College
      • Visakhapatnam, Andh Prad, Indie, 530017
        • Government Hospital for Mental Care
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
        • Sheth Vadilal Sarabhai General Hospital
    • Mahara
      • Aurangabad, Mahara, Indie, 431005
        • Shanti Nursing Home
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indie, 600003
        • Madras Medical College & Government General Hospital
    • Uttar Prad
      • Varanasi, Uttar Prad, Indie, 221005
        • Deva Mental Health Care
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malajsie, 81200
        • Hospital Permai
  • Rumunsko
      • Arad, Rumunsko, 310022
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Arad
      • Bucuresti, Rumunsko, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
      • Bucuresti, Rumunsko, 030442
        • Spitalul de Psihiatrie Titan "Dr. Constantin Gorgos"
      • Gura Ocnitei, Rumunsko, 130083
        • Centrul de Recuperare si Reabilitare Gura Ocnitei
      • Pitesti, Rumunsko, 110069
        • Spitalul Judetean Arges
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163060
        • North State Medical University
      • Karelia, Ruská Federace, 111111
        • Republic Psychiatric Hospital
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 191119
        • City Psychiatric Hospital #4
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 190005
        • City Psychoneurological Dispensary #7 (with Hospital)
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 190121
        • City Psyhiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 193019
        • Bekhterev Psychoneurological Research Institute
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197341
        • City Psychiatric Hospital #3 of Skvortsov-Stepanov
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72201
        • K&S Professional Research Services, LLC.
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Comprehensive Neuroscience, Inc
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92647
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92645
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.,12772 Valley View Street,Suite 3
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
        • California Clinical Trials
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91107
        • Pasadena Research Institute
      • Pico Rivera, California, Spojené státy, 90660
        • California Neuropsychopharmacology,CNRI - Los Angeles LLC,8309 Telegraph Road
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research, Fidelity Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
        • Alexian Brothers Health System
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials LLC
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71104
        • Booker, J. Gary, MD. APMC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Center for Behavioral Health, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Erie County Medical Center, Corp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
        • CRI Worldwide LLC at Kirkbride
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Future Search Trials of Neurology
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49005
        • Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named Mechnikov
      • Donetsk, Ukrajina, 83037
        • Reg. Clin. Psychiatric Hosp. DSMU n.af.M.Gorkiy
      • Kyiv, Ukrajina, 04080
        • Kyiv City Clin. Psychoneurolog. Hosp.#1
      • Lviv, Ukrajina, 79021
        • Lv. St. Med. Univ. n. af. D. Halytskiy Oblast Clin. Psychon. Hosp
      • Odessa, Ukrajina, 65006
        • Odesa SMU, based on Odessa Reg. Psychiatric Hosp.#1
      • vil. Stepanovka, Kherson, Ukrajina, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byl každý pacient způsobilý pro vstup do studie, musí splňovat následující kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte písemný informovaný souhlas a ve věku od 18 do 75 let.
  • Splňuje kritéria DSM-IV™ pro primární diagnózu schizofrenie.
  • Není těhotná, pokud má reprodukční potenciál, souhlasí s tím, že zůstane abstinovat nebo bude používat adekvátní a spolehlivou antikoncepci po dobu trvání studie.
  • Je schopen a souhlasí s tím, že po dobu studie nebude užívat předchozí antipsychotické léky.
  • Dobré fyzické zdraví na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorního screeningu.
  • Ochota a schopnost dodržovat protokol, včetně požadavků na hospitalizaci a ambulantních návštěv.

Kritéria vyloučení:

  • Vyšetřovatel se domnívá, že hrozí bezprostřední riziko sebevraždy nebo zranění sebe, druhých nebo majetku.
  • Jakékoli chronické organické onemocnění CNS (jiné než schizofrenie)
  • Použitá testovaná sloučenina do 30 dnů.
  • Klinicky významný nebo anamnéza zneužívání alkoholu/alkoholismu nebo zneužívání/závislosti na drogách během posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Cukrová pilulka
Lék: Lurasidon HCl
Jednou denně
EXPERIMENTÁLNÍ: Lurasidon 40 mg
Lék: Lurasidon HCl
Jednou denně
EXPERIMENTÁLNÍ: Lurasidon 80 mg
Lék: Lurasidon HCl
Jednou denně
EXPERIMENTÁLNÍ: Lurasidon 120 mg
Lék: Lurasidon HCl
Jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre PANSS od základní linie do konce dvojitě slepé fáze
Časové okno: 6 týdnů
PANSS je škála s 30 položkami (rozsah 30-210) navržená k posouzení různých příznaků schizofrenie včetně bludů, grandiozity, otupělého afektu, slabé pozornosti a špatné kontroly impulzů. Těchto 30 symptomů je hodnoceno na 7bodové škále, která se pohybuje od 1 (nepřítomnost) do 7 (extrémní psychopatologie). Celkové skóre PANSS se skládá ze součtu všech 30 položek PANSS. Vyšší skóre znamená zhoršení.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CGI-S Od základní linie do konce dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: 6 týdnů
Globální klinický dojem závažnosti je hodnocením klinického hodnocení aktuálního stavu onemocnění subjektu na 7bodové škále, kde vyšší skóre je spojeno s větší závažností onemocnění. Škála má jednu položku měřenou na 7bodové stupnici od 1 („normální“, ne nemocný) do 7 (extrémně nemocný).
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunovion

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2007

První zveřejněno (ODHAD)

26. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1050229
  • 2007-003819-31 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lurasidon HCl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit