Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lurasidon HCl: En fas 3-studie av patienter med akut schizofreni

5 juni 2014 uppdaterad av: Sunovion

En randomiserad, placebokontrollerad, klinisk studie i fas 3 för att studera säkerheten och effekten av tre doser Lurasidon HCl hos akut psykotiska patienter med schizofreni

Lurasidon HCl är en förening som utvecklas för behandling av schizofreni. Denna kliniska studie är utformad för att testa hypotesen att lurasidon är mer effektivt än placebo. Studien kommer också att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för lurasidon jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

489

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Nimes, Frankrike, 30000
        • Hospital Caremeau
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72201
        • K&S Professional Research Services, LLC.
    • California
      • Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
        • Comprehensive Neuroscience, Inc
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92647
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92645
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.,12772 Valley View Street,Suite 3
      • Paramount, California, Förenta staterna, 90723
        • California Clinical Trials
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91107
        • Pasadena Research Institute
      • Pico Rivera, California, Förenta staterna, 90660
        • California Neuropsychopharmacology,CNRI - Los Angeles LLC,8309 Telegraph Road
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20016
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research, Fidelity Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60169
        • Alexian Brothers Health System
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials LLC
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71104
        • Booker, J. Gary, MD. APMC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Center for Behavioral Health, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • Erie County Medical Center, Corp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19139
        • CRI Worldwide LLC at Kirkbride
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC.
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • Future Search Trials of Neurology
  • Indien
    • Andh Prad
      • Tirupati, Andh Prad, Indien, 517507
        • S V Medical College
      • Visakhapatnam, Andh Prad, Indien, 530017
        • Government Hospital for Mental Care
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • Sheth Vadilal Sarabhai General Hospital
    • Mahara
      • Aurangabad, Mahara, Indien, 431005
        • Shanti Nursing Home
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indien, 600003
        • Madras Medical College & Government General Hospital
    • Uttar Prad
      • Varanasi, Uttar Prad, Indien, 221005
        • Deva Mental Health Care
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 81200
        • Hospital Permai
  • Rumänien
      • Arad, Rumänien, 310022
        • Spitalul Clinic Județean De Urgența Arad
      • Bucuresti, Rumänien, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
      • Bucuresti, Rumänien, 030442
        • Spitalul de Psihiatrie Titan "Dr. Constantin Gorgos"
      • Gura Ocnitei, Rumänien, 130083
        • Centrul de Recuperare si Reabilitare Gura Ocnitei
      • Pitesti, Rumänien, 110069
        • Spitalul Judetean Arges
  • Ryska Federationen
      • Arkhangelsk, Ryska Federationen, 163060
        • North State Medical University
      • Karelia, Ryska Federationen, 111111
        • Republic Psychiatric Hospital
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 191119
        • City Psychiatric Hospital #4
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 190005
        • City Psychoneurological Dispensary #7 (with Hospital)
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 190121
        • City Psyhiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 193019
        • Bekhterev Psychoneurological Research Institute
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197341
        • City Psychiatric Hospital #3 of Skvortsov-Stepanov
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
        • Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named Mechnikov
      • Donetsk, Ukraina, 83037
        • Reg. Clin. Psychiatric Hosp. DSMU n.af.M.Gorkiy
      • Kyiv, Ukraina, 04080
        • Kyiv City Clin. Psychoneurolog. Hosp.#1
      • Lviv, Ukraina, 79021
        • Lv. St. Med. Univ. n. af. D. Halytskiy Oblast Clin. Psychon. Hosp
      • Odessa, Ukraina, 65006
        • Odesa SMU, based on Odessa Reg. Psychiatric Hosp.#1
      • vil. Stepanovka, Kherson, Ukraina, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad att delta i studien måste varje patient uppfylla följande inklusionskriterier:

  • Ge skriftligt informerat samtycke och är mellan 18 och 75 år.
  • Uppfyller DSM-IV™ kriterier för en primär diagnos av schizofreni.
  • Inte gravid, om av reproduktionspotential samtycker till att förbli abstinent eller använda adekvat och pålitligt preventivmedel under studietiden.
  • Kan och samtycker till att förbli av med tidigare antipsykotisk medicin under hela studietiden.
  • God fysisk hälsa på grundval av sjukdomshistoria, fysisk undersökning och laboratoriescreening.
  • Vill och kan följa protokollet, inklusive kraven på slutenvård och öppenvårdsbesök.

Exklusions kriterier:

  • Anses av utredaren vara i överhängande risk för självmord eller skada på sig själv, andra eller egendom.
  • Varje kronisk organisk sjukdom i CNS (andra än schizofreni)
  • Använd undersökningssubstans inom 30 dagar.
  • Kliniskt signifikant eller historia av alkoholmissbruk/alkoholism eller drogmissbruk/beroende inom de senaste 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Sockerpiller
Läkemedel: Lurasidon HCl
En gång om dagen
EXPERIMENTELL: Lurasidon 40mg
Läkemedel: Lurasidon HCl
En gång om dagen
EXPERIMENTELL: Lurasidon 80mg
Läkemedel: Lurasidon HCl
En gång om dagen
EXPERIMENTELL: Lurasidon 120mg
Läkemedel: Lurasidon HCl
En gång om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av total PANSS-poäng från baslinje till slutet av dubbelblindfasen
Tidsram: 6 veckor
PANSS är en skala med 30 punkter (intervall 30-210) utformad för att bedöma olika symtom på schizofreni inklusive vanföreställningar, grandiositet, trubbig påverkan, dålig uppmärksamhet och dålig impulskontroll. De 30 symptomen är bedömda på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (frånvarande) till 7 (extrem psykopatologi). PANSS totalpoäng består av summan av alla 30 PANSS-objekt. Högre poäng tyder på försämring.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CGI-S från baslinjen till slutet av den dubbelblinda behandlingen
Tidsram: 6 veckor
Clinical Global Impression of Severity är en klinikerklassad bedömning av försökspersonens aktuella sjukdomstillstånd på en 7-gradig skala, där en högre poäng associeras med större sjukdomsallvarlighet. Skalan har ett enda objekt mätt på en 7-gradig skala från 1 ('normal', inte sjuk) till 7 (extremt sjuk).
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sunovion

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2007

Första postat (UPPSKATTA)

26 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

11 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D1050229
  • 2007-003819-31 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera