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Lurasidone HCl: uno studio di fase 3 su pazienti con schizofrenia acuta

5 giugno 2014 aggiornato da: Sunovion

Uno studio clinico di fase 3 randomizzato, controllato con placebo per studiare la sicurezza e l'efficacia di tre dosi di lurasidone cloridrato in pazienti acutamente psicotici con schizofrenia

Lurasidone HCl è un composto sviluppato per il trattamento della schizofrenia. Questo studio clinico ha lo scopo di verificare l'ipotesi che il lurasidone sia più efficace del placebo. Lo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità di lurasidone rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

489

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163060
        • North State Medical University
      • Karelia, Federazione Russa, 111111
        • Republic Psychiatric Hospital
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 191119
        • City Psychiatric Hospital #4
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 190005
        • City Psychoneurological Dispensary #7 (with Hospital)
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 190121
        • City Psyhiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 193019
        • Bekhterev Psychoneurological Research Institute
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • City Psychiatric Hospital #3 of Skvortsov-Stepanov
  • Francia
      • Nimes, Francia, 30000
        • Hospital Caremeau
  • India
    • Andh Prad
      • Tirupati, Andh Prad, India, 517507
        • S V Medical College
      • Visakhapatnam, Andh Prad, India, 530017
        • Government Hospital for Mental Care
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • Sheth Vadilal Sarabhai General Hospital
    • Mahara
      • Aurangabad, Mahara, India, 431005
        • Shanti Nursing Home
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, India, 600003
        • Madras Medical College & Government General Hospital
    • Uttar Prad
      • Varanasi, Uttar Prad, India, 221005
        • Deva Mental Health Care
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 81200
        • Hospital Permai
  • Romania
      • Arad, Romania, 310022
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Arad
      • Bucuresti, Romania, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
      • Bucuresti, Romania, 030442
        • Spitalul de Psihiatrie Titan "Dr. Constantin Gorgos"
      • Gura Ocnitei, Romania, 130083
        • Centrul de Recuperare si Reabilitare Gura Ocnitei
      • Pitesti, Romania, 110069
        • Spitalul Judetean Arges
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72201
        • K&S Professional Research Services, LLC.
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • Comprehensive Neuroscience, Inc
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92647
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92645
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.,12772 Valley View Street,Suite 3
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
        • California Clinical Trials
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91107
        • Pasadena Research Institute
      • Pico Rivera, California, Stati Uniti, 90660
        • California Neuropsychopharmacology,CNRI - Los Angeles LLC,8309 Telegraph Road
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research, Fidelity Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • Alexian Brothers Health System
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials LLC
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71104
        • Booker, J. Gary, MD. APMC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Center for Behavioral Health, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Erie County Medical Center, Corp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
        • CRI Worldwide LLC at Kirkbride
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Future Search Trials of Neurology
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49005
        • Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named Mechnikov
      • Donetsk, Ucraina, 83037
        • Reg. Clin. Psychiatric Hosp. DSMU n.af.M.Gorkiy
      • Kyiv, Ucraina, 04080
        • Kyiv City Clin. Psychoneurolog. Hosp.#1
      • Lviv, Ucraina, 79021
        • Lv. St. Med. Univ. n. af. D. Halytskiy Oblast Clin. Psychon. Hosp
      • Odessa, Ucraina, 65006
        • Odesa SMU, based on Odessa Reg. Psychiatric Hosp.#1
      • vil. Stepanovka, Kherson, Ucraina, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere idoneo a partecipare allo studio, ogni paziente deve rispettare i seguenti criteri di inclusione:

  • Fornire consenso informato scritto e di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Soddisfa i criteri DSM-IV™ per una diagnosi primaria di schizofrenia.
  • Non incinta, se potenzialmente riproduttiva accetta di mantenere l'astinenza o di utilizzare una contraccezione adeguata e affidabile per la durata dello studio.
  • In grado e accetta di rimanere senza precedenti farmaci antipsicotici per la durata dello studio.
  • Buona salute fisica sulla base di anamnesi, esame fisico e screening di laboratorio.
  • Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo, compresi i requisiti del ricovero e le visite ambulatoriali.

Criteri di esclusione:

  • Considerato dall'investigatore a rischio imminente di suicidio o lesioni a se stesso, agli altri o alla proprietà.
  • Qualsiasi malattia organica cronica del SNC (diversa dalla schizofrenia)
  • Composto sperimentale utilizzato entro 30 giorni.
  • Clinicamente significativo o storia di abuso di alcol/alcolismo o abuso di droghe/dipendenza negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Pillola di zucchero
Droga: Lurasidone cloridrato
Una volta al giorno
SPERIMENTALE: Lurasidone 40 mg
Droga: Lurasidone cloridrato
Una volta al giorno
SPERIMENTALE: Lurasidone 80 mg
Droga: Lurasidone cloridrato
Una volta al giorno
SPERIMENTALE: Lurasidone 120 mg
Droga: Lurasidone cloridrato
Una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio PANSS totale dal basale alla fine della fase in doppio cieco
Lasso di tempo: 6 settimane
La PANSS è una scala di 30 item (range 30-210) progettata per valutare vari sintomi della schizofrenia tra cui deliri, grandiosità, affetto attenuato, scarsa attenzione e scarso controllo degli impulsi. I 30 sintomi sono valutati su una scala a 7 punti che va da 1 (assente) a 7 (psicopatologia estrema). Il punteggio totale PANSS è costituito dalla somma di tutti i 30 elementi PANSS. Punteggi più alti indicano un peggioramento.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CGI-S dal basale alla fine del trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: 6 settimane
L'impressione clinica globale di gravità è una valutazione valutata dal medico dello stato di malattia attuale del soggetto su una scala a 7 punti, dove un punteggio più alto è associato a una maggiore gravità della malattia. La scala ha un singolo elemento misurato su una scala a 7 punti da 1 ('normale', non malato) a 7 (estremamente malato).
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunovion

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2007

Primo Inserito (STIMA)

26 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1050229
  • 2007-003819-31 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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