Lurasidone HCl: 3. fázisú vizsgálat akut skizofréniában szenvedő betegeken
2014. június 5. frissítette: Sunovion
3. fázisú randomizált, placebo-kontrollos, klinikai vizsgálat a három adag lurazidon-HCl biztonságosságának és hatékonyságának tanulmányozására skizofréniás betegeknél akut pszichotikus betegeknél
A lurasidone HCl a skizofrénia kezelésére kifejlesztett vegyület.
Ezt a klinikai vizsgálatot annak a hipotézisnek a tesztelésére tervezték, hogy a lurazidon hatékonyabb, mint a placebo.
A vizsgálat a lurazidon biztonságosságát és tolerálhatóságát is értékelni fogja a placebóval összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
489
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72201
- K&S Professional Research Services, LLC.
-
-
California
-
Cerritos, California, Egyesült Államok, 90703
- Comprehensive Neuroscience, Inc
-
Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92647
- Clinical Innovations, Inc.
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92645
- Collaborative Neuroscience Network Inc.,12772 Valley View Street,Suite 3
-
Paramount, California, Egyesült Államok, 90723
- California Clinical Trials
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91107
- Pasadena Research Institute
-
Pico Rivera, California, Egyesült Államok, 90660
- California Neuropsychopharmacology,CNRI - Los Angeles LLC,8309 Telegraph Road
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Sharp Mesa Vista Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34208
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
- Segal Institute for Clinical Research, Fidelity Clinical Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60169
- Alexian Brothers Health System
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70601
- Lake Charles Clinical Trials LLC
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71104
- Booker, J. Gary, MD. APMC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
- Center for Behavioral Health, LLC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
- Erie County Medical Center, Corp
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19139
- CRI Worldwide LLC at Kirkbride
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Research Strategies of Memphis, LLC.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
- Future Search Trials of Neurology
-
-
-
-
-
Nimes, Franciaország, 30000
- Hospital Caremeau
-
-
-
-
Andh Prad
-
Tirupati, Andh Prad, India, 517507
- S V Medical College
-
Visakhapatnam, Andh Prad, India, 530017
- Government Hospital for Mental Care
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
- Sheth Vadilal Sarabhai General Hospital
-
-
Mahara
-
Aurangabad, Mahara, India, 431005
- Shanti Nursing Home
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, India, 600003
- Madras Medical College & Government General Hospital
-
-
Uttar Prad
-
Varanasi, Uttar Prad, India, 221005
- Deva Mental Health Care
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malaysia, 81200
- Hospital Permai
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Orosz Föderáció, 163060
- North State Medical University
-
Karelia, Orosz Föderáció, 111111
- Republic Psychiatric Hospital
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 191119
- City Psychiatric Hospital #4
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 190005
- City Psychoneurological Dispensary #7 (with Hospital)
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 190121
- City Psyhiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 193019
- Bekhterev Psychoneurological Research Institute
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197341
- City Psychiatric Hospital #3 of Skvortsov-Stepanov
-
-
-
-
-
Arad, Románia, 310022
- Spitalul Clinic Județean De Urgența Arad
-
Bucuresti, Románia, 041914
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
-
Bucuresti, Románia, 030442
- Spitalul de Psihiatrie Titan "Dr. Constantin Gorgos"
-
Gura Ocnitei, Románia, 130083
- Centrul de Recuperare si Reabilitare Gura Ocnitei
-
Pitesti, Románia, 110069
- Spitalul Judetean Arges
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49005
- Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named Mechnikov
-
Donetsk, Ukrajna, 83037
- Reg. Clin. Psychiatric Hosp. DSMU n.af.M.Gorkiy
-
Kyiv, Ukrajna, 04080
- Kyiv City Clin. Psychoneurolog. Hosp.#1
-
Lviv, Ukrajna, 79021
- Lv. St. Med. Univ. n. af. D. Halytskiy Oblast Clin. Psychon. Hosp
-
Odessa, Ukrajna, 65006
- Odesa SMU, based on Odessa Reg. Psychiatric Hosp.#1
-
vil. Stepanovka, Kherson, Ukrajna, 73488
- Kherson Regional Psychiatric Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatban való részvételhez minden betegnek meg kell felelnie a következő felvételi kritériumoknak:
- 18 és 75 év közöttiek írásos beleegyezését kell megadni.
- Megfelel a skizofrénia elsődleges diagnózisának DSM-IV™ kritériumainak.
- Nem terhes, ha reproduktív potenciállal rendelkezik, beleegyezik abba, hogy absztinens marad, vagy megfelelő és megbízható fogamzásgátlást alkalmaz a vizsgálat időtartama alatt.
- Képes és beleegyezik abba, hogy a vizsgálat idejére elhagyja az előzetes antipszichotikus kezelést.
- Jó testi egészség az anamnézis, fizikális vizsgálat és laboratóriumi szűrés alapján.
- Hajlandó és képes betartani a protokollt, beleértve a fekvőbeteg követelményeket és a járóbeteg viziteket is.
Kizárási kritériumok:
- A nyomozó úgy ítéli meg, hogy az öngyilkosság vagy az ön-, mások vagy tulajdon sérülésének közvetlen veszélye fennáll.
- A központi idegrendszer bármely krónikus szervi betegsége (a skizofrénia kivételével)
- A vizsgálati vegyületet 30 napon belül felhasználták.
- Klinikailag jelentős vagy anamnézisben szereplő alkoholfogyasztás/alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés/függőség az elmúlt 6 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Cukor tabletta
|
Naponta egyszer
|
|
KÍSÉRLETI: Lurasidone 40 mg
|
Naponta egyszer
|
|
KÍSÉRLETI: Lurasidone 80 mg
|
Naponta egyszer
|
|
KÍSÉRLETI: Lurasidone 120 mg
|
Naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes PANSS pontszám változása az alapvonaltól a kettős vak fázis végéig
Időkeret: 6 hét
|
A PANSS egy 30 tételes skála (30-210), amelyet a skizofrénia különböző tüneteinek felmérésére terveztek, beleértve a téveszméket, a nagyképűséget, a tompa affektusokat, a rossz figyelmet és a rossz impulzuskontrollt.
A 30 tünetet egy 7 pontos skálán értékelik, amely 1-től (hiányzik) 7-ig (szélsőséges pszichopatológia) terjed.
A PANSS összpontszám mind a 30 PANSS elem összegéből áll.
A magasabb pontszámok rosszabbodást jeleznek.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CGI-S Az alaphelyzettől a kettős vak kezelés végéig
Időkeret: 6 hét
|
A súlyosság klinikai globális benyomása az alany aktuális betegségállapotának klinikus által értékelt értékelése egy 7 pontos skálán, ahol a magasabb pontszám nagyobb betegség súlyosságához kapcsolódik.
A skála egyetlen tételt tartalmaz egy 7 pontos skálán, 1-től ("normál", nem beteg) 7-ig (nagyon beteg).
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Nasrallah HA, Silva R, Phillips D, Cucchiaro J, Hsu J, Xu J, Loebel A. Lurasidone for the treatment of acutely psychotic patients with schizophrenia: a 6-week, randomized, placebo-controlled study. J Psychiatr Res. 2013 May;47(5):670-7. doi: 10.1016/j.jpsychires.2013.01.020. Epub 2013 Feb 17.
- Hopkins SC, Ogirala A, Worden M, Koblan KS. Depicting Safety Profile of TAAR1 Agonist Ulotaront Relative to Reactions Anticipated for a Dopamine D2-Based Pharmacological Class in FAERS. Clin Drug Investig. 2021 Dec;41(12):1067-1073. doi: 10.1007/s40261-021-01094-7. Epub 2021 Nov 9.
- Correll CU, Cucchiaro J, Silva R, Hsu J, Pikalov A, Loebel A. Long-term safety and effectiveness of lurasidone in schizophrenia: a 22-month, open-label extension study. CNS Spectr. 2016 Oct;21(5):393-402. doi: 10.1017/S1092852915000917. Epub 2016 Apr 6.
- Nasrallah HA, Cucchiaro JB, Mao Y, Pikalov AA, Loebel AD. Lurasidone for the treatment of depressive symptoms in schizophrenia: analysis of 4 pooled, 6-week, placebo-controlled studies. CNS Spectr. 2015 Apr;20(2):140-7. doi: 10.1017/S1092852914000285. Epub 2014 Jun 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 25.
Első közzététel (BECSLÉS)
2007. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 5.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Skizofrénia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Dopamin szerek
- Szerotonin 5-HT2 receptor antagonisták
- Szerotonin antagonisták
- Dopamin D2 receptor antagonisták
- Dopamin antagonisták
- Adrenerg alfa-antagonisták
- Adrenerg alfa-2 receptor antagonisták
- Lurasidone-hidroklorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D1050229
- 2007-003819-31 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .