Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lurasidon HCl: een fase 3-studie van patiënten met acute schizofrenie

5 juni 2014 bijgewerkt door: Sunovion

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, klinische fase 3-studie om de veiligheid en werkzaamheid van drie doses lurasidon HCl bij acuut psychotische patiënten met schizofrenie te bestuderen

Lurasidon HCl is een verbinding die wordt ontwikkeld voor de behandeling van schizofrenie. Deze klinische studie is opgezet om de hypothese te testen dat lurasidon effectiever is dan placebo. De studie zal ook de veiligheid en verdraagbaarheid van lurasidon evalueren in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

489

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nimes, Frankrijk, 30000
        • Hospital Caremeau
  • Indië
    • Andh Prad
      • Tirupati, Andh Prad, Indië, 517507
        • S V Medical College
      • Visakhapatnam, Andh Prad, Indië, 530017
        • Government Hospital for Mental Care
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380006
        • Sheth Vadilal Sarabhai General Hospital
    • Mahara
      • Aurangabad, Mahara, Indië, 431005
        • Shanti Nursing Home
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indië, 600003
        • Madras Medical College & Government General Hospital
    • Uttar Prad
      • Varanasi, Uttar Prad, Indië, 221005
        • Deva Mental Health Care
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Maleisië, 81200
        • Hospital Permai
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49005
        • Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named Mechnikov
      • Donetsk, Oekraïne, 83037
        • Reg. Clin. Psychiatric Hosp. DSMU n.af.M.Gorkiy
      • Kyiv, Oekraïne, 04080
        • Kyiv City Clin. Psychoneurolog. Hosp.#1
      • Lviv, Oekraïne, 79021
        • Lv. St. Med. Univ. n. af. D. Halytskiy Oblast Clin. Psychon. Hosp
      • Odessa, Oekraïne, 65006
        • Odesa SMU, based on Odessa Reg. Psychiatric Hosp.#1
      • vil. Stepanovka, Kherson, Oekraïne, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital
  • Roemenië
      • Arad, Roemenië, 310022
        • Spitalul Clinic Județean De Urgența Arad
      • Bucuresti, Roemenië, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
      • Bucuresti, Roemenië, 030442
        • Spitalul de Psihiatrie Titan "Dr. Constantin Gorgos"
      • Gura Ocnitei, Roemenië, 130083
        • Centrul de Recuperare si Reabilitare Gura Ocnitei
      • Pitesti, Roemenië, 110069
        • Spitalul Judetean Arges
  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie, 163060
        • North State Medical University
      • Karelia, Russische Federatie, 111111
        • Republic Psychiatric Hospital
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 191119
        • City Psychiatric Hospital #4
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 190005
        • City Psychoneurological Dispensary #7 (with Hospital)
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 190121
        • City Psyhiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 193019
        • Bekhterev Psychoneurological Research Institute
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197341
        • City Psychiatric Hospital #3 of Skvortsov-Stepanov
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72201
        • K&S Professional Research Services, LLC.
    • California
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
        • Comprehensive Neuroscience, Inc
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92647
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92645
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.,12772 Valley View Street,Suite 3
      • Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
        • California Clinical Trials
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91107
        • Pasadena Research Institute
      • Pico Rivera, California, Verenigde Staten, 90660
        • California Neuropsychopharmacology,CNRI - Los Angeles LLC,8309 Telegraph Road
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research, Fidelity Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
        • Alexian Brothers Health System
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials LLC
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71104
        • Booker, J. Gary, MD. APMC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Center for Behavioral Health, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • Suny Downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • Erie County Medical Center, Corp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139
        • CRI Worldwide LLC at Kirkbride
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC.
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Future Search Trials of Neurology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek, moet elke patiënt voldoen aan de volgende inclusiecriteria:

  • Zorg voor schriftelijke geïnformeerde toestemming en tussen de 18 en 75 jaar oud.
  • Voldoet aan de DSM-IV™-criteria voor een primaire diagnose van schizofrenie.
  • Niet zwanger, indien van reproductief potentieel ermee instemt om onthouding te blijven of adequate en betrouwbare anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek.
  • In staat en stemt ermee in om van eerdere antipsychotische medicatie af te blijven gedurende de duur van het onderzoek.
  • Goede lichamelijke gezondheid op basis van anamnese, lichamelijk onderzoek en laboratoriumscreening.
  • Bereid en in staat om te voldoen aan het protocol, inclusief de klinische vereisten en poliklinische bezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Beschouwd door de onderzoeker als een onmiddellijk risico op zelfmoord of letsel aan zichzelf, anderen of eigendommen.
  • Elke chronische organische ziekte van het CZS (anders dan schizofrenie)
  • Gebruikt onderzoeksmiddel binnen 30 dagen.
  • Klinisch significant of geschiedenis van alcoholmisbruik/alcoholisme of drugsmisbruik/afhankelijkheid in de afgelopen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Suiker pil
Geneesmiddel: Lurasidon HCl
Een keer per dag
EXPERIMENTEEL: Lurasidon 40 mg
Geneesmiddel: Lurasidon HCl
Een keer per dag
EXPERIMENTEEL: Lurasidon 80 mg
Geneesmiddel: Lurasidon HCl
Een keer per dag
EXPERIMENTEEL: Lurasidon 120 mg
Geneesmiddel: Lurasidon HCl
Een keer per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in totale PANSS-score vanaf baseline tot het einde van de dubbelblinde fase
Tijdsspanne: 6 weken
De PANSS is een schaal met 30 items (bereik 30-210) die is ontworpen om verschillende symptomen van schizofrenie te beoordelen, waaronder wanen, grootsheid, afgestompt affect, slechte aandacht en slechte impulsbeheersing. De 30 symptomen worden beoordeeld op een 7-puntsschaal die loopt van 1 (afwezig) tot 7 (extreme psychopathologie). De PANSS-totaalscore bestaat uit de som van alle 30 PANSS-items. Hogere scores wijzen op verslechtering.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CGI-S van baseline tot het einde van de dubbelblinde behandeling
Tijdsspanne: 6 weken
Clinical Global Impression of Severity is een door een arts beoordeelde beoordeling van de huidige ziektetoestand van de proefpersoon op een 7-puntsschaal, waarbij een hogere score wordt geassocieerd met een grotere ernst van de ziekte. De schaal heeft een enkel item gemeten op een 7-puntsschaal van 1 ('normaal', niet ziek) tot 7 (zeer ziek).
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunovion

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1050229
  • 2007-003819-31 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren