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Lurasidone HCl：急性精神分裂症患者的 3 期研究

2014年6月5日 更新者：Sunovion

一项 3 期随机、安慰剂对照的临床试验，旨在研究三种剂量的鲁拉西酮盐酸盐在患有精神分裂症的急性精神病患者中的安全性和有效性

Lurasidone HCl 是一种正在开发用于治疗精神分裂症的化合物。 本临床研究旨在检验鲁拉西酮比安慰剂更有效的假设。 该研究还将评估鲁拉西酮与安慰剂相比的安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

489

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Dnipropetrovsk、乌克兰、49005
        • Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named Mechnikov
      • Donetsk、乌克兰、83037
        • Reg. Clin. Psychiatric Hosp. DSMU n.af.M.Gorkiy
      • Kyiv、乌克兰、04080
        • Kyiv City Clin. Psychoneurolog. Hosp.#1
      • Lviv、乌克兰、79021
        • Lv. St. Med. Univ. n. af. D. Halytskiy Oblast Clin. Psychon. Hosp
      • Odessa、乌克兰、65006
        • Odesa SMU, based on Odessa Reg. Psychiatric Hosp.#1
      • vil. Stepanovka, Kherson、乌克兰、73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital
  • 俄罗斯联邦
      • Arkhangelsk、俄罗斯联邦、163060
        • North State Medical University
      • Karelia、俄罗斯联邦、111111
        • Republic Psychiatric Hospital
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、191119
        • City Psychiatric Hospital #4
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、190005
        • City Psychoneurological Dispensary #7 (with Hospital)
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、190121
        • City Psyhiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、193019
        • Bekhterev Psychoneurological Research Institute
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197341
        • City Psychiatric Hospital #3 of Skvortsov-Stepanov
  • 印度
    • Andh Prad
      • Tirupati、Andh Prad、印度、517507
        • S V Medical College
      • Visakhapatnam、Andh Prad、印度、530017
        • Government Hospital for Mental Care
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380006
        • Sheth Vadilal Sarabhai General Hospital
    • Mahara
      • Aurangabad、Mahara、印度、431005
        • Shanti Nursing Home
    • Tamilnadu
      • Chennai、Tamilnadu、印度、600003
        • Madras Medical College & Government General Hospital
    • Uttar Prad
      • Varanasi、Uttar Prad、印度、221005
        • Deva Mental Health Care
  • 法国
      • Nimes、法国、30000
        • Hospital Caremeau
  • 罗马尼亚
      • Arad、罗马尼亚、310022
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Arad
      • Bucuresti、罗马尼亚、041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
      • Bucuresti、罗马尼亚、030442
        • Spitalul de Psihiatrie Titan "Dr. Constantin Gorgos"
      • Gura Ocnitei、罗马尼亚、130083
        • Centrul de Recuperare si Reabilitare Gura Ocnitei
      • Pitesti、罗马尼亚、110069
        • Spitalul Judetean Arges
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72201
        • K&S Professional Research Services, LLC.
    • California
      • Cerritos、California、美国、90703
        • Comprehensive NeuroScience, Inc
      • Costa Mesa、California、美国、92647
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Garden Grove、California、美国、92645
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.,12772 Valley View Street,Suite 3
      • Paramount、California、美国、90723
        • California Clinical Trials
      • Pasadena、California、美国、91107
        • Pasadena Research Institute
      • Pico Rivera、California、美国、90660
        • California Neuropsychopharmacology,CNRI - Los Angeles LLC,8309 Telegraph Road
      • San Diego、California、美国、92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20016
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • North Miami、Florida、美国、33161
        • Segal Institute for Clinical Research, Fidelity Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Hoffman Estates、Illinois、美国、60169
        • Alexian Brothers Health System
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70601
        • Lake Charles Clinical Trials LLC
      • Shreveport、Louisiana、美国、71104
        • Booker, J. Gary, MD. APMC
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • Center for Behavioral Health, LLC
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11203
        • SUNY downstate Medical Center
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • Erie County Medical Center, Corp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19139
        • CRI Worldwide LLC at Kirkbride
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC.
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78756
        • Future Search Trials of Neurology
  • 马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚、59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Johor
      • Johor Bahru、Johor、马来西亚、81200
        • Hospital Permai

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

为了有资格进入研究，每位患者必须符合以下纳入标准：

  • 提供书面知情同意书，年龄在 18 至 75 岁之间。
  • 符合 DSM-IV™ 精神分裂症初步诊断标准。
  • 未怀孕，如果有生育潜力同意在研究期间保持禁欲或使用充分可靠的避孕措施。
  • 能够并同意在研究期间停止使用先前的抗精神病药物。
  • 基于病史、体格检查和实验室筛查的身体健康状况良好。
  • 愿意并能够遵守协议，包括住院要求和门诊就诊。

排除标准：

  • 调查员认为有自杀或伤害自己、他人或财产的迫在眉睫的风险。
  • 中枢神经系统的任​​何慢性器质性疾病（精神分裂症除外）
  • 在 30 天内使用过试验化合物。
  • 在过去 6 个月内有临床意义或有酒精滥用/酒精中毒或药物滥用/依赖史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：糖丸
药品：鲁拉西酮盐酸盐
每天一次
实验性的：鲁拉西酮 40mg
药品：鲁拉西酮盐酸盐
每天一次
实验性的：鲁拉西酮 80mg
药品：鲁拉西酮盐酸盐
每天一次
实验性的：鲁拉西酮 120mg
药品：鲁拉西酮盐酸盐
每天一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到双盲阶段结束的 PANSS 总分变化
大体时间：6周
PANSS 是一个 30 项量表（范围 30-210），旨在评估精神分裂症的各种症状，包括妄想、自大、情感迟钝、注意力不集中和冲动控制不佳。 这 30 种症状采用 7 分制评分，范围从 1（没有）到 7（极端精神病理学）。 PANSS 总分由所有 30 个 PANSS 项目的总和组成。 较高的分数表示恶化。
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CGI-S 从基线到双盲治疗结束
大体时间：6周
Clinical Global Impression of Severity 是临床医生对受试者当前疾病状态的评估，采用 7 分制，分数越高，疾病严重程度越高。 该量表有一个单一项目，采用 7 分制，从 1（“正常”，没有生病）到 7（病得很重）。
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sunovion

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年10月1日

初级完成 (实际的)

2010年10月1日

研究完成 (实际的)

2010年10月1日

研究注册日期

首次提交

2007年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2007年10月25日

首次发布 (估计)

2007年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年6月5日

最后验证

2014年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D1050229
  • 2007-003819-31 (EUDRACT_NUMBER 个)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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