Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lurasidon HCl: En fase 3-studie av pasienter med akutt schizofreni

5. juni 2014 oppdatert av: Sunovion

En fase 3 randomisert, placebokontrollert, klinisk studie for å studere sikkerheten og effekten av tre doser Lurasidon HCl hos akutt psykotiske pasienter med schizofreni

Lurasidon HCl er en forbindelse som utvikles for behandling av schizofreni. Denne kliniske studien er designet for å teste hypotesen om at lurasidon er mer effektivt enn placebo. Studien vil også evaluere sikkerheten og toleransen til lurasidon sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

489

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163060
        • North State Medical University
      • Karelia, Den russiske føderasjonen, 111111
        • Republic Psychiatric Hospital
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191119
        • City Psychiatric Hospital #4
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190005
        • City Psychoneurological Dispensary #7 (with Hospital)
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190121
        • City Psyhiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193019
        • Bekhterev Psychoneurological Research Institute
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
        • City Psychiatric Hospital #3 of Skvortsov-Stepanov
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72201
        • K&S Professional Research Services, LLC.
    • California
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • Comprehensive NeuroScience, Inc
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92647
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92645
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.,12772 Valley View Street,Suite 3
      • Paramount, California, Forente stater, 90723
        • California Clinical Trials
      • Pasadena, California, Forente stater, 91107
        • Pasadena Research Institute
      • Pico Rivera, California, Forente stater, 90660
        • California Neuropsychopharmacology,CNRI - Los Angeles LLC,8309 Telegraph Road
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research, Fidelity Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
        • Alexian Brothers Health System
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials LLC
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71104
        • Booker, J. Gary, MD. APMC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Center for Behavioral Health, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Erie County Medical Center, Corp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
        • CRI Worldwide LLC at Kirkbride
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Future Search Trials of Neurology
  • Frankrike
      • Nimes, Frankrike, 30000
        • Hospital Caremeau
  • India
    • Andh Prad
      • Tirupati, Andh Prad, India, 517507
        • S V Medical College
      • Visakhapatnam, Andh Prad, India, 530017
        • Government Hospital for Mental Care
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • Sheth Vadilal Sarabhai General Hospital
    • Mahara
      • Aurangabad, Mahara, India, 431005
        • Shanti Nursing Home
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, India, 600003
        • Madras Medical College & Government General Hospital
    • Uttar Prad
      • Varanasi, Uttar Prad, India, 221005
        • Deva Mental Health Care
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 81200
        • Hospital Permai
  • Romania
      • Arad, Romania, 310022
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Arad
      • Bucuresti, Romania, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
      • Bucuresti, Romania, 030442
        • Spitalul de Psihiatrie Titan "Dr. Constantin Gorgos"
      • Gura Ocnitei, Romania, 130083
        • Centrul de Recuperare si Reabilitare Gura Ocnitei
      • Pitesti, Romania, 110069
        • Spitalul Judetean Arges
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
        • Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named Mechnikov
      • Donetsk, Ukraina, 83037
        • Reg. Clin. Psychiatric Hosp. DSMU n.af.M.Gorkiy
      • Kyiv, Ukraina, 04080
        • Kyiv City Clin. Psychoneurolog. Hosp.#1
      • Lviv, Ukraina, 79021
        • Lv. St. Med. Univ. n. af. D. Halytskiy Oblast Clin. Psychon. Hosp
      • Odessa, Ukraina, 65006
        • Odesa SMU, based on Odessa Reg. Psychiatric Hosp.#1
      • vil. Stepanovka, Kherson, Ukraina, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert til å delta i studien, må hver pasient oppfylle følgende inklusjonskriterier:

  • Gi skriftlig informert samtykke og er mellom 18 og 75 år.
  • Oppfyller DSM-IV™ kriterier for en primær diagnose av schizofreni.
  • Ikke gravid, hvis reproduktivt potensial godtar å forbli avholdende eller bruke adekvat og pålitelig prevensjon under studiens varighet.
  • Kan og godtar å holde seg unna tidligere antipsykotiske medisiner under studietiden.
  • God fysisk helse på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratoriescreening.
  • Villig og i stand til å overholde protokollen, inkludert krav til innleggelse og polikliniske besøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Ansett av etterforskeren å ha overhengende risiko for selvmord eller skade på seg selv, andre eller eiendom.
  • Enhver kronisk organisk sykdom i CNS (annet enn schizofreni)
  • Brukte undersøkelsesstoff innen 30 dager.
  • Klinisk signifikant eller historie med alkoholmisbruk/alkoholisme eller narkotikamisbruk/avhengighet i løpet av de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Sukkerpille
Legemiddel: Lurasidon HCl
En gang om dagen
EKSPERIMENTELL: Lurasidon 40mg
Legemiddel: Lurasidon HCl
En gang om dagen
EKSPERIMENTELL: Lurasidon 80mg
Legemiddel: Lurasidon HCl
En gang om dagen
EKSPERIMENTELL: Lurasidon 120mg
Legemiddel: Lurasidon HCl
En gang om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i total PANSS-poengsum fra baseline til slutten av den doble blinde fasen
Tidsramme: 6 uker
PANSS er en skala med 30 elementer (område 30-210) designet for å vurdere ulike symptomer på schizofreni, inkludert vrangforestillinger, grandiositet, avstumpet affekt, dårlig oppmerksomhet og dårlig impulskontroll. De 30 symptomene er vurdert på en 7-punkts skala som varierer fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi). PANSS totalpoengsum består av summen av alle 30 PANSS-elementer. Høyere score indikerer forverring.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CGI-S fra baseline til slutten av dobbeltblindbehandlingen
Tidsramme: 6 uker
Clinical Global Impression of Severity er en kliniker-vurdert vurdering av forsøkspersonens nåværende sykdomstilstand på en 7-punkts skala, der en høyere poengsum er assosiert med større sykdomsgrad. Skalaen har ett enkelt element målt på en 7-punkts skala fra 1 ('normal', ikke syk) til 7 (ekstremt syk).
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunovion

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

26. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1050229
  • 2007-003819-31 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lurasidon HCl

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere