Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lurasidon HCl: En fase 3-undersøgelse af patienter med akut skizofreni

5. juni 2014 opdateret af: Sunovion

Et fase 3 randomiseret, placebo-kontrolleret, klinisk forsøg til undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​tre doser Lurasidon HCl hos akut psykotiske patienter med skizofreni

Lurasidon HCl er en forbindelse, der udvikles til behandling af skizofreni. Denne kliniske undersøgelse er designet til at teste hypotesen om, at lurasidon er mere effektivt end placebo. Undersøgelsen vil også evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​lurasidon sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

489

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163060
        • North State Medical University
      • Karelia, Den Russiske Føderation, 111111
        • Republic Psychiatric Hospital
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191119
        • City Psychiatric Hospital #4
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190005
        • City Psychoneurological Dispensary #7 (with Hospital)
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190121
        • City Psyhiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 193019
        • Bekhterev Psychoneurological Research Institute
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • City Psychiatric Hospital #3 of Skvortsov-Stepanov
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72201
        • K&S Professional Research Services, LLC.
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Comprehensive Neuroscience, Inc
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92647
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92645
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.,12772 Valley View Street,Suite 3
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • California Clinical Trials
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91107
        • Pasadena Research Institute
      • Pico Rivera, California, Forenede Stater, 90660
        • California Neuropsychopharmacology,CNRI - Los Angeles LLC,8309 Telegraph Road
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research, Fidelity Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • Alexian Brothers Health System
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials LLC
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71104
        • Booker, J. Gary, MD. APMC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Center for Behavioral Health, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Erie County Medical Center, Corp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
        • CRI Worldwide LLC at Kirkbride
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Future Search Trials of Neurology
  • Frankrig
      • Nimes, Frankrig, 30000
        • Hospital Caremeau
  • Indien
    • Andh Prad
      • Tirupati, Andh Prad, Indien, 517507
        • S V Medical College
      • Visakhapatnam, Andh Prad, Indien, 530017
        • Government Hospital for Mental Care
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • Sheth Vadilal Sarabhai General Hospital
    • Mahara
      • Aurangabad, Mahara, Indien, 431005
        • Shanti Nursing Home
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indien, 600003
        • Madras Medical College & Government General Hospital
    • Uttar Prad
      • Varanasi, Uttar Prad, Indien, 221005
        • Deva Mental Health Care
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 81200
        • Hospital Permai
  • Rumænien
      • Arad, Rumænien, 310022
        • Spitalul Clinic Județean De Urgența Arad
      • Bucuresti, Rumænien, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
      • Bucuresti, Rumænien, 030442
        • Spitalul de Psihiatrie Titan "Dr. Constantin Gorgos"
      • Gura Ocnitei, Rumænien, 130083
        • Centrul de Recuperare si Reabilitare Gura Ocnitei
      • Pitesti, Rumænien, 110069
        • Spitalul Judetean Arges
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
        • Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named Mechnikov
      • Donetsk, Ukraine, 83037
        • Reg. Clin. Psychiatric Hosp. DSMU n.af.M.Gorkiy
      • Kyiv, Ukraine, 04080
        • Kyiv City Clin. Psychoneurolog. Hosp.#1
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • Lv. St. Med. Univ. n. af. D. Halytskiy Oblast Clin. Psychon. Hosp
      • Odessa, Ukraine, 65006
        • Odesa SMU, based on Odessa Reg. Psychiatric Hosp.#1
      • vil. Stepanovka, Kherson, Ukraine, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i undersøgelsen skal hver patient opfylde følgende inklusionskriterier:

  • Giv skriftligt informeret samtykke og er mellem 18 og 75 år.
  • Opfylder DSM-IV™ kriterier for en primær diagnose af skizofreni.
  • Ikke gravid, hvis reproduktionspotentiale indvilliger i at forblive afholdende eller bruge passende og pålidelig prævention under undersøgelsens varighed.
  • Kan og accepterer at forblive fra tidligere antipsykotisk medicin i hele studiets varighed.
  • Godt fysisk helbred på baggrund af sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratoriescreening.
  • Villig og i stand til at overholde protokollen, herunder kravene til indlæggelse og ambulante besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Anses af efterforskeren for at være i overhængende risiko for selvmord eller skade på sig selv, andre eller ejendom.
  • Enhver kronisk organisk sygdom i CNS (bortset fra skizofreni)
  • Brugte undersøgelsesforbindelse inden for 30 dage.
  • Klinisk signifikant eller historie med alkoholmisbrug/alkoholisme eller stofmisbrug/afhængighed inden for de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Sukker pille
Medicin: Lurasidon HCl
En gang dagligt
EKSPERIMENTEL: Lurasidon 40mg
Medicin: Lurasidon HCl
En gang dagligt
EKSPERIMENTEL: Lurasidon 80mg
Medicin: Lurasidon HCl
En gang dagligt
EKSPERIMENTEL: Lurasidon 120mg
Medicin: Lurasidon HCl
En gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i total PANSS-score fra baseline til slutningen af ​​den dobbelte blinde fase
Tidsramme: 6 uger
PANSS er en skala med 30 punkter (interval 30-210) designet til at vurdere forskellige symptomer på skizofreni, herunder vrangforestillinger, grandiositet, afstumpet affekt, dårlig opmærksomhed og dårlig impulskontrol. De 30 symptomer vurderes på en 7-trins skala, der går fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi). PANSS totalscore består af summen af ​​alle 30 PANSS elementer. Højere score indikerer forværring.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CGI-S fra baseline til slutningen af ​​den dobbeltblindede behandling
Tidsramme: 6 uger
Clinical Global Impression of Severity er en kliniker-vurderet vurdering af forsøgspersonens aktuelle sygdomstilstand på en 7-trins skala, hvor en højere score er forbundet med større sygdoms sværhedsgrad. Skalaen har et enkelt punkt målt på en 7-punkts skala fra 1 ('normal', ikke syg) til 7 (ekstremt syg).
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunovion

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2007

Først opslået (SKØN)

26. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1050229
  • 2007-003819-31 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lurasidon HCl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner