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Lurasidone HCl : une étude de phase 3 sur des patients atteints de schizophrénie aiguë

5 juin 2014 mis à jour par: Sunovion

Un essai clinique randomisé, contrôlé par placebo de phase 3 pour étudier l'innocuité et l'efficacité de trois doses de chlorhydrate de lurasidone chez des patients psychotiques aigus atteints de schizophrénie

Lurasidone HCl est un composé en cours de développement pour le traitement de la schizophrénie. Cette étude clinique est conçue pour tester l'hypothèse selon laquelle la lurasidone est plus efficace que le placebo. L'étude évaluera également l'innocuité et la tolérabilité de la lurasidone par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

489

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Nimes, France, 30000
        • Hospital Caremeau
  • Fédération Russe
      • Arkhangelsk, Fédération Russe, 163060
        • North State Medical University
      • Karelia, Fédération Russe, 111111
        • Republic Psychiatric Hospital
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 191119
        • City Psychiatric Hospital #4
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 190005
        • City Psychoneurological Dispensary #7 (with Hospital)
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 190121
        • City Psyhiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 193019
        • Bekhterev Psychoneurological Research Institute
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197341
        • City Psychiatric Hospital #3 of Skvortsov-Stepanov
  • Inde
    • Andh Prad
      • Tirupati, Andh Prad, Inde, 517507
        • S V Medical College
      • Visakhapatnam, Andh Prad, Inde, 530017
        • Government Hospital for Mental Care
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380006
        • Sheth Vadilal Sarabhai General Hospital
    • Mahara
      • Aurangabad, Mahara, Inde, 431005
        • Shanti Nursing Home
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Inde, 600003
        • Madras Medical College & Government General Hospital
    • Uttar Prad
      • Varanasi, Uttar Prad, Inde, 221005
        • Deva Mental Health Care
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaisie, 81200
        • Hospital Permai
  • Roumanie
      • Arad, Roumanie, 310022
        • Spitalul Clinic Județean De Urgența Arad
      • Bucuresti, Roumanie, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
      • Bucuresti, Roumanie, 030442
        • Spitalul de Psihiatrie Titan "Dr. Constantin Gorgos"
      • Gura Ocnitei, Roumanie, 130083
        • Centrul de Recuperare si Reabilitare Gura Ocnitei
      • Pitesti, Roumanie, 110069
        • Spitalul Judetean Arges
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
        • Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named Mechnikov
      • Donetsk, Ukraine, 83037
        • Reg. Clin. Psychiatric Hosp. DSMU n.af.M.Gorkiy
      • Kyiv, Ukraine, 04080
        • Kyiv City Clin. Psychoneurolog. Hosp.#1
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • Lv. St. Med. Univ. n. af. D. Halytskiy Oblast Clin. Psychon. Hosp
      • Odessa, Ukraine, 65006
        • Odesa SMU, based on Odessa Reg. Psychiatric Hosp.#1
      • vil. Stepanovka, Kherson, Ukraine, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72201
        • K&S Professional Research Services, LLC.
    • California
      • Cerritos, California, États-Unis, 90703
        • Comprehensive Neuroscience, Inc
      • Costa Mesa, California, États-Unis, 92647
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92645
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.,12772 Valley View Street,Suite 3
      • Paramount, California, États-Unis, 90723
        • California Clinical Trials
      • Pasadena, California, États-Unis, 91107
        • Pasadena Research Institute
      • Pico Rivera, California, États-Unis, 90660
        • California Neuropsychopharmacology,CNRI - Los Angeles LLC,8309 Telegraph Road
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • North Miami, Florida, États-Unis, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research, Fidelity Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
        • Alexian Brothers Health System
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials LLC
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71104
        • Booker, J. Gary, MD. APMC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Center for Behavioral Health, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • Erie County Medical Center, Corp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19139
        • CRI Worldwide LLC at Kirkbride
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC.
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • Future Search Trials of Neurology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour être éligible à participer à l'étude, chaque patient doit répondre aux critères d'inclusion suivants :

  • Fournir un consentement éclairé écrit et être âgé de 18 à 75 ans.
  • Répond aux critères du DSM-IV™ pour un diagnostic primaire de schizophrénie.
  • Pas enceinte, si le potentiel de reproduction accepte de rester abstinent ou d'utiliser une contraception adéquate et fiable pendant la durée de l'étude.
  • Capable et accepte de ne pas prendre de médicaments antipsychotiques antérieurs pendant la durée de l'étude.
  • Bonne santé physique sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et du dépistage en laboratoire.
  • Volonté et capable de se conformer au protocole, y compris les exigences des patients hospitalisés et les visites ambulatoires.

Critère d'exclusion:

  • Considéré par l'enquêteur comme étant à risque imminent de suicide ou de blessure à soi-même, à autrui ou à des biens.
  • Toute maladie organique chronique du SNC (autre que la schizophrénie)
  • Composé expérimental utilisé dans les 30 jours.
  • Cliniquement significatif ou antécédents d'abus d'alcool / d'alcoolisme ou d'abus de drogues / de dépendance au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Pilule de sucre
Médicament: Chlorhydrate de lurasidone
Une fois par jour
EXPÉRIMENTAL: Lurasidone 40mg
Médicament: Chlorhydrate de lurasidone
Une fois par jour
EXPÉRIMENTAL: Lurasidone 80mg
Médicament: Chlorhydrate de lurasidone
Une fois par jour
EXPÉRIMENTAL: Lurasidone 120mg
Médicament: Chlorhydrate de lurasidone
Une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score PANSS total de la ligne de base à la fin de la phase en double aveugle
Délai: 6 semaines
Le PANSS est une échelle de 30 items (de 30 à 210) conçue pour évaluer divers symptômes de la schizophrénie, notamment les délires, la grandiosité, l'affect émoussé, le manque d'attention et le mauvais contrôle des impulsions. Les 30 symptômes sont évalués sur une échelle de 7 points allant de 1 (absent) à 7 (psychopathologie extrême). Le score total PANSS consiste en la somme des 30 éléments PANSS. Des scores plus élevés indiquent une aggravation.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CGI-S de la ligne de base à la fin du traitement en double aveugle
Délai: 6 semaines
L'impression clinique globale de gravité est une évaluation par le clinicien de l'état actuel de la maladie du sujet sur une échelle de 7 points, où un score plus élevé est associé à une plus grande gravité de la maladie. L'échelle comporte un seul élément mesuré sur une échelle de 7 points allant de 1 (« normal », pas malade) à 7 (extrêmement malade).
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunovion

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2007

Première publication (ESTIMATION)

26 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D1050229
  • 2007-003819-31 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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