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Lurasidone HCl: 급성 정신분열증 환자에 대한 3상 연구

2014년 6월 5일 업데이트: Sunovion

정신분열증이 있는 급성 정신병 환자에서 Lurasidone HCl 3회 투여의 안전성과 효능을 연구하기 위한 3상 무작위 위약 대조 임상 시험

Lurasidone HCl은 정신분열증 치료를 위해 개발 중인 화합물입니다. 이 임상 연구는 루라시돈이 위약보다 더 효과적이라는 가설을 테스트하기 위해 고안되었습니다. 이 연구는 또한 위약과 비교하여 루라시돈의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

489

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Arkhangelsk, 러시아 연방, 163060
        • North State Medical University
      • Karelia, 러시아 연방, 111111
        • Republic Psychiatric Hospital
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 191119
        • City Psychiatric Hospital #4
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 190005
        • City Psychoneurological Dispensary #7 (with Hospital)
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 190121
        • City Psyhiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 193019
        • Bekhterev Psychoneurological Research Institute
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197341
        • City Psychiatric Hospital #3 of Skvortsov-Stepanov
  • 루마니아
      • Arad, 루마니아, 310022
        • Spitalul Clinic Județean De Urgența Arad
      • Bucuresti, 루마니아, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
      • Bucuresti, 루마니아, 030442
        • Spitalul de Psihiatrie Titan "Dr. Constantin Gorgos"
      • Gura Ocnitei, 루마니아, 130083
        • Centrul de Recuperare si Reabilitare Gura Ocnitei
      • Pitesti, 루마니아, 110069
        • Spitalul Judetean Arges
  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, 말레이시아, 81200
        • Hospital Permai
  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72201
        • K&S Professional Research Services, LLC.
    • California
      • Cerritos, California, 미국, 90703
        • Comprehensive Neuroscience, Inc
      • Costa Mesa, California, 미국, 92647
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Garden Grove, California, 미국, 92645
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.,12772 Valley View Street,Suite 3
      • Paramount, California, 미국, 90723
        • California Clinical Trials
      • Pasadena, California, 미국, 91107
        • Pasadena Research Institute
      • Pico Rivera, California, 미국, 90660
        • California Neuropsychopharmacology,CNRI - Los Angeles LLC,8309 Telegraph Road
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20016
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • North Miami, Florida, 미국, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research, Fidelity Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
        • Alexian Brothers Health System
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials LLC
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71104
        • Booker, J. Gary, MD. APMC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
        • Center for Behavioral Health, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • Erie County Medical Center, Corp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
        • CRI Worldwide LLC at Kirkbride
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC.
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78756
        • Future Search Trials of Neurology
  • 우크라이나
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49005
        • Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named Mechnikov
      • Donetsk, 우크라이나, 83037
        • Reg. Clin. Psychiatric Hosp. DSMU n.af.M.Gorkiy
      • Kyiv, 우크라이나, 04080
        • Kyiv City Clin. Psychoneurolog. Hosp.#1
      • Lviv, 우크라이나, 79021
        • Lv. St. Med. Univ. n. af. D. Halytskiy Oblast Clin. Psychon. Hosp
      • Odessa, 우크라이나, 65006
        • Odesa SMU, based on Odessa Reg. Psychiatric Hosp.#1
      • vil. Stepanovka, Kherson, 우크라이나, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital
  • 인도
    • Andh Prad
      • Tirupati, Andh Prad, 인도, 517507
        • S V Medical College
      • Visakhapatnam, Andh Prad, 인도, 530017
        • Government Hospital for Mental Care
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380006
        • Sheth Vadilal Sarabhai General Hospital
    • Mahara
      • Aurangabad, Mahara, 인도, 431005
        • Shanti Nursing Home
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, 인도, 600003
        • Madras Medical College & Government General Hospital
    • Uttar Prad
      • Varanasi, Uttar Prad, 인도, 221005
        • Deva Mental Health Care
  • 프랑스
      • Nimes, 프랑스, 30000
        • Hospital Caremeau

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

연구에 참여할 자격이 있으려면 각 환자는 다음 포함 기준을 준수해야 합니다.

  • 18세에서 75세 사이의 서면 동의서를 제공합니다.
  • 정신분열증의 일차 진단을 위한 DSM-IV™ 기준을 충족합니다.
  • 연구 기간 동안 금욕을 유지하거나 적절하고 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 데 동의하는 경우 임신하지 않았습니다.
  • 연구 기간 동안 이전의 항정신병 약물을 중단할 수 있고 이에 동의합니다.
  • 병력, 신체 검사 및 검사실 검사를 기반으로 한 양호한 신체 건강.
  • 입원 환자 요구 사항 및 외래 환자 방문을 포함하여 프로토콜을 기꺼이 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 조사관이 자살이나 자신, 타인 또는 재산에 상해를 입힐 절박한 위험에 처해 있다고 생각하는 사람.
  • CNS의 모든 만성 유기 질환(정신분열증 제외)
  • 30일 이내에 조사용 화합물을 사용했습니다.
  • 지난 6개월 이내에 임상적으로 중요하거나 알코올 남용/알코올 중독 또는 약물 남용/의존의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 설탕 알약
의약품: 루라시돈 HCl
매일 한 번
실험적: 루라시돈 40mg
의약품: 루라시돈 HCl
매일 한 번
실험적: 루라시돈 80mg
의약품: 루라시돈 HCl
매일 한 번
실험적: 루라시돈 120mg
의약품: 루라시돈 HCl
매일 한 번

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 이중 맹검 단계 종료까지 총 PANSS 점수의 변화
기간: 6주
PANSS는 망상, 과대성, 둔감한 감정, 주의력 저하, 충동 조절 불량 등 정신분열증의 다양한 증상을 평가하기 위해 설계된 30개 항목 척도(범위 30-210)입니다. 30가지 증상은 1(없음)에서 7(극단적인 정신병리)까지의 7점 척도로 평가됩니다. PANSS 총점은 모든 30개의 PANSS 항목의 합계로 구성됩니다. 점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CGI-S 기준선에서 이중 맹검 치료 종료까지
기간: 6주
심각도에 대한 임상적 전반적인 인상은 7점 척도에서 피험자의 현재 질병 상태에 대한 임상의가 평가한 평가이며, 점수가 높을수록 질병의 심각도가 더 큰 것과 관련됩니다. 이 척도는 1('정상', 아프지 않음)에서 7(매우 아프다)까지의 7점 척도로 측정된 단일 항목입니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunovion

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 25일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D1050229
  • 2007-003819-31 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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