Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Луразидон гидрохлорид: Фаза 3 исследования пациентов с острой шизофренией

5 июня 2014 г. обновлено: Sunovion

Рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 3 по изучению безопасности и эффективности трех доз луразидона гидрохлорида у пациентов с острым психозом и шизофренией

Луразидон HCl — это соединение, разрабатываемое для лечения шизофрении. Это клиническое исследование предназначено для проверки гипотезы о том, что луразидон более эффективен, чем плацебо. В исследовании также будет оцениваться безопасность и переносимость луразидона по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

489

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Andh Prad
      • Tirupati, Andh Prad, Индия, 517507
        • S V Medical College
      • Visakhapatnam, Andh Prad, Индия, 530017
        • Government Hospital for Mental Care
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380006
        • Sheth Vadilal Sarabhai General Hospital
    • Mahara
      • Aurangabad, Mahara, Индия, 431005
        • Shanti Nursing Home
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Индия, 600003
        • Madras Medical College & Government General Hospital
    • Uttar Prad
      • Varanasi, Uttar Prad, Индия, 221005
        • Deva Mental Health Care
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Малайзия, 81200
        • Hospital Permai
  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация, 163060
        • North State Medical University
      • Karelia, Российская Федерация, 111111
        • Republic Psychiatric Hospital
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 191119
        • City Psychiatric Hospital #4
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 190005
        • City Psychoneurological Dispensary #7 (with Hospital)
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 190121
        • City Psyhiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 193019
        • Bekhterev Psychoneurological Research Institute
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197341
        • City Psychiatric Hospital #3 of Skvortsov-Stepanov
  • Румыния
      • Arad, Румыния, 310022
        • Spitalul Clinic Județean De Urgența Arad
      • Bucuresti, Румыния, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
      • Bucuresti, Румыния, 030442
        • Spitalul de Psihiatrie Titan "Dr. Constantin Gorgos"
      • Gura Ocnitei, Румыния, 130083
        • Centrul de Recuperare si Reabilitare Gura Ocnitei
      • Pitesti, Румыния, 110069
        • Spitalul Judetean Arges
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72201
        • K&S Professional Research Services, LLC.
    • California
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • Comprehensive Neuroscience, Inc
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92645
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.,12772 Valley View Street,Suite 3
      • Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
        • California Clinical Trials
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91107
        • Pasadena Research Institute
      • Pico Rivera, California, Соединенные Штаты, 90660
        • California Neuropsychopharmacology,CNRI - Los Angeles LLC,8309 Telegraph Road
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research, Fidelity Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
        • Alexian Brothers Health System
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials LLC
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71104
        • Booker, J. Gary, MD. APMC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Center for Behavioral Health, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • Erie County Medical Center, Corp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19139
        • CRI Worldwide LLC at Kirkbride
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC.
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • Future Search Trials of Neurology
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49005
        • Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named Mechnikov
      • Donetsk, Украина, 83037
        • Reg. Clin. Psychiatric Hosp. DSMU n.af.M.Gorkiy
      • Kyiv, Украина, 04080
        • Kyiv City Clin. Psychoneurolog. Hosp.#1
      • Lviv, Украина, 79021
        • Lv. St. Med. Univ. n. af. D. Halytskiy Oblast Clin. Psychon. Hosp
      • Odessa, Украина, 65006
        • Odesa SMU, based on Odessa Reg. Psychiatric Hosp.#1
      • vil. Stepanovka, Kherson, Украина, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital
  • Франция
      • Nimes, Франция, 30000
        • Hospital Caremeau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Чтобы иметь право на участие в исследовании, каждый пациент должен соответствовать следующим критериям включения:

  • Предоставить письменное информированное согласие и в возрасте от 18 до 75 лет.
  • Соответствует критериям DSM-IV™ для первичного диагноза шизофрении.
  • Не беременна, если репродуктивный потенциал соглашается воздерживаться или использовать адекватные и надежные средства контрацепции на время исследования.
  • Способен и соглашается не принимать антипсихотические препараты на время исследования.
  • Хорошее физическое здоровье на основании истории болезни, физического осмотра и лабораторного скрининга.
  • Желание и способность соблюдать протокол, включая стационарные требования и амбулаторные визиты.

Критерий исключения:

  • По мнению следователя, подвергается неминуемому риску самоубийства или причинения вреда себе, другим или имуществу.
  • Любое хроническое органическое заболевание ЦНС (кроме шизофрении)
  • Использовали исследуемое соединение в течение 30 дней.
  • Клинически значимое или злоупотребление алкоголем/алкоголизмом или наркоманией/зависимостью в анамнезе в течение последних 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Сахарная таблетка
Лекарство: Луразидона гидрохлорид
Раз в день
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Луразидон 40 мг
Лекарство: Луразидона гидрохлорид
Раз в день
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Луразидон 80 мг
Лекарство: Луразидона гидрохлорид
Раз в день
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Луразидон 120мг
Лекарство: Луразидона гидрохлорид
Раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла PANSS от исходного уровня до конца фазы двойного слепого исследования
Временное ограничение: 6 недель
PANSS представляет собой шкалу из 30 пунктов (от 30 до 210), предназначенную для оценки различных симптомов шизофрении, включая бред, грандиозность, притупление аффекта, плохое внимание и плохой контроль импульсов. 30 симптомов оцениваются по 7-балльной шкале от 1 (отсутствие) до 7 (крайняя психопатология). Общий балл PANSS состоит из суммы всех 30 пунктов PANSS. Более высокие баллы указывают на ухудшение.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CGI-S от исходного уровня до конца двойного слепого лечения
Временное ограничение: 6 недель
Клиническое общее впечатление о тяжести представляет собой оцениваемую врачом оценку текущего состояния болезни субъекта по 7-балльной шкале, где более высокий балл связан с большей тяжестью заболевания. Шкала имеет один пункт, измеряемый по 7-балльной шкале от 1 («нормальный», не болен) до 7 (крайне болен).
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunovion

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D1050229
  • 2007-003819-31 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться