Lurasidona HCl: um estudo de fase 3 de pacientes com esquizofrenia aguda
5 de junho de 2014 atualizado por: Sunovion
Um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, de fase 3, para estudar a segurança e a eficácia de três doses de lurasidona HCl em pacientes psicóticos agudos com esquizofrenia
Lurasidona HCl é um composto que está sendo desenvolvido para o tratamento da esquizofrenia.
Este estudo clínico foi concebido para testar a hipótese de que a lurasidona é mais eficaz do que o placebo.
O estudo também avaliará a segurança e a tolerabilidade da lurasidona em comparação com o placebo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
489
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72201
- K&S Professional Research Services, LLC.
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California
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Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Comprehensive Neuroscience, Inc
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92647
- Clinical Innovations, Inc.
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92645
- Collaborative Neuroscience Network Inc.,12772 Valley View Street,Suite 3
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Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- California Clinical Trials
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
- Pasadena Research Institute
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Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
- California Neuropsychopharmacology,CNRI - Los Angeles LLC,8309 Telegraph Road
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Mesa Vista Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Florida Clinical Research Center, LLC
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Segal Institute for Clinical Research, Fidelity Clinical Research, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Alexian Brothers Health System
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Lake Charles Clinical Trials LLC
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71104
- Booker, J. Gary, MD. APMC
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Center for Behavioral Health, LLC
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Erie County Medical Center, Corp
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
- CRI Worldwide LLC at Kirkbride
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Research Strategies of Memphis, LLC.
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Future Search Trials of Neurology
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Arkhangelsk, Federação Russa, 163060
- North State Medical University
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Karelia, Federação Russa, 111111
- Republic Psychiatric Hospital
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St. Petersburg, Federação Russa, 191119
- City Psychiatric Hospital #4
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St. Petersburg, Federação Russa, 190005
- City Psychoneurological Dispensary #7 (with Hospital)
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St. Petersburg, Federação Russa, 190121
- City Psyhiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
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St. Petersburg, Federação Russa, 193019
- Bekhterev Psychoneurological Research Institute
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St. Petersburg, Federação Russa, 197341
- City Psychiatric Hospital #3 of Skvortsov-Stepanov
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Nimes, França, 30000
- Hospital Caremeau
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Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Johor
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Johor Bahru, Johor, Malásia, 81200
- Hospital Permai
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Arad, Romênia, 310022
- Spitalul Clinic Județean De Urgența Arad
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Bucuresti, Romênia, 041914
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
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Bucuresti, Romênia, 030442
- Spitalul de Psihiatrie Titan "Dr. Constantin Gorgos"
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Gura Ocnitei, Romênia, 130083
- Centrul de Recuperare si Reabilitare Gura Ocnitei
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Pitesti, Romênia, 110069
- Spitalul Judetean Arges
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49005
- Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named Mechnikov
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Donetsk, Ucrânia, 83037
- Reg. Clin. Psychiatric Hosp. DSMU n.af.M.Gorkiy
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Kyiv, Ucrânia, 04080
- Kyiv City Clin. Psychoneurolog. Hosp.#1
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Lviv, Ucrânia, 79021
- Lv. St. Med. Univ. n. af. D. Halytskiy Oblast Clin. Psychon. Hosp
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Odessa, Ucrânia, 65006
- Odesa SMU, based on Odessa Reg. Psychiatric Hosp.#1
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vil. Stepanovka, Kherson, Ucrânia, 73488
- Kherson Regional Psychiatric Hospital
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Andh Prad
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Tirupati, Andh Prad, Índia, 517507
- S V Medical College
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Visakhapatnam, Andh Prad, Índia, 530017
- Government Hospital for Mental Care
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380006
- Sheth Vadilal Sarabhai General Hospital
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Mahara
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Aurangabad, Mahara, Índia, 431005
- Shanti Nursing Home
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Tamilnadu
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Chennai, Tamilnadu, Índia, 600003
- Madras Medical College & Government General Hospital
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Uttar Prad
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Varanasi, Uttar Prad, Índia, 221005
- Deva Mental Health Care
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para entrar no estudo, cada paciente deve cumprir os seguintes critérios de inclusão:
- Fornecer consentimento informado por escrito e com idade entre 18 e 75 anos de idade.
- Atende aos critérios do DSM-IV™ para um diagnóstico primário de esquizofrenia.
- Não grávida, se com potencial reprodutivo concorda em permanecer abstinente ou usar contracepção adequada e confiável durante o estudo.
- Capaz e concorda em permanecer sem medicação antipsicótica anterior durante o estudo.
- Boa saúde física com base no histórico médico, exame físico e triagem laboratorial.
- Disposto e capaz de cumprir o protocolo, incluindo os requisitos de internação e consultas ambulatoriais.
Critério de exclusão:
- Considerado pelo investigador como estando em risco iminente de suicídio ou lesão a si mesmo, a outros ou à propriedade.
- Qualquer doença orgânica crônica do SNC (exceto esquizofrenia)
- Composto experimental usado em 30 dias.
- Clinicamente significativo ou história de abuso/alcoolismo de álcool ou abuso/dependência de drogas nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Pílula de açúcar
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Uma vez por dia
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EXPERIMENTAL: Lurasidona 40mg
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Uma vez por dia
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EXPERIMENTAL: Lurasidona 80mg
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Uma vez por dia
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EXPERIMENTAL: Lurasidona 120mg
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Uma vez por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação total do PANSS desde a linha de base até o final da fase duplo-cega
Prazo: 6 semanas
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A PANSS é uma escala de 30 itens (intervalo de 30-210) projetada para avaliar vários sintomas de esquizofrenia, incluindo delírios, grandiosidade, afeto embotado, falta de atenção e controle de impulso pobre.
Os 30 sintomas são classificados em uma escala de 7 pontos que varia de 1 (ausente) a 7 (psicopatologia extrema).
A pontuação total da PANSS consiste na soma de todos os 30 itens da PANSS.
Pontuações mais altas indicam piora.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CGI-S da linha de base até o final do tratamento duplo-cego
Prazo: 6 semanas
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A impressão clínica global da gravidade é uma avaliação clínica do estado atual da doença do sujeito em uma escala de 7 pontos, em que uma pontuação mais alta está associada a uma maior gravidade da doença.
A escala tem um único item medido em uma escala de 7 pontos de 1 ('normal', não doente) a 7 (extremamente doente).
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nasrallah HA, Silva R, Phillips D, Cucchiaro J, Hsu J, Xu J, Loebel A. Lurasidone for the treatment of acutely psychotic patients with schizophrenia: a 6-week, randomized, placebo-controlled study. J Psychiatr Res. 2013 May;47(5):670-7. doi: 10.1016/j.jpsychires.2013.01.020. Epub 2013 Feb 17.
- Hopkins SC, Ogirala A, Worden M, Koblan KS. Depicting Safety Profile of TAAR1 Agonist Ulotaront Relative to Reactions Anticipated for a Dopamine D2-Based Pharmacological Class in FAERS. Clin Drug Investig. 2021 Dec;41(12):1067-1073. doi: 10.1007/s40261-021-01094-7. Epub 2021 Nov 9.
- Correll CU, Cucchiaro J, Silva R, Hsu J, Pikalov A, Loebel A. Long-term safety and effectiveness of lurasidone in schizophrenia: a 22-month, open-label extension study. CNS Spectr. 2016 Oct;21(5):393-402. doi: 10.1017/S1092852915000917. Epub 2016 Apr 6.
- Nasrallah HA, Cucchiaro JB, Mao Y, Pikalov AA, Loebel AD. Lurasidone for the treatment of depressive symptoms in schizophrenia: analysis of 4 pooled, 6-week, placebo-controlled studies. CNS Spectr. 2015 Apr;20(2):140-7. doi: 10.1017/S1092852914000285. Epub 2014 Jun 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
11 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Antagonistas dos receptores alfa-2 adrenérgicos
- Cloridrato de Lurasidona
Outros números de identificação do estudo
- D1050229
- 2007-003819-31 (EUDRACT_NUMBER)
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