Lurasidone HCl: un estudio de fase 3 de pacientes con esquizofrenia aguda
5 de junio de 2014 actualizado por: Sunovion
Un ensayo clínico de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo, para estudiar la seguridad y la eficacia de tres dosis de clorhidrato de lurasidona en pacientes con esquizofrenia psicóticos agudos
Lurasidone HCl es un compuesto que se está desarrollando para el tratamiento de la esquizofrenia.
Este estudio clínico está diseñado para probar la hipótesis de que la lurasidona es más eficaz que el placebo.
El estudio también evaluará la seguridad y la tolerabilidad de la lurasidona en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
489
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72201
- K&S Professional Research Services, LLC.
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California
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Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Comprehensive Neuroscience, Inc
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92647
- Clinical Innovations, Inc.
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92645
- Collaborative Neuroscience Network Inc.,12772 Valley View Street,Suite 3
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Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- California Clinical Trials
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
- Pasadena Research Institute
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Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
- California Neuropsychopharmacology,CNRI - Los Angeles LLC,8309 Telegraph Road
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Mesa Vista Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Florida Clinical Research Center, LLC
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Segal Institute for Clinical Research, Fidelity Clinical Research, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Alexian Brothers Health System
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Lake Charles Clinical Trials LLC
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71104
- Booker, J. Gary, MD. APMC
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Center for Behavioral Health, LLC
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Erie County Medical Center, Corp
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
- CRI Worldwide LLC at Kirkbride
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Research Strategies of Memphis, LLC.
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Future Search Trials of Neurology
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Arkhangelsk, Federación Rusa, 163060
- North State Medical University
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Karelia, Federación Rusa, 111111
- Republic Psychiatric Hospital
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St. Petersburg, Federación Rusa, 191119
- City Psychiatric Hospital #4
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St. Petersburg, Federación Rusa, 190005
- City Psychoneurological Dispensary #7 (with Hospital)
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St. Petersburg, Federación Rusa, 190121
- City Psyhiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
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St. Petersburg, Federación Rusa, 193019
- Bekhterev Psychoneurological Research Institute
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St. Petersburg, Federación Rusa, 197341
- City Psychiatric Hospital #3 of Skvortsov-Stepanov
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Nimes, Francia, 30000
- Hospital Caremeau
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Andh Prad
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Tirupati, Andh Prad, India, 517507
- S V Medical College
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Visakhapatnam, Andh Prad, India, 530017
- Government Hospital for Mental Care
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
- Sheth Vadilal Sarabhai General Hospital
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Mahara
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Aurangabad, Mahara, India, 431005
- Shanti Nursing Home
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Tamilnadu
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Chennai, Tamilnadu, India, 600003
- Madras Medical College & Government General Hospital
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Uttar Prad
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Varanasi, Uttar Prad, India, 221005
- Deva Mental Health Care
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Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Johor
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Johor Bahru, Johor, Malasia, 81200
- Hospital Permai
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Arad, Rumania, 310022
- Spitalul Clinic Județean De Urgența Arad
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Bucuresti, Rumania, 041914
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
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Bucuresti, Rumania, 030442
- Spitalul de Psihiatrie Titan "Dr. Constantin Gorgos"
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Gura Ocnitei, Rumania, 130083
- Centrul de Recuperare si Reabilitare Gura Ocnitei
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Pitesti, Rumania, 110069
- Spitalul Judetean Arges
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Dnipropetrovsk, Ucrania, 49005
- Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named Mechnikov
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Donetsk, Ucrania, 83037
- Reg. Clin. Psychiatric Hosp. DSMU n.af.M.Gorkiy
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Kyiv, Ucrania, 04080
- Kyiv City Clin. Psychoneurolog. Hosp.#1
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Lviv, Ucrania, 79021
- Lv. St. Med. Univ. n. af. D. Halytskiy Oblast Clin. Psychon. Hosp
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Odessa, Ucrania, 65006
- Odesa SMU, based on Odessa Reg. Psychiatric Hosp.#1
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vil. Stepanovka, Kherson, Ucrania, 73488
- Kherson Regional Psychiatric Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para ingresar al estudio, cada paciente debe cumplir con los siguientes criterios de inclusión:
- Brindar consentimiento informado por escrito y tener entre 18 y 75 años de edad.
- Cumple con los criterios del DSM-IV™ para un diagnóstico primario de esquizofrenia.
- No embarazada, si tiene potencial reproductivo acepta permanecer abstinente o usar métodos anticonceptivos adecuados y confiables durante la duración del estudio.
- Capaz y acepta permanecer sin medicación antipsicótica previa durante la duración del estudio.
- Buena salud física sobre la base de la historia clínica, el examen físico y las pruebas de laboratorio.
- Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo, incluidos los requisitos de hospitalización y visitas ambulatorias.
Criterio de exclusión:
- Considerado por el investigador en riesgo inminente de suicidio o lesiones a sí mismo, a otros oa la propiedad.
- Cualquier enfermedad orgánica crónica del SNC (aparte de la esquizofrenia)
- Se usó el compuesto en investigación dentro de los 30 días.
- Clínicamente significativo o antecedentes de abuso de alcohol/alcoholismo o abuso/dependencia de drogas en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Píldora de azúcar
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Una vez al día
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EXPERIMENTAL: Lurasidona 40mg
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Una vez al día
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EXPERIMENTAL: Lurasidona 80mg
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Una vez al día
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EXPERIMENTAL: Lurasidona 120mg
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Una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación total de la PANSS desde el inicio hasta el final de la fase de doble ciego
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La PANSS es una escala de 30 ítems (rango 30-210) diseñada para evaluar varios síntomas de la esquizofrenia, incluidos delirios, grandiosidad, afecto embotado, atención deficiente y control deficiente de los impulsos.
Los 30 síntomas se califican en una escala de 7 puntos que va de 1 (ausente) a 7 (psicopatología extrema).
La puntuación total de la PANSS consiste en la suma de los 30 elementos de la PANSS.
Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CGI-S desde el inicio hasta el final del tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La impresión clínica global de gravedad es una evaluación calificada por un médico del estado actual de la enfermedad del sujeto en una escala de 7 puntos, donde una puntuación más alta se asocia con una mayor gravedad de la enfermedad.
La escala tiene un solo elemento medido en una escala de 7 puntos de 1 ('normal', no enfermo) a 7 (extremadamente enfermo).
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nasrallah HA, Silva R, Phillips D, Cucchiaro J, Hsu J, Xu J, Loebel A. Lurasidone for the treatment of acutely psychotic patients with schizophrenia: a 6-week, randomized, placebo-controlled study. J Psychiatr Res. 2013 May;47(5):670-7. doi: 10.1016/j.jpsychires.2013.01.020. Epub 2013 Feb 17.
- Hopkins SC, Ogirala A, Worden M, Koblan KS. Depicting Safety Profile of TAAR1 Agonist Ulotaront Relative to Reactions Anticipated for a Dopamine D2-Based Pharmacological Class in FAERS. Clin Drug Investig. 2021 Dec;41(12):1067-1073. doi: 10.1007/s40261-021-01094-7. Epub 2021 Nov 9.
- Correll CU, Cucchiaro J, Silva R, Hsu J, Pikalov A, Loebel A. Long-term safety and effectiveness of lurasidone in schizophrenia: a 22-month, open-label extension study. CNS Spectr. 2016 Oct;21(5):393-402. doi: 10.1017/S1092852915000917. Epub 2016 Apr 6.
- Nasrallah HA, Cucchiaro JB, Mao Y, Pikalov AA, Loebel AD. Lurasidone for the treatment of depressive symptoms in schizophrenia: analysis of 4 pooled, 6-week, placebo-controlled studies. CNS Spectr. 2015 Apr;20(2):140-7. doi: 10.1017/S1092852914000285. Epub 2014 Jun 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
11 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Clorhidrato de lurasidona
Otros números de identificación del estudio
- D1050229
- 2007-003819-31 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .