Acupuntura para dor de mucosite no tratamento do câncer
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A acupuntura é um dos procedimentos médicos mais antigos e mais usados no mundo. A prática se originou na China há mais de 2.000 anos e é amplamente utilizada por médicos na Coréia, China, Japão e outros países para aliviar a dor ou vários sintomas. Nas últimas duas décadas, a acupuntura cresceu em popularidade nos Estados Unidos e, em 2002, cerca de 8,2 milhões de adultos nos EUA relataram ter usado a acupuntura.
O termo acupuntura descreve uma família de procedimentos que envolvem a estimulação de pontos anatômicos do corpo por uma variedade de técnicas. A técnica de acupuntura mais estudada cientificamente envolve a penetração na pele com agulhas metálicas finas e sólidas que são manipuladas pelas mãos ou por estimulação elétrica. As agulhas de acupuntura são metálicas, sólidas e da espessura de um fio de cabelo. As pessoas experimentam a acupuntura de maneira diferente, mas a maioria não sente dor ou sente dor mínima quando as agulhas são inseridas. Algumas pessoas ficam energizadas com o tratamento, enquanto outras se sentem relaxadas.
A acupuntura tem sido usada para aliviar alguns efeitos colaterais relacionados ao tratamento do câncer, como náuseas e vômitos. Neste estudo, avaliaremos a potencial utilidade da acupuntura para aliviar a dor associada à mucosite.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-diagnosticado com leucemia (como leucemia mielóide aguda) e recebendo quimioterapia para indução, consolidação ou reindução ou regime preparatório de alta dose para transplante de medula óssea nos serviços de internação de oncologia do Johns Hopkins
- Participação em regimes padrão de tratamento de leucemia
- Expectativa de sobrevida de três semanas para conclusão do estudo
Critério de exclusão:
- Tratamento de acupuntura nas últimas 6 semanas
- Incapaz de atingir contagem de plaquetas de pelo menos 10.000 com suporte de plaquetas
- Radioterapia dentro de um mês após a inscrição
- mulheres grávidas
- Histórico de abuso de substâncias, incluindo usuários de álcool e drogas injetáveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Acupuntura Real
Os participantes terão acupuntura realizada a uma taxa de 3 vezes (segunda, quarta, sexta) / semana por um total de 2 semanas (total de 6 sessões).
Seguiremos os métodos de acupuntura Saam, que têm sido a principal metodologia de acupuntura na maioria das faculdades de medicina orientais coreanas e entre os clínicos com mais de 400 anos.
Prescrições padronizadas de acupuntura para mucosite serão pontos de acupuntura tonificando o Meridiano do Baço (lado D) e o Meridiano do Intestino Delgado (lado L).
Na Medicina Oriental, o baço tem funções de promover o metabolismo da água, transportar nutrientes e controlar o sangue.
A boca pertence ao sistema do baço de acordo com a teoria dos cinco elementos.
O intestino delgado está relacionado com sintomas de mucosite, incluindo sede e úlceras na língua.
Utilizaremos agulhas estéreis, descartáveis, filiformes, tamanho 0,16 (40Gauge) - 0,30 mm (30Gauge) de diâmetro e 15-40 mm de comprimento.
O número total de agulhas de acupuntura será 8 (4 agulhas de cada lado) e as agulhas serão retidas por 20 minutos.
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As agulhas simuladas são desenvolvidas para excluir o efeito simulado e para provar a eficácia real da acupuntura. Usaremos o dispositivo Park Sham especificamente retrátil (AcuPrime, Exeter, Reino Unido) para o grupo de controle. Porque este dispositivo falso dá a impressão de inserção com o corpo da agulha telescópica e alguma sensação de picada com a ponta da agulha. É um controle válido para muitos testes de acupuntura, pois não penetra na pele e não cria estimulação ativa tanto quanto agulhas reais ou acupressão. Para evitar a estimulação desnecessária da pele penetrante nesta população, planejamos usar um dispositivo simulado não penetrante em vez de penetrar no ponto sem acupuntura com agulhas reais como intervenção de controle. Todos os outros procedimentos serão os mesmos do grupo Acupuntura Real, exceto o uso de agulhas falsas não penetrantes em pontos que não são de acupuntura. Após a sessão final, perguntaremos a todos os sujeitos em ambos os grupos qual forma de tratamento cada sujeito acredita ter durante o estudo e analisaremos a credibilidade cega. |
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Comparador Falso: Acupuntura Simulada
Pacientes recém-diagnosticados com leucemia serão recrutados da grande população de pacientes nos Serviços de internação de leucemia, que receberão regimes preparatórios de altas doses, como bussulfano + citarabina para transplante de medula.
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As agulhas simuladas são desenvolvidas para excluir o efeito simulado e para provar a eficácia real da acupuntura. Usaremos o dispositivo Park Sham especificamente retrátil (AcuPrime, Exeter, Reino Unido) para o grupo de controle. Porque este dispositivo falso dá a impressão de inserção com o corpo da agulha telescópica e alguma sensação de picada com a ponta da agulha. É um controle válido para muitos testes de acupuntura, pois não penetra na pele e não cria estimulação ativa tanto quanto agulhas reais ou acupressão. Para evitar a estimulação desnecessária da pele penetrante nesta população, planejamos usar um dispositivo simulado não penetrante em vez de penetrar no ponto sem acupuntura com agulhas reais como intervenção de controle. Todos os outros procedimentos serão os mesmos do grupo Acupuntura Real, exceto o uso de agulhas falsas não penetrantes em pontos que não são de acupuntura. Após a sessão final, perguntaremos a todos os sujeitos em ambos os grupos qual forma de tratamento cada sujeito acredita ter durante o estudo e analisaremos a credibilidade cega. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conformidade
Prazo: 12 semanas
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Taxa de retenção/abandono
|
12 semanas
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Taxa de credibilidade falsa
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Frequência de quaisquer efeitos adversos
Prazo: 12 semanas
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Sangramento, infecção, hematomas, etc.
|
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de dor
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Grau de Mucosite
Prazo: 12 semanas
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Pontuação CTC, Pontuação Hopkins; Questionário Diário de Mucosite Oral (OMDQ)
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12 semanas
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Quantidade total de analgésicos convencionais usados e dias totais em Analgésico
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrian S Dobs, MD MHS, Johns Hopkins University
- Diretor de estudo: Sanghoon Lee, KMD PhD LAc, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA_00008179
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