Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura w leczeniu bólu związanego z zapaleniem błony śluzowej w leczeniu raka

7 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Te badania są prowadzone w celu sprawdzenia, czy akupunktura pomaga złagodzić ból związany z zapaleniem błony śluzowej u pacjentów z białaczką, którzy przechodzą chemioterapię. U wielu pacjentów otrzymujących chemioterapię rozwija się zapalenie błony śluzowej (bolesne owrzodzenia lub pęcherze w jamie ustnej lub gardle). Zapalenie błony śluzowej jest nie tylko częstym powikłaniem w leczeniu onkologicznym i niezwykle bolesnym, ale także zwiększa ryzyko infekcji i niedożywienia oraz często prowadzi do przerwania lub opóźnienia chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Akupunktura to jedna z najstarszych, najczęściej stosowanych procedur medycznych na świecie. Praktyka ta powstała w Chinach ponad 2000 lat temu i jest szeroko stosowana przez lekarzy w Korei, Chinach, Japonii i innych krajach w celu złagodzenia bólu lub różnych objawów. W ciągu ostatnich dwudziestu lat akupunktura zyskała na popularności w Stanach Zjednoczonych, a do 2002 roku około 8,2 miliona dorosłych w USA zgłosiło, że korzystało z akupunktury.

Termin akupunktura opisuje rodzinę zabiegów polegających na stymulacji punktów anatomicznych na ciele różnymi technikami. Technika akupunktury, która została najlepiej zbadana naukowo, obejmuje penetrację skóry cienkimi, solidnymi, metalowymi igłami, którymi manipuluje się rękami lub stymulacją elektryczną. Igły do ​​akupunktury są metalowe, solidne i cienkie jak włos. Ludzie doświadczają akupunktury inaczej, ale większość nie odczuwa żadnego bólu lub odczuwa minimalny ból podczas wkładania igieł. Niektórzy ludzie są pobudzeni przez leczenie, podczas gdy inni czują się zrelaksowani.

Akupunktura była stosowana w celu złagodzenia niektórych skutków ubocznych związanych z leczeniem raka, takich jak nudności i wymioty. W tym badaniu ocenimy potencjalną przydatność akupunktury w łagodzeniu bólu związanego z zapaleniem błony śluzowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowana białaczka (taka jak ostra białaczka szpikowa) i otrzymujący chemioterapię w celu indukcji, konsolidacji lub ponownej indukcji lub wysokodawkowy preparat przygotowawczy do przeszczepu szpiku kostnego w Johns Hopkins Oncology Hospital Services
  • Udział w standardowych schematach leczenia białaczki
  • Oczekiwany czas przeżycia wynoszący trzy tygodnie do zakończenia badania

Kryteria wyłączenia:

  • Zabieg akupunktury w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Nie można osiągnąć liczby płytek krwi co najmniej 10 000 przy wspomaganiu płytek krwi
  • Radioterapia w ciągu miesiąca od rejestracji
  • Kobiety w ciąży
  • Historia nadużywania substancji, w tym alkoholu i narkotyków dożylnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Prawdziwa akupunktura
Uczestnicy będą mieli wykonywaną akupunkturę w tempie 3 razy (poniedziałek, środa, piątek) / tydzień przez łącznie 2 tygodnie (łącznie 6 sesji). Będziemy podążać za metodami akupunktury Saama, które były głównym nurtem metodologii akupunktury w większości koreańskich orientalnych szkół medycznych i wśród praktyków klinicznych > 400 lat. Standaryzowane recepty akupunkturowe na zapalenie błony śluzowej będą punktami akupunktury tonizującymi południk śledziony (strona R) i południk jelita cienkiego (strona L). W medycynie orientalnej śledziona pełni funkcje promowania metabolizmu wody, transportu składników odżywczych i kontrolowania krwi. Usta należą do układu śledziony zgodnie z teorią pięciu elementów. Jelito cienkie jest związane z objawami zapalenia błony śluzowej, w tym pragnieniem i owrzodzeniem języka. Będziemy używać sterylnych, jednorazowych, nitkowatych igieł o średnicy od 0,16 (40Gauge) do 0,30 mm (30Gauge) i długości 15-40 mm. Łączna liczba igieł do akupunktury wyniesie 8 (4 igły z każdej strony), a igły będą trzymane przez 20 minut.
Procedura: Prawdziwa akupunktura
Procedura: Pozorowana akupunktura

Igły pozorowane zostały opracowane w celu wykluczenia efektu pozoracji i udowodnienia rzeczywistej skuteczności akupunktury. W grupie kontrolnej użyjemy specjalnie wysuwanego urządzenia Park Sham (AcuPrime, Exeter, Wielka Brytania). Ponieważ to pozorne urządzenie daje wrażenie wkłucia teleskopowym korpusem igły i pewnym uczuciem kłucia końcówką igły typu bunt. Jest to ważna kontrola dla wielu prób akupunktury, ponieważ nie penetruje skóry i nie tworzy aktywnej stymulacji tak bardzo, jak prawdziwe igły lub akupresura. Aby uniknąć niepotrzebnej stymulacji penetrującej skóry w tej populacji, planujemy użyć niepenetrującego pozorowanego urządzenia zamiast penetracji punktu nieakupunkturowego prawdziwymi igłami jako interwencji kontrolnej.

Wszystkie inne procedury będą takie same jak w przypadku grupy Real Acupuncture, z wyjątkiem stosowania niepenetrujących pozorowanych igieł w punktach nienależących do akupunktury. Po końcowej sesji zapytamy wszystkich badanych w obu grupach, jaką formę leczenia każdy badany uważa za stosowaną podczas badania i przeanalizujemy zaślepiającą wiarygodność.
Pozorny komparator: Pozorowana akupunktura
Nowo zdiagnozowani pacjenci z białaczką będą rekrutowani z dużej populacji pacjentów w lecznictwie szpitalnym zajmującym się białaczką, którzy będą otrzymywali preparaty przygotowawcze w dużych dawkach, takie jak busulfan + cytarabina do przeszczepu szpiku.
Procedura: Prawdziwa akupunktura
Procedura: Pozorowana akupunktura

Igły pozorowane zostały opracowane w celu wykluczenia efektu pozoracji i udowodnienia rzeczywistej skuteczności akupunktury. W grupie kontrolnej użyjemy specjalnie wysuwanego urządzenia Park Sham (AcuPrime, Exeter, Wielka Brytania). Ponieważ to pozorne urządzenie daje wrażenie wkłucia teleskopowym korpusem igły i pewnym uczuciem kłucia końcówką igły typu bunt. Jest to ważna kontrola dla wielu prób akupunktury, ponieważ nie penetruje skóry i nie tworzy aktywnej stymulacji tak bardzo, jak prawdziwe igły lub akupresura. Aby uniknąć niepotrzebnej stymulacji penetrującej skóry w tej populacji, planujemy użyć niepenetrującego pozorowanego urządzenia zamiast penetracji punktu nieakupunkturowego prawdziwymi igłami jako interwencji kontrolnej.

Wszystkie inne procedury będą takie same jak w przypadku grupy Real Acupuncture, z wyjątkiem stosowania niepenetrujących pozorowanych igieł w punktach nienależących do akupunktury. Po końcowej sesji zapytamy wszystkich badanych w obu grupach, jaką formę leczenia każdy badany uważa za stosowaną podczas badania i przeanalizujemy zaślepiającą wiarygodność.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźnik retencji / rezygnacji
12 tygodni
Fałszywy wskaźnik wiarygodności
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Częstotliwość jakichkolwiek działań niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Krwawienie, infekcja, siniaki itp
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy bólu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Stopień zapalenia błony śluzowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Punktacja CTC, Punktacja Hopkinsa; Codzienny kwestionariusz zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (OMDQ)
12 tygodni
Całkowita ilość zastosowanych konwencjonalnych środków przeciwbólowych i Całkowita liczba dni stosowania środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Adrian S Dobs, MD MHS, Johns Hopkins University
  • Dyrektor Studium: Sanghoon Lee, KMD PhD LAc, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00008179

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Prawdziwa akupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj