Acupuncture pour la douleur due à la mucosite dans les soins contre le cancer
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'acupuncture est l'une des procédures médicales les plus anciennes et les plus couramment utilisées dans le monde. La pratique est née en Chine il y a plus de 2 000 ans et est largement utilisée par les médecins en Corée, en Chine, au Japon et dans d'autres pays pour soulager la douleur ou divers symptômes. Au cours des deux dernières décennies, l'acupuncture a gagné en popularité aux États-Unis et, en 2002, environ 8,2 millions d'adultes aux États-Unis déclarent avoir utilisé l'acupuncture.
Le terme acupuncture décrit une famille de procédures impliquant la stimulation de points anatomiques sur le corps par une variété de techniques. La technique d'acupuncture la plus étudiée scientifiquement consiste à pénétrer dans la peau avec de fines aiguilles métalliques solides manipulées manuellement ou par stimulation électrique. Les aiguilles d'acupuncture sont métalliques, solides et fines comme un cheveu. Les gens ressentent l'acupuncture différemment, mais la plupart ne ressentent aucune douleur ou une douleur minime lors de l'insertion des aiguilles. Certaines personnes sont dynamisées par le traitement, tandis que d'autres se sentent détendues.
L'acupuncture a été utilisée pour atténuer certains effets secondaires liés au traitement du cancer, tels que les nausées et les vomissements. Dans cette étude, nous évaluerons l'utilité potentielle de l'acupuncture pour soulager la douleur associée à la mucosite.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis
- Johns Hopkins Medical Institutions
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nouvellement diagnostiqué avec une leucémie (telle que la leucémie myéloïde aiguë) et recevant une chimiothérapie pour l'induction, la consolidation ou la réinduction ou un régime préparatoire à haute dose pour la greffe de moelle osseuse dans les services d'hospitalisation en oncologie de Johns Hopkins
- Participation aux schémas thérapeutiques standard de traitement de la leucémie
- Espérance de survie de trois semaines pour la fin de l'étude
Critère d'exclusion:
- Traitement d'acupuncture au cours des 6 semaines précédentes
- Impossible d'atteindre une numération plaquettaire d'au moins 10 000 avec le support plaquettaire
- Radiothérapie dans le mois suivant l'inscription
- Femmes enceintes
- Antécédents de toxicomanie, y compris les utilisateurs d'alcool et de drogues intraveineuses
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Acupuncture réelle
Les participants subiront une acupuncture à raison de 3 fois (lundi, mercredi, vendredi) / semaine pour un total de 2 semaines (total de 6 séances).
Nous suivrons les méthodes d'acupuncture Saam, qui ont été le courant dominant de la méthodologie d'acupuncture dans la plupart des facultés de médecine orientales coréennes et parmi les praticiens cliniques depuis plus de 400 ans.
Les prescriptions d'acupuncture standardisées pour la mucosite seront des points d'acupuncture tonifiant le méridien de la rate (côté R) et le méridien de l'intestin grêle (côté L).
En médecine orientale, la rate a pour fonction de favoriser le métabolisme de l'eau, de transporter les nutriments et de contrôler le sang.
La bouche appartient au système de la rate selon la théorie des cinq éléments.
L'intestin grêle est lié aux symptômes de la mucosite, notamment la soif et les ulcères de la langue.
Nous utiliserons des aiguilles stériles, jetables et filiformes, de taille 0,16 (40Gauge) - 0,30 mm (30Gauge) de diamètre et de 15 à 40 mm de long.
Le nombre total d'aiguilles d'acupuncture sera de 8 (4 aiguilles de chaque côté) et les aiguilles seront conservées pendant 20 minutes.
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Les aiguilles factices sont développées pour exclure l'effet factice et prouver une réelle efficacité de l'acupuncture. Nous utiliserons spécifiquement le dispositif rétractable Park Sham (AcuPrime, Exeter, Royaume-Uni) pour le groupe témoin. Parce que ce dispositif factice donne l'impression d'une insertion avec un corps d'aiguille télescopique et une certaine sensation de piqûre avec une pointe d'aiguille cariée. C'est un contrôle valable pour de nombreux essais d'acupuncture car il ne pénètre pas la peau et ne crée pas autant de stimulation active que les vraies aiguilles ou l'acupression. Pour éviter une stimulation inutile de la peau pénétrante dans cette population, nous prévoyons d'utiliser un dispositif factice non pénétrant plutôt que de pénétrer un point de non-acupuncture avec de vraies aiguilles comme intervention de contrôle. Toutes les autres procédures seront identiques à celles du groupe Real Acupuncture, à l'exception de l'utilisation d'aiguilles factices non pénétrantes sur des points non acupuncture. Après la dernière session, nous demanderons à tous les sujets des deux groupes quelle forme de traitement chaque sujet pense avoir pendant l'étude et analyserons la crédibilité de l'aveuglement. |
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Comparateur factice: Acupuncture factice
Les patients nouvellement diagnostiqués atteints de leucémie seront recrutés parmi la grande population de patients des services d'hospitalisation pour leucémie qui recevront des schémas thérapeutiques préparatoires à haute dose tels que Busulfan + Cytarabine pour la greffe de moelle.
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Les aiguilles factices sont développées pour exclure l'effet factice et prouver une réelle efficacité de l'acupuncture. Nous utiliserons spécifiquement le dispositif rétractable Park Sham (AcuPrime, Exeter, Royaume-Uni) pour le groupe témoin. Parce que ce dispositif factice donne l'impression d'une insertion avec un corps d'aiguille télescopique et une certaine sensation de piqûre avec une pointe d'aiguille cariée. C'est un contrôle valable pour de nombreux essais d'acupuncture car il ne pénètre pas la peau et ne crée pas autant de stimulation active que les vraies aiguilles ou l'acupression. Pour éviter une stimulation inutile de la peau pénétrante dans cette population, nous prévoyons d'utiliser un dispositif factice non pénétrant plutôt que de pénétrer un point de non-acupuncture avec de vraies aiguilles comme intervention de contrôle. Toutes les autres procédures seront identiques à celles du groupe Real Acupuncture, à l'exception de l'utilisation d'aiguilles factices non pénétrantes sur des points non acupuncture. Après la dernière session, nous demanderons à tous les sujets des deux groupes quelle forme de traitement chaque sujet pense avoir pendant l'étude et analyserons la crédibilité de l'aveuglement. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conformité
Délai: 12 semaines
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Taux de rétention/ d'abandon
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12 semaines
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Taux de crédibilité factice
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Fréquence de tout effet indésirable
Délai: 12 semaines
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Saignement, infection, ecchymose, etc.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de douleur
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Degré de mucosite
Délai: 12 semaines
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Notation CTC, notation Hopkins ; Questionnaire quotidien sur la mucosite buccale (OMDQ)
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12 semaines
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Quantité totale d'analgésiques conventionnels utilisés et nombre total de jours sous analgésique
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adrian S Dobs, MD MHS, Johns Hopkins University
- Directeur d'études: Sanghoon Lee, KMD PhD LAc, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NA_00008179
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