Akupunktur for slimhinnesmerter i kreftomsorg
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akupunktur er en av de eldste og mest brukte medisinske prosedyrene i verden. Praksisen oppsto i Kina for mer enn 2000 år siden, og er mye brukt av leger i Korea, Kina, Japan og andre land for å lindre smerte eller ulike symptomer. I løpet av de siste to tiårene har akupunktur vokst i popularitet i USA, og i 2002 rapporterer anslagsvis 8,2 millioner voksne i USA at de har brukt akupunktur.
Begrepet akupunktur beskriver en familie av prosedyrer som involverer stimulering av anatomiske punkter på kroppen ved hjelp av en rekke teknikker. Akupunkturteknikken som er mest studert vitenskapelig innebærer å penetrere huden med tynne, solide metalliske nåler som manipuleres av hendene eller ved elektrisk stimulering. Akupunkturnåler er metalliske, solide og hårtynne. Folk opplever akupunktur forskjellig, men de fleste føler ingen eller minimal smerte når nålene settes inn. Noen mennesker får energi av behandling, mens andre føler seg avslappet.
Akupunktur har blitt brukt for å lindre noen kreftbehandlingsrelaterte bivirkninger som kvalme og oppkast. I denne studien vil vi vurdere den potensielle nytten av akupunktur for å lindre smertene forbundet med mukositt.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nylig diagnostisert med leukemi (som akutt myelogen leukemi) og mottar kjemoterapi for induksjon, konsolidering eller re-induksjon eller høydose forberedende regime for benmargstransplantasjon i Johns Hopkins Oncology Inpatient Services
- Deltakelse i standard leukemi-behandlingsregimer
- Forventning om overlevelse på tre uker for fullføring av studien
Ekskluderingskriterier:
- Akupunkturbehandling innen de siste 6 ukene
- Kan ikke oppnå blodplatetall på minst 10 000 med blodplatestøtte
- Strålebehandling innen en måned etter påmelding
- Gravide kvinner
- Historie om rusmisbruk, inkludert alkohol- og IV-brukere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ekte akupunktur
Deltakerne vil få utført akupunktur med en hastighet på 3 ganger (man, ons, fre) / uke i totalt 2 uker (totalt 6 økter).
Vi vil følge Saam Akupunkturmetoder, som har vært hovedstrømmen av akupunkturmetodikk i de fleste koreanske orientalske medisinske høyskoler og blant kliniske utøvere >400 år.
Standardiserte akupunkturresepter for slimhinnebetennelse vil være akupunkturpunkter som tonifiserer miltmeridian (R-side) og tynntarmmeridian (L-side).
I orientalsk medisin har milten funksjoner for å fremme vannmetabolisme, transportere næringsstoffer og kontrollere blod.
Munn tilhører miltsystemet i henhold til Five element theory.
Tynntarm er relatert til slimhinnesymptomer, inkludert tørste og tungesår.
Vi vil bruke sterile, engangs, filiforme nåler, størrelse 0,16 (40Gauge) - 0,30 mm (30Gauge) i diameter og 15-40 mm lange.
Totalt antall akupunkturnåler vil være 8 (4 nåler på hver side) og nålene beholdes i 20 minutter.
|
Sham-nåler er utviklet for å utelukke sham-effekt og for å bevise reell akupunktur-effekt. Vi vil bruke spesifikt uttrekkbar Park Sham Device (AcuPrime, Exeter, UK) for kontrollgruppen. Fordi denne falske enheten gir inntrykk av innsetting med teleskopisk nålekropp og en prikkefølelse med en bultnålspiss. Det er en gyldig kontroll for mange akupunkturforsøk siden den ikke trenger gjennom huden og ikke skaper aktiv stimulering så mye som ekte nåler eller akupressur. For å unngå unødvendig stimulering av penetrerende hud i denne populasjonen, planlegger vi å bruke ikke-penetrerende falsk enhet i stedet for å penetrere ikke-akupunkturpunkt med ekte nåler som kontrollintervensjon. Alle andre prosedyrer vil være de samme som ekte akupunktur-gruppen, bortsett fra å bruke ikke-penetrerende sham-nåler på ikke-akupunkturpunkter. Etter siste økt vil vi spørre alle forsøkspersonene i begge gruppene hvilken behandlingsform hver enkelt person mener å ha under studiet og vil analysere blendende troverdighet. |
|
Sham-komparator: Sham Akupunktur
Nydiagnostiserte leukemipasienter vil bli rekruttert fra den store pasientpopulasjonen på Leukemia Inpatient Services som vil motta høydose preperative regimer som Busulfan + Cytarabin for margtransplantasjon.
|
Sham-nåler er utviklet for å utelukke sham-effekt og for å bevise reell akupunktur-effekt. Vi vil bruke spesifikt uttrekkbar Park Sham Device (AcuPrime, Exeter, UK) for kontrollgruppen. Fordi denne falske enheten gir inntrykk av innsetting med teleskopisk nålekropp og en prikkefølelse med en bultnålspiss. Det er en gyldig kontroll for mange akupunkturforsøk siden den ikke trenger gjennom huden og ikke skaper aktiv stimulering så mye som ekte nåler eller akupressur. For å unngå unødvendig stimulering av penetrerende hud i denne populasjonen, planlegger vi å bruke ikke-penetrerende falsk enhet i stedet for å penetrere ikke-akupunkturpunkt med ekte nåler som kontrollintervensjon. Alle andre prosedyrer vil være de samme som ekte akupunktur-gruppen, bortsett fra å bruke ikke-penetrerende sham-nåler på ikke-akupunkturpunkter. Etter siste økt vil vi spørre alle forsøkspersonene i begge gruppene hvilken behandlingsform hver enkelt person mener å ha under studiet og vil analysere blendende troverdighet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samsvar
Tidsramme: 12 uker
|
Oppbevaring/frafall
|
12 uker
|
|
Sham-troverdighetsgrad
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Hyppighet av eventuelle bivirkninger
Tidsramme: 12 uker
|
Blødning, infeksjon, blåmerker, etc
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertenivåer
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Grad av slimhinnebetennelse
Tidsramme: 12 uker
|
CTC-scoring, Hopkins-scoring; Oral mucositis Daily Questionnaire (OMDQ)
|
12 uker
|
|
Total mengde konvensjonelle analgetika brukt og totalt antall dager på Analgetika
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adrian S Dobs, MD MHS, Johns Hopkins University
- Studieleder: Sanghoon Lee, KMD PhD LAc, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NA_00008179
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .