Acupunctuur voor mucositispijn bij kankerzorg
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acupunctuur is een van de oudste, meest gebruikte medische procedures ter wereld. De praktijk is meer dan 2000 jaar geleden in China ontstaan en wordt veel gebruikt door artsen in Korea, China, Japan en andere landen om pijn of verschillende symptomen te verlichten. In de afgelopen twee decennia is acupunctuur in populariteit toegenomen in de Verenigde Staten, en tegen 2002 melden naar schatting 8,2 miljoen volwassenen in de VS acupunctuur te hebben gebruikt.
De term acupunctuur beschrijft een familie van procedures waarbij anatomische punten op het lichaam worden gestimuleerd door middel van een verscheidenheid aan technieken. De acupunctuurtechniek die het meest wetenschappelijk is bestudeerd, omvat het doordringen van de huid met dunne, stevige, metalen naalden die worden gemanipuleerd door de handen of door elektrische stimulatie. Acupunctuurnaalden zijn metaalachtig, stevig en haardun. Mensen ervaren acupunctuur anders, maar de meesten voelen geen of minimale pijn als de naalden worden ingebracht. Sommige mensen krijgen energie van de behandeling, terwijl anderen zich ontspannen voelen.
Acupunctuur is gebruikt om sommige aan kankerbehandeling gerelateerde bijwerkingen, zoals misselijkheid en braken, te verlichten. In deze studie zullen we het potentiële nut van acupunctuur beoordelen om de pijn geassocieerd met mucositis te verlichten.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw gediagnosticeerd met leukemie (zoals acute myeloïde leukemie) en chemotherapie ontvangen voor inductie, consolidatie of herinductie of hoge dosis voorbereidend regime voor beenmergtransplantatie in de Johns Hopkins Oncology Inpatient Services
- Deelname aan standaardbehandelingsregimes voor leukemie
- Verwachting van overleving van drie weken voor voltooiing van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Acupunctuurbehandeling in de afgelopen 6 weken
- Niet in staat om het aantal bloedplaatjes van ten minste 10.000 te bereiken met ondersteuning van bloedplaatjes
- Radiotherapie binnen een maand na inschrijving
- Zwangere vrouw
- Geschiedenis van middelenmisbruik, inclusief gebruikers van alcohol en IV-drugs
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Echte Acupunctuur
Deelnemers zullen acupunctuur laten uitvoeren met een snelheid van 3 keer (ma, wo, vr) / week gedurende in totaal 2 weken (in totaal 6 sessies).
We zullen Saam Acupunctuur-methoden volgen, die de hoofdstroom van acupunctuurmethodologie zijn geweest in de meeste Koreaanse Oriental Medical Colleges en onder klinische beoefenaars> 400 jaar.
Gestandaardiseerde acupunctuurvoorschriften voor mucositis zijn acupunctuurpunten die de miltmeridiaan (R-zijde) en dunne darmmeridiaan (L-zijde) versterken.
In de oosterse geneeskunde heeft de milt functies om het watermetabolisme te bevorderen, voedingsstoffen te transporteren en het bloed te beheersen.
Mond behoort tot het miltsysteem volgens de vijf-elemententheorie.
Dunne darm is gerelateerd aan symptomen van mucositis, waaronder dorst en tongzweren.
We gebruiken steriele, draadvormige naalden voor eenmalig gebruik, maat 0,16 (40Gauge) - 0,30 mm (30Gauge) in diameter en 15-40 mm lang.
Het totale aantal acupunctuurnaalden is 8 (4 naalden aan elke kant) en de naalden worden 20 minuten bewaard.
|
Sham-naalden zijn ontwikkeld om het schijneffect uit te sluiten en om echte acupunctuurwerkzaamheid te bewijzen. We zullen specifiek intrekbaar Park Sham-apparaat (AcuPrime, Exeter, VK) gebruiken voor de controlegroep. Omdat dit schijnapparaat de indruk geeft van inbrengen met een telescopisch naaldlichaam en een prikkend gevoel met een stompe naaldpunt. Het is een geldige controle voor veel acupunctuurproeven omdat het niet door de huid dringt en niet zoveel actieve stimulatie veroorzaakt als echte naalden of acupressuur. Om onnodige stimulatie van de penetrerende huid bij deze populatie te voorkomen, zijn we van plan om een niet-penetrerend schijnapparaat te gebruiken in plaats van een penetrerend niet-acupunctuurpunt met echte naalden als controle-interventie. Alle andere procedures zijn hetzelfde als bij de Real Acupunctuur-groep, behalve het gebruik van niet-penetrerende schijnnaalden op niet-acupunctuurpunten. Na de laatste sessie zullen we alle proefpersonen in beide groepen vragen welke vorm van behandeling elke proefpersoon denkt te hebben tijdens de studie en zullen we een verblindende geloofwaardigheid analyseren. |
|
Sham-vergelijker: Schijn-acupunctuur
Nieuw gediagnosticeerde leukemiepatiënten zullen worden gerekruteerd uit de grote patiëntenpopulatie op de Leukemie Inpatient Services, die preperatieve regimes met hoge doses zullen krijgen, zoals Busulfan + Cytarabine voor beenmergtransplantatie.
|
Sham-naalden zijn ontwikkeld om het schijneffect uit te sluiten en om echte acupunctuurwerkzaamheid te bewijzen. We zullen specifiek intrekbaar Park Sham-apparaat (AcuPrime, Exeter, VK) gebruiken voor de controlegroep. Omdat dit schijnapparaat de indruk geeft van inbrengen met een telescopisch naaldlichaam en een prikkend gevoel met een stompe naaldpunt. Het is een geldige controle voor veel acupunctuurproeven omdat het niet door de huid dringt en niet zoveel actieve stimulatie veroorzaakt als echte naalden of acupressuur. Om onnodige stimulatie van de penetrerende huid bij deze populatie te voorkomen, zijn we van plan om een niet-penetrerend schijnapparaat te gebruiken in plaats van een penetrerend niet-acupunctuurpunt met echte naalden als controle-interventie. Alle andere procedures zijn hetzelfde als bij de Real Acupunctuur-groep, behalve het gebruik van niet-penetrerende schijnnaalden op niet-acupunctuurpunten. Na de laatste sessie zullen we alle proefpersonen in beide groepen vragen welke vorm van behandeling elke proefpersoon denkt te hebben tijdens de studie en zullen we een verblindende geloofwaardigheid analyseren. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving
Tijdsspanne: 12 weken
|
Retentie/uitvalpercentage
|
12 weken
|
|
Sham-geloofwaardigheidspercentage
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Frequentie van eventuele bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bloedingen, infecties, blauwe plekken, enz
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn niveaus
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Mucositis-graad
Tijdsspanne: 12 weken
|
CTC-scores, Hopkins-scores; Dagelijkse vragenlijst voor orale mucositis (OMDQ)
|
12 weken
|
|
Totale hoeveelheid gebruikte conventionele analgetica en totaal aantal dagen analgetica
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adrian S Dobs, MD MHS, Johns Hopkins University
- Studie directeur: Sanghoon Lee, KMD PhD LAc, Johns Hopkins University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NA_00008179
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .