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Akupunktur bei Mukositis-Schmerzen in der Krebsbehandlung

7. April 2015 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Diese Forschung wird durchgeführt, um zu sehen, ob Akupunktur hilft, Mukositis-Schmerzen bei Patienten mit Leukämie zu lindern, die sich einer Chemotherapie unterziehen. Viele Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, entwickeln eine Mukositis (schmerzhafte Wunden oder Bläschen im Mund oder Rachen). Mukositis ist nicht nur eine häufige Komplikation in der Krebsbehandlung und äußerst schmerzhaft, sondern erhöht auch das Infektions- und Mangelernährungsrisiko und führt häufig zum Absetzen oder Verzögern der Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akupunktur ist eines der ältesten und am häufigsten verwendeten medizinischen Verfahren der Welt. Die Praxis entstand vor mehr als 2.000 Jahren in China und wird von Ärzten in Korea, China, Japan und anderen Ländern häufig verwendet, um Schmerzen oder verschiedene Symptome zu lindern. In den letzten zwei Jahrzehnten hat Akupunktur in den Vereinigten Staaten an Popularität gewonnen, und im Jahr 2002 berichten schätzungsweise 8,2 Millionen Erwachsene in den USA, dass sie Akupunktur verwendet haben.

Der Begriff Akupunktur beschreibt eine Familie von Verfahren, bei denen anatomische Punkte am Körper durch eine Vielzahl von Techniken stimuliert werden. Die wissenschaftlich am besten untersuchte Akupunkturtechnik besteht darin, die Haut mit dünnen, soliden Metallnadeln zu durchdringen, die mit den Händen oder durch elektrische Stimulation manipuliert werden. Akupunkturnadeln sind metallisch, fest und haardünn. Menschen erleben Akupunktur unterschiedlich, aber die meisten empfinden beim Einführen der Nadeln keine oder nur minimale Schmerzen. Manche Menschen werden durch die Behandlung energetisiert, während andere sich entspannt fühlen.

Akupunktur wurde verwendet, um einige Nebenwirkungen der Krebsbehandlung wie Übelkeit und Erbrechen zu lindern. In dieser Studie werden wir den potenziellen Nutzen von Akupunktur zur Linderung der mit Mukositis verbundenen Schmerzen bewerten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte Leukämie (z. B. akute myeloische Leukämie) und Erhalt einer Chemotherapie zur Induktion, Konsolidierung oder Reinduktion oder eines hochdosierten präparativen Regimes für eine Knochenmarktransplantation in den stationären Diensten der Onkologie von Johns Hopkins
  • Teilnahme an Standard-Leukämie-Behandlungsschemata
  • Überlebenserwartung von drei Wochen bis zum Abschluss der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Akupunkturbehandlung innerhalb der letzten 6 Wochen
  • Mit Thrombozytenunterstützung kann keine Thrombozytenzahl von mindestens 10.000 erreicht werden
  • Strahlentherapie innerhalb eines Monats nach Einschreibung
  • Schwangere Frau
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs, einschließlich Alkohol- und IV-Drogenkonsumenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Echte Akupunktur
Die Teilnehmer werden 3 Mal (Mo, Mi, Fr) / Woche für insgesamt 2 Wochen (insgesamt 6 Sitzungen) mit Akupunktur behandelt. Wir werden den Methoden der Saam-Akupunktur folgen, die seit über 400 Jahren die Hauptrichtung der Akupunktur-Methodik an den meisten koreanischen Oriental Medical Colleges und unter klinischen Praktikern sind. Standardisierte Akupunktur-Verschreibungen für Mukositis sind Akupunkturpunkte, die den Milz-Meridian (R-Seite) und den Dünndarm-Meridian (L-Seite) tonisieren. In der orientalischen Medizin hat die Milz Funktionen, den Wasserstoffwechsel zu fördern, Nährstoffe zu transportieren und das Blut zu kontrollieren. Der Mund gehört nach der Fünf-Elemente-Theorie zum Milzsystem. Der Dünndarm ist mit Mukositis-Symptomen wie Durst und Zungengeschwüren verbunden. Wir verwenden sterile, fadenförmige Einwegnadeln der Größe 0,16 (40 Gauge) - 0,30 mm (30 Gauge) im Durchmesser und 15-40 mm lang. Die Gesamtzahl der Akupunkturnadeln beträgt 8 (4 Nadeln auf jeder Seite) und die Nadeln bleiben 20 Minuten lang erhalten.
Verfahren: Echte Akupunktur
Verfahren: Scheinakupunktur

Scheinnadeln werden entwickelt, um einen Scheineffekt auszuschließen und eine echte Akupunkturwirksamkeit nachzuweisen. Wir werden für die Kontrollgruppe ein speziell einziehbares Park-Sham-Gerät (AcuPrime, Exeter, UK) verwenden. Denn dieses Scheingerät erweckt den Eindruck des Einstechens mit teleskopischem Nadelkörper und etwas Stichgefühl mit bunter Nadelspitze. Es ist eine gültige Kontrolle für viele Akupunkturversuche, da es nicht in die Haut eindringt und nicht so viel aktive Stimulation erzeugt wie echte Nadeln oder Akupressur. Um eine unnötige Stimulation der durchdringenden Haut in dieser Population zu vermeiden, planen wir, als Kontrollintervention ein nicht durchdringendes Scheingerät anstelle eines durchdringenden Nicht-Akupunkturpunkts mit echten Nadeln zu verwenden.

Alle anderen Verfahren sind die gleichen wie bei der Echten Akupunktur-Gruppe, außer dass nicht durchdringende Scheinnadeln an Nicht-Akupunkturpunkten verwendet werden. Nach der letzten Sitzung werden wir alle Probanden in beiden Gruppen fragen, welche Behandlungsform jeder Proband während der Studie zu haben glaubt, und die Glaubwürdigkeit der Verblindung analysieren.
Schein-Komparator: Scheinakupunktur
Neu diagnostizierte Leukämiepatienten werden aus der großen Patientenpopulation der stationären Dienste für Leukämie rekrutiert, die hochdosierte präparative Therapien wie Busulfan + Cytarabin für die Knochenmarktransplantation erhalten.
Verfahren: Echte Akupunktur
Verfahren: Scheinakupunktur

Scheinnadeln werden entwickelt, um einen Scheineffekt auszuschließen und eine echte Akupunkturwirksamkeit nachzuweisen. Wir werden für die Kontrollgruppe ein speziell einziehbares Park-Sham-Gerät (AcuPrime, Exeter, UK) verwenden. Denn dieses Scheingerät erweckt den Eindruck des Einstechens mit teleskopischem Nadelkörper und etwas Stichgefühl mit bunter Nadelspitze. Es ist eine gültige Kontrolle für viele Akupunkturversuche, da es nicht in die Haut eindringt und nicht so viel aktive Stimulation erzeugt wie echte Nadeln oder Akupressur. Um eine unnötige Stimulation der durchdringenden Haut in dieser Population zu vermeiden, planen wir, als Kontrollintervention ein nicht durchdringendes Scheingerät anstelle eines durchdringenden Nicht-Akupunkturpunkts mit echten Nadeln zu verwenden.

Alle anderen Verfahren sind die gleichen wie bei der Echten Akupunktur-Gruppe, außer dass nicht durchdringende Scheinnadeln an Nicht-Akupunkturpunkten verwendet werden. Nach der letzten Sitzung werden wir alle Probanden in beiden Gruppen fragen, welche Behandlungsform jeder Proband während der Studie zu haben glaubt, und die Glaubwürdigkeit der Verblindung analysieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung
Zeitfenster: 12 Wochen
Verbleibs-/Abbrecherquote
12 Wochen
Sham-Glaubwürdigkeitsrate
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Blutungen, Infektionen, Blutergüsse usw
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveaus
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Mukositis-Grad
Zeitfenster: 12 Wochen
CTC-Bewertung, Hopkins-Bewertung; Täglicher oraler Mukositis-Fragebogen (OMDQ)
12 Wochen
Gesamtmenge der verwendeten konventionellen Analgetika und Gesamtzahl der Tage mit Analgetika
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrian S Dobs, MD MHS, Johns Hopkins University
  • Studienleiter: Sanghoon Lee, KMD PhD LAc, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00008179

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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