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Agopuntura per il dolore da mucosite nella cura del cancro

7 aprile 2015 aggiornato da: Johns Hopkins University
Questa ricerca è stata condotta per vedere se l'agopuntura aiuta ad alleviare il dolore da mucosite nei pazienti con leucemia sottoposti a chemioterapia. Molti pazienti sottoposti a chemioterapia sviluppano mucosite (piaghe dolorose o vesciche nella bocca o nella gola). La mucosite non è solo una complicanza frequente nella cura del cancro ed estremamente dolorosa, ma aumenta anche i rischi di infezione e malnutrizione e spesso porta a sospendere o ritardare i trattamenti chemioterapici.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'agopuntura è una delle procedure mediche più antiche e più comunemente utilizzate al mondo. La pratica è nata in Cina più di 2000 anni fa ed è ampiamente utilizzata dai medici in Corea, Cina, Giappone e altri paesi per alleviare il dolore o vari sintomi. Negli ultimi due decenni, l'agopuntura è cresciuta in popolarità negli Stati Uniti e, nel 2002, circa 8,2 milioni di adulti negli Stati Uniti riferiscono di aver utilizzato l'agopuntura.

Il termine agopuntura descrive una famiglia di procedure che comportano la stimolazione di punti anatomici del corpo mediante una varietà di tecniche. La tecnica di agopuntura più studiata scientificamente consiste nel penetrare la pelle con aghi sottili, solidi, metallici che vengono manipolati dalle mani o mediante stimolazione elettrica. Gli aghi per agopuntura sono metallici, solidi e sottili come capelli. Le persone sperimentano l'agopuntura in modo diverso, ma la maggior parte non sente alcun dolore quando gli aghi vengono inseriti. Alcune persone sono stimolate dal trattamento, mentre altre si sentono rilassate.

L'agopuntura è stata utilizzata per alleviare alcuni effetti collaterali correlati al trattamento del cancro come nausea e vomito. In questo studio valuteremo la potenziale utilità dell'agopuntura per alleviare il dolore associato alla mucosite.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuova diagnosi di leucemia (come la leucemia mieloide acuta) e ricezione di chemioterapia per induzione, consolidamento o re-induzione o regime di preparazione ad alte dosi per il trapianto di midollo osseo nei servizi ospedalieri di Johns Hopkins Oncology
  • Partecipazione a regimi di trattamento della leucemia standard
  • Aspettativa di sopravvivenza di tre settimane per il completamento dello studio

Criteri di esclusione:

  • Trattamento di agopuntura nelle 6 settimane precedenti
  • Incapace di raggiungere una conta piastrinica di almeno 10.000 con il supporto piastrinico
  • Radioterapia entro un mese dall'arruolamento
  • Donne incinte
  • Storia di abuso di sostanze, inclusi alcol e tossicodipendenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vera agopuntura
I partecipanti eseguiranno l'agopuntura a una frequenza di 3 volte (lun, mercoledì, venerdì) / settimana per un totale di 2 settimane (totale di 6 sessioni). Seguiremo i metodi di agopuntura Saam, che sono stati la corrente principale della metodologia di agopuntura nella maggior parte dei college medici orientali coreani e tra i professionisti clinici >400 anni. Le prescrizioni di agopuntura standardizzate per la mucosite saranno i punti di agopuntura che tonificano il meridiano della milza (lato destro) e il meridiano dell'intestino tenue (lato sinistro). Nella medicina orientale, la milza ha funzioni di promozione del metabolismo dell'acqua, trasporto di sostanze nutritive e controllo del sangue. La bocca appartiene al sistema della milza secondo la teoria dei cinque elementi. L'intestino tenue è correlato ai sintomi della mucosite, tra cui la sete e le ulcere della lingua. Utilizzeremo aghi sterili, monouso, filiformi, misura 0,16 (40 Gauge) - 0,30 mm (30 Gauge) di diametro e 15-40 mm di lunghezza. Il numero totale di aghi per agopuntura sarà 8 (4 aghi per lato) e gli aghi verranno conservati per 20 minuti.
Procedura: Vera agopuntura
Procedura: Falsa agopuntura

Gli aghi fittizi sono sviluppati per escludere l'effetto fittizio e per dimostrare la reale efficacia dell'agopuntura. Useremo un dispositivo Park Sham specificamente retrattile (AcuPrime, Exeter, Regno Unito) per il gruppo di controllo. Perché questo finto dispositivo dà l'impressione di inserimento con corpo dell'ago telescopico e una sensazione di puntura con una punta dell'ago smussata. E' un controllo valido per molte prove di agopuntura in quanto non penetra nella pelle e non crea stimolazione attiva tanto quanto gli aghi veri o la digitopressione. Per evitare la stimolazione non necessaria della pelle penetrante in questa popolazione, abbiamo in programma di utilizzare un dispositivo fittizio non penetrante piuttosto che penetrare il punto non di agopuntura con aghi reali come intervento di controllo.

Tutte le altre procedure saranno le stesse del gruppo di agopuntura reale, ad eccezione dell'utilizzo di aghi fittizi non penetranti su punti diversi dall'agopuntura. Dopo la sessione finale, chiederemo a tutti i soggetti di entrambi i gruppi quale forma di trattamento ogni soggetto crede di avere durante lo studio e analizzeremo la credibilità accecante.
Comparatore fittizio: Falsa agopuntura
I pazienti con leucemia di nuova diagnosi saranno reclutati dalla vasta popolazione di pazienti nei servizi di ricovero per leucemie che riceveranno regimi preparatori ad alte dosi come busulfan + citarabina per il trapianto di midollo.
Procedura: Vera agopuntura
Procedura: Falsa agopuntura

Gli aghi fittizi sono sviluppati per escludere l'effetto fittizio e per dimostrare la reale efficacia dell'agopuntura. Useremo un dispositivo Park Sham specificamente retrattile (AcuPrime, Exeter, Regno Unito) per il gruppo di controllo. Perché questo finto dispositivo dà l'impressione di inserimento con corpo dell'ago telescopico e una sensazione di puntura con una punta dell'ago smussata. E' un controllo valido per molte prove di agopuntura in quanto non penetra nella pelle e non crea stimolazione attiva tanto quanto gli aghi veri o la digitopressione. Per evitare la stimolazione non necessaria della pelle penetrante in questa popolazione, abbiamo in programma di utilizzare un dispositivo fittizio non penetrante piuttosto che penetrare il punto non di agopuntura con aghi reali come intervento di controllo.

Tutte le altre procedure saranno le stesse del gruppo di agopuntura reale, ad eccezione dell'utilizzo di aghi fittizi non penetranti su punti diversi dall'agopuntura. Dopo la sessione finale, chiederemo a tutti i soggetti di entrambi i gruppi quale forma di trattamento ogni soggetto crede di avere durante lo studio e analizzeremo la credibilità accecante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità
Lasso di tempo: 12 settimane
Tasso di ritenzione/abbandono
12 settimane
Falso tasso di credibilità
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Frequenza di eventuali effetti avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
Sanguinamento, infezione, lividi, ecc
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di dolore
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Grado di mucosite
Lasso di tempo: 12 settimane
Punteggio CTC, Punteggio Hopkins; Questionario giornaliero sulla mucosite orale (OMDQ)
12 settimane
Quantità totale di analgesici convenzionali utilizzati e giorni totali di analgesico
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Adrian S Dobs, MD MHS, Johns Hopkins University
  • Direttore dello studio: Sanghoon Lee, KMD PhD LAc, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00008179

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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