Akupunktur för mukosit smärta i cancervård
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akupunktur är en av de äldsta och mest använda medicinska procedurerna i världen. Metoden har sitt ursprung i Kina för mer än 2 000 år sedan och används i stor utsträckning av läkare i Korea, Kina, Japan och andra länder för att lindra smärta eller olika symtom. Under de senaste två decennierna har akupunktur ökat i popularitet i USA, och år 2002 rapporterar uppskattningsvis 8,2 miljoner vuxna i USA att de använt akupunktur.
Termen akupunktur beskriver en familj av procedurer som involverar stimulering av anatomiska punkter på kroppen med en mängd olika tekniker. Den akupunkturteknik som har studerats mest vetenskapligt går ut på att penetrera huden med tunna, solida metalliska nålar som manipuleras av händerna eller genom elektrisk stimulering. Akupunkturnålar är metalliska, solida och hårtunna. Människor upplever akupunktur olika, men de flesta känner ingen eller minimal smärta när nålarna sätts in. Vissa människor får energi av behandling, medan andra känner sig avslappnade.
Akupunktur har använts för att lindra vissa cancerbehandlingsrelaterade biverkningar som illamående och kräkningar. I denna studie kommer vi att bedöma den potentiella användbarheten av akupunktur för att lindra smärtan i samband med mukosit.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyligen diagnostiserad med leukemi (som akut myelogen leukemi) och får kemoterapi för induktion, konsolidering eller återinduktion eller högdos förberedande regim för benmärgstransplantation i Johns Hopkins Oncology Inpatient Services
- Deltagande i vanliga leukemibehandlingsregimer
- Förväntning om överlevnad på tre veckor för slutförande av studien
Exklusions kriterier:
- Akupunkturbehandling under de senaste 6 veckorna
- Kan inte uppnå trombocytantal på minst 10 000 med trombocytstöd
- Strålbehandling inom en månad efter inskrivningen
- Gravid kvinna
- Historik av drogmissbruk, inklusive alkohol- och intravenös droganvändare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Riktig akupunktur
Deltagarna kommer att få akupunktur utförd med en hastighet av 3 gånger (mån, ons, fre)/vecka under totalt 2 veckor (totalt 6 sessioner).
Vi kommer att följa Saams akupunkturmetoder, som har varit huvudfåran i akupunkturmetodik i de flesta koreanska orientaliska medicinska högskolor och bland kliniska utövare >400 år.
Standardiserade akupunkturrecept för mukosit kommer att vara akupunkturpunkter som tonifierar Mjältmeridian (R-sidan) och Tunntarmsmeridian (L-sidan).
Inom orientalisk medicin har mjälten funktioner för att främja vattenmetabolism, transportera näringsämnen och kontrollera blod.
Mun tillhör mjältsystemet enligt Femelementteorin.
Tunntarmen är relaterad till symtom på slemhinneinflammation inklusive törst och tungsår.
Vi kommer att använda sterila filiforma engångsnålar, storlek 0,16 (40Gauge) - 0,30 mm (30Gauge) i diameter och 15-40 mm långa.
Det totala antalet akupunkturnålar kommer att vara 8 (4 nålar på varje sida) och nålarna kommer att behållas i 20 minuter.
|
Shamnålar är utvecklade för att utesluta skeneffekter och för att bevisa verklig akupunktureffektivitet. Vi kommer att använda specifikt infällbar Park Sham Device (AcuPrime, Exeter, Storbritannien) för kontrollgruppen. Eftersom denna skenanordning ger intrycket av införande med teleskopisk nålkropp och en viss stickande känsla med en bunt nålspets. Det är en giltig kontroll för många akupunkturförsök eftersom den inte penetrerar huden och inte skapar aktiv stimulering lika mycket som riktiga nålar eller akupressur. För att undvika onödig stimulering av penetrerande hud hos denna population, planerar vi att använda icke-penetrerande skenanordning snarare än penetrerande icke-akupunkturpunkt med riktiga nålar som kontrollintervention. Alla andra procedurer kommer att vara samma som för riktiga akupunkturgrupper förutom att använda icke-penetrerande skennålar på icke-akupunkturpunkter. Efter avslutande session kommer vi att fråga alla försökspersoner i båda grupperna vilken behandlingsform varje individ tror sig ha under studien och kommer att analysera bländande trovärdighet. |
|
Sham Comparator: Sham Akupunktur
Nydiagnostiserade leukemipatienter kommer att rekryteras från den stora patientpopulationen på Leukemia Inpatient Services som kommer att få höga doser förberedande regimer som Busulfan + Cytarabin för märgtransplantation.
|
Shamnålar är utvecklade för att utesluta skeneffekter och för att bevisa verklig akupunktureffektivitet. Vi kommer att använda specifikt infällbar Park Sham Device (AcuPrime, Exeter, Storbritannien) för kontrollgruppen. Eftersom denna skenanordning ger intrycket av införande med teleskopisk nålkropp och en viss stickande känsla med en bunt nålspets. Det är en giltig kontroll för många akupunkturförsök eftersom den inte penetrerar huden och inte skapar aktiv stimulering lika mycket som riktiga nålar eller akupressur. För att undvika onödig stimulering av penetrerande hud hos denna population, planerar vi att använda icke-penetrerande skenanordning snarare än penetrerande icke-akupunkturpunkt med riktiga nålar som kontrollintervention. Alla andra procedurer kommer att vara samma som för riktiga akupunkturgrupper förutom att använda icke-penetrerande skennålar på icke-akupunkturpunkter. Efter avslutande session kommer vi att fråga alla försökspersoner i båda grupperna vilken behandlingsform varje individ tror sig ha under studien och kommer att analysera bländande trovärdighet. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad
Tidsram: 12 veckor
|
Retention/bortfallsfrekvens
|
12 veckor
|
|
Skamtrovärdighetsgrad
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Frekvens av eventuella negativa effekter
Tidsram: 12 veckor
|
Blödning, infektion, blåmärken etc
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtnivåer
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Grad av mukosit
Tidsram: 12 veckor
|
CTC-poäng, Hopkins-poäng; Oral mucositis Daily Questionnaire (OMDQ)
|
12 veckor
|
|
Total mängd konventionella analgetika som använts och totalt antal dagar på analgetika
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Adrian S Dobs, MD MHS, Johns Hopkins University
- Studierektor: Sanghoon Lee, KMD PhD LAc, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NA_00008179
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .