Akupunktúra nyálkahártya-gyulladásos fájdalom esetén a rákellátásban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akupunktúra az egyik legrégebbi, leggyakrabban alkalmazott orvosi eljárás a világon. A gyakorlat Kínából származik több mint 2000 évvel ezelőtt, és széles körben alkalmazzák az orvosok Koreában, Kínában, Japánban és más országokban a fájdalom vagy a különböző tünetek enyhítésére. Az elmúlt két évtizedben az akupunktúra népszerűsége nőtt az Egyesült Államokban, és 2002-re becslések szerint az Egyesült Államokban 8,2 millió felnőtt használt akupunktúrát.
Az akupunktúra kifejezés olyan eljárások családját írja le, amelyek magukban foglalják a test anatómiai pontjainak stimulálását különféle technikákkal. A tudományosan leginkább tanulmányozott akupunktúrás technika vékony, tömör, fémes tűkkel való behatolást foglalja magában, amelyeket kézzel vagy elektromos stimulációval manipulálnak. Az akupunktúrás tűk fémesek, tömörek és hajszálvékonyak. Az emberek különbözőképpen élik meg az akupunktúrát, de a legtöbben nem vagy minimális fájdalmat éreznek a tűk beszúrása közben. Egyes embereket a kezelés energizál, míg mások nyugodtnak érzik magukat.
Az akupunktúrát a rákkezeléssel kapcsolatos egyes mellékhatások, például a hányinger és a hányás enyhítésére használták. Ebben a tanulmányban felmérjük az akupunktúra potenciális hasznosságát a nyálkahártya-gyulladással járó fájdalom enyhítésére.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan leukémiával (például akut mielogén leukémiával) diagnosztizáltak, és csontvelő-transzplantáció indukciója, konszolidációja vagy újraindukciója céljából kemoterápiában vagy nagy dózisú előkészítő kezelésben részesültek a Johns Hopkins Onkológiai Fekvőbeteg Szolgálatban
- Részvétel a standard leukémia kezelési rendekben
- A vizsgálat befejezéséig három hét túlélés várható
Kizárási kritériumok:
- Akupunktúrás kezelés az elmúlt 6 hétben
- Nem lehet elérni legalább 10 000 vérlemezkeszámot vérlemezke-támogatással
- Sugárterápia a beiratkozást követő egy hónapon belül
- Terhes nők
- A kábítószerrel való visszaélés története, beleértve az alkohol- és intravénás kábítószer-használókat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Igazi akupunktúra
A résztvevők akupunktúrát heti 3 alkalommal (hétfő, szerda, péntek) végeznek, összesen 2 hétig (összesen 6 alkalom).
A Saam akupunktúrás módszereit követjük, amelyek a legtöbb koreai keleti orvosi főiskolán és a klinikai orvosok körében 400 év feletti akupunktúrás módszertan fő áramlatai.
A nyálkahártyagyulladásra vonatkozó szabványosított akupunktúrás receptek a Lép meridiánt (R oldal) és a vékonybél meridiánt (L oldal) tonizáló akupunktúrás pontok lesznek.
A keleti gyógyászatban a lép feladata a vízanyagcsere, a tápanyagok szállítása és a vér szabályozása.
A száj az öt elem elmélete szerint a lép rendszerébe tartozik.
A vékonybél összefügg a nyálkahártya-gyulladás tüneteivel, beleértve a szomjúságot és a nyelvfekélyt.
Steril, eldobható, filiform tűket fogunk használni, 0,16 (40Gauge) - 0,30mm (30Gauge) átmérőjű és 15-40 mm hosszúságú tűket.
Az akupunktúrás tűk száma összesen 8 lesz (4 tű mindkét oldalon), és a tűket 20 percig tartják.
|
A színlelt tűket a színlelt hatás kizárására és az akupunktúra valódi hatékonyságának bizonyítására fejlesztették ki. A kontrollcsoporthoz kifejezetten visszahúzható Park Sham készüléket (AcuPrime, Exeter, Egyesült Királyság) fogunk használni. Mert ez a hamis eszköz a beszúrás benyomását kelti a teleszkópos tűtesttel, és némi szúró érzést a tűhegyen. Számos akupunktúrás próbánál érvényes kontroll, mivel nem hatol át a bőrön, és nem kelt olyan aktív stimulációt, mint a valódi tűk vagy akupresszúra. Annak érdekében, hogy elkerüljük az áthatoló bőr szükségtelen stimulálását ebben a populációban, azt tervezzük, hogy kontroll beavatkozásként nem áthatoló áleszközt használunk, nem pedig valódi tűkkel áthatoló nem akupunktúrás pontot. Minden más eljárás megegyezik a Real Akupunktúrás csoportéval, kivéve a nem áthatoló áltűk használatát a nem akupunktúrás pontokon. Az utolsó ülés után mindkét csoport minden alanyát megkérdezzük, hogy az egyes alanyok melyik kezelési formáját vélik alkalmazni a tanulmány során, és elemezzük a vak hitelességét. |
|
Sham Comparator: Ál-akupunktúra
Az újonnan diagnosztizált leukémiás betegeket a leukémiás fekvőbeteg-szolgálat nagyszámú betegpopulációjából toborozzák, akik nagy dózisú preperatív kezelést kapnak, mint például a buszulfán + citarabin velőtranszplantáció céljából.
|
A színlelt tűket a színlelt hatás kizárására és az akupunktúra valódi hatékonyságának bizonyítására fejlesztették ki. A kontrollcsoporthoz kifejezetten visszahúzható Park Sham készüléket (AcuPrime, Exeter, Egyesült Királyság) fogunk használni. Mert ez a hamis eszköz a beszúrás benyomását kelti a teleszkópos tűtesttel, és némi szúró érzést a tűhegyen. Számos akupunktúrás próbánál érvényes kontroll, mivel nem hatol át a bőrön, és nem kelt olyan aktív stimulációt, mint a valódi tűk vagy akupresszúra. Annak érdekében, hogy elkerüljük az áthatoló bőr szükségtelen stimulálását ebben a populációban, azt tervezzük, hogy kontroll beavatkozásként nem áthatoló áleszközt használunk, nem pedig valódi tűkkel áthatoló nem akupunktúrás pontot. Minden más eljárás megegyezik a Real Akupunktúrás csoportéval, kivéve a nem áthatoló áltűk használatát a nem akupunktúrás pontokon. Az utolsó ülés után mindkét csoport minden alanyát megkérdezzük, hogy az egyes alanyok melyik kezelési formáját vélik alkalmazni a tanulmány során, és elemezzük a vak hitelességét. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megfelelés
Időkeret: 12 hét
|
Megtartási/lemorzsolódási arány
|
12 hét
|
|
Hamis hitelességi ráta
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
Bármilyen káros hatás gyakorisága
Időkeret: 12 hét
|
Vérzés, fertőzés, véraláfutás stb
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomszintek
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
Mucositis fokozat
Időkeret: 12 hét
|
CTC pontozás, Hopkins pontozás; Orális nyálkahártyagyulladás napi kérdőíve (OMDQ)
|
12 hét
|
|
A hagyományos fájdalomcsillapítók összes felhasznált mennyisége és a fájdalomcsillapítóval töltött napok száma
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adrian S Dobs, MD MHS, Johns Hopkins University
- Tanulmányi igazgató: Sanghoon Lee, KMD PhD LAc, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NA_00008179
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .