针灸治疗癌症护理中的粘膜炎疼痛
研究概览
详细说明
针灸是世界上最古老、最常用的医疗程序之一。 这种做法起源于 2000 多年前的中国，被韩国、中国、日本和其他国家的医生广泛用于缓解疼痛或各种症状。 在过去的二十年里，针灸在美国越来越受欢迎，到 2002 年，据估计美国有 820 万成年人使用过针灸。
术语针灸描述了一系列涉及通过各种技术刺激身体解剖点的程序。 科学上研究最多的针灸技术涉及用手或电刺激操作的薄而坚固的金属针刺穿皮肤。 针灸针是金属的，坚固的，而且像头发一样细。 人们对针灸的体验各不相同，但大多数人在插入针头时感觉不到或感觉不到疼痛。 有些人因治疗而充满活力，而另一些人则感到放松。
针灸已被用于缓解一些与癌症治疗相关的副作用，例如恶心和呕吐。 在这项研究中，我们将评估针灸在缓解与粘膜炎相关的疼痛方面的潜在作用。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
- Johns Hopkins Medical Institutions
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 初诊白血病（如急性髓性白血病）并在约翰霍普金斯肿瘤科住院服务接受诱导、巩固或再诱导化疗或大剂量准备方案进行骨髓移植
- 参与标准白血病治疗方案
- 预期存活三周以完成研究
排除标准：
- 过去 6 周内接受过针灸治疗
- 在血小板支持下无法达到至少 10,000 的血小板计数
- 入组后一个月内进行放射治疗
- 孕妇
- 药物滥用史，包括酒精和静脉注射吸毒者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：真正的针灸
参与者将以每周 3 次（周一、周三、周五）的速度进行针灸，共 2 周（共 6 次）。
我们将遵循 Saam 针灸方法，该方法已成为大多数韩国东方医学院和超过 400 年临床从业者的主流针灸方法。
粘膜炎的标准针灸处方是补脾经（R侧）和小肠经（L侧）的穴位。
在东方医学中，脾具有促进水液代谢、运化营养、控制血液的功能。
根据五行学说，口属于脾脏系统。
小肠与粘膜炎症状有关，包括口渴和舌头溃疡。
我们将使用无菌、一次性、丝状针头，尺寸为 0.16 (40Gauge) - 0.30 mm (30Gauge) 直径和 15-40 mm 长。
针灸针总数为 8 针（每侧 4 针），针将保留 20 分钟。
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假针的开发是为了排除假效应，证明真正的针灸疗效。 我们将使用专门可伸缩的 Park Sham Device (AcuPrime, Exeter, UK) 作为对照组。 因为这种假装置给人的印象是用伸缩针体插入，用短针尖有一些刺痛感。 它是许多针灸试验的有效对照，因为它不会穿透皮肤，也不会像真正的针或穴位按摩那样产生积极的刺激。 为避免对该人群的穿透性皮肤造成不必要的刺激，我们计划使用非穿透性假装置而不是用真针穿透非穴位作为对照干预。 所有其他程序将与真正的针灸组相同，除了在非穴位上使用非穿透性假针。 在最后一次会议之后，我们将询问两组中的所有受试者，每个受试者认为在研究期间接受了哪种治疗形式，并将分析盲法可信度。 |
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假比较器：假针灸
新诊断的白血病患者将从白血病住院服务的大量患者中招募，他们将接受白消安 + 阿糖胞苷等高剂量预处理方案进行骨髓移植。
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假针的开发是为了排除假效应，证明真正的针灸疗效。 我们将使用专门可伸缩的 Park Sham Device (AcuPrime, Exeter, UK) 作为对照组。 因为这种假装置给人的印象是用伸缩针体插入，用短针尖有一些刺痛感。 它是许多针灸试验的有效对照，因为它不会穿透皮肤，也不会像真正的针或穴位按摩那样产生积极的刺激。 为避免对该人群的穿透性皮肤造成不必要的刺激，我们计划使用非穿透性假装置而不是用真针穿透非穴位作为对照干预。 所有其他程序将与真正的针灸组相同，除了在非穴位上使用非穿透性假针。 在最后一次会议之后，我们将询问两组中的所有受试者，每个受试者认为在研究期间接受了哪种治疗形式，并将分析盲法可信度。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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遵守
大体时间：12周
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保留/辍学率
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12周
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虚假可信度
大体时间：12周
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12周
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任何不利影响的频率
大体时间：12周
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出血、感染、瘀伤等
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛程度
大体时间：12周
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12周
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粘膜炎等级
大体时间：12周
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CTC评分、霍普金斯评分；口腔粘膜炎每日问卷 (OMDQ)
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12周
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使用的常规止痛药总量和使用止痛药的总天数
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Adrian S Dobs, MD MHS、Johns Hopkins University
- 研究主任：Sanghoon Lee, KMD PhD LAc、Johns Hopkins University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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