Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur for slimhindesmerter i kræftbehandling

7. april 2015 opdateret af: Johns Hopkins University
Denne forskning udføres for at se, om akupunktur hjælper med at lindre slimhindebetændelse hos patienter med leukæmi, som er i kemoterapi. Mange patienter, der får kemoterapi, udvikler slimhindebetændelse (smertefulde sår eller blærer i munden eller halsen). Slimhindebetændelse er ikke kun en hyppig komplikation i kræftbehandling og ekstremt smertefuld, men øger også risikoen for infektion og underernæring og fører ofte til afbrydelse eller forsinkelse af kemoterapibehandlingerne.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akupunktur er en af ​​de ældste og mest anvendte medicinske procedurer i verden. Denne praksis opstod i Kina for mere end 2.000 år siden og er meget brugt af læger i Korea, Kina, Japan og andre lande for at lindre smerter eller forskellige symptomer. I de sidste to årtier er akupunktur vokset i popularitet i USA, og i 2002 rapporterede anslået 8,2 millioner voksne i USA at have brugt akupunktur.

Udtrykket akupunktur beskriver en familie af procedurer, der involverer stimulering af anatomiske punkter på kroppen ved en række forskellige teknikker. Den akupunkturteknik, der er mest undersøgt videnskabeligt, involverer at trænge ind i huden med tynde, solide metalliske nåle, der manipuleres af hænderne eller ved elektrisk stimulering. Akupunkturnåle er metalliske, solide og hårtynde. Folk oplever akupunktur forskelligt, men de fleste føler ingen eller minimal smerte, når nålene sættes ind. Nogle mennesker får energi af behandling, mens andre føler sig afslappede.

Akupunktur er blevet brugt til at lindre nogle kræftbehandlingsrelaterede bivirkninger såsom kvalme og opkastning. I denne undersøgelse vil vi vurdere den potentielle nytte af akupunktur til at lindre smerten forbundet med slimhindebetændelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyligt diagnosticeret med leukæmi (såsom akut myelogen leukæmi) og modtaget kemoterapi til induktion, konsolidering eller re-induktion eller højdosis præparativt regime til knoglemarvstransplantation i Johns Hopkins Oncology Inpatient Services
  • Deltagelse i standard leukæmi-behandlingsregimer
  • Forventning om overlevelse på tre uger for færdiggørelse af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Akupunkturbehandling inden for de seneste 6 uger
  • Ude af stand til at opnå trombocyttal på mindst 10.000 med blodpladestøtte
  • Strålebehandling inden for en måned efter tilmelding
  • Gravid kvinde
  • Historie om stofmisbrug, herunder alkohol- og intravenøse stofbrugere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ægte akupunktur
Deltagerne vil få udført akupunktur med en hastighed på 3 gange (man, ons, fre)/uge i i alt 2 uger (i alt 6 sessioner). Vi vil følge Saam Akupunktur metoder, som har været mainstream af akupunktur metodologi i de fleste koreanske Oriental Medical Colleges og blandt kliniske behandlere >400 år. Standardiserede akupunkturrecepter for slimhindebetændelse vil være akupunkturpunkter, der tonificerer Spleen Meridian (R side) og tyndtarm Meridian (L side). I orientalsk medicin har milten funktioner til at fremme vandmetabolisme, transportere næringsstoffer og kontrollere blod. Munden tilhører miltsystemet ifølge Femelementteorien. Tyndtarmen er relateret til slimhindebetændelse symptomer, herunder tørst og tungesår. Vi vil bruge sterile, engangs, filiforme nåle, størrelse 0,16 (40Gauge) - 0,30 mm (30Gauge) i diameter og 15-40 mm lange. Det samlede antal akupunkturnåle vil være 8 (4 nåle på hver side), og nåle vil blive holdt i 20 minutter.
Procedure: Ægte akupunktur
Procedure: Sham Akupunktur

Sham-nåle er udviklet til at udelukke sham-effekt og for at bevise reel akupunktureffektivitet. Vi vil bruge specifikt tilbagetrækkelig Park Sham Device (AcuPrime, Exeter, UK) til kontrolgruppen. Fordi denne falske enhed giver indtryk af indsættelse med teleskopisk nålelegeme og en prikkende fornemmelse med en spids nålespids. Det er en gyldig kontrol for mange akupunkturforsøg, da den ikke trænger ind i huden og ikke skaber aktiv stimulation så meget som rigtige nåle eller akupressur. For at undgå unødvendig stimulering af gennemtrængende hud i denne population, planlægger vi at bruge ikke-penetrerende sham-anordning i stedet for at penetrere ikke-akupunkturpunkt med rigtige nåle som kontrolintervention.

Alle andre procedurer vil være de samme som i ægte akupunktur-gruppen undtagen at bruge ikke-gennemtrængende sham-nåle på ikke-akupunkturpunkter. Efter afsluttende session vil vi spørge alle forsøgspersoner i begge grupper, hvilken behandlingsform hver enkelt forsøgsperson mener at have under studiet og vil analysere blændende troværdighed.
Sham-komparator: Sham Akupunktur
Nydiagnosticerede leukæmipatienter vil blive rekrutteret fra den store patientpopulation på Leukæmi Inpatient Services, som vil modtage højdosis præparative regimer såsom Busulfan + Cytarabin til marvtransplantation.
Procedure: Ægte akupunktur
Procedure: Sham Akupunktur

Sham-nåle er udviklet til at udelukke sham-effekt og for at bevise reel akupunktureffektivitet. Vi vil bruge specifikt tilbagetrækkelig Park Sham Device (AcuPrime, Exeter, UK) til kontrolgruppen. Fordi denne falske enhed giver indtryk af indsættelse med teleskopisk nålelegeme og en prikkende fornemmelse med en spids nålespids. Det er en gyldig kontrol for mange akupunkturforsøg, da den ikke trænger ind i huden og ikke skaber aktiv stimulation så meget som rigtige nåle eller akupressur. For at undgå unødvendig stimulering af gennemtrængende hud i denne population, planlægger vi at bruge ikke-penetrerende sham-anordning i stedet for at penetrere ikke-akupunkturpunkt med rigtige nåle som kontrolintervention.

Alle andre procedurer vil være de samme som i ægte akupunktur-gruppen undtagen at bruge ikke-gennemtrængende sham-nåle på ikke-akupunkturpunkter. Efter afsluttende session vil vi spørge alle forsøgspersoner i begge grupper, hvilken behandlingsform hver enkelt forsøgsperson mener at have under studiet og vil analysere blændende troværdighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: 12 uger
Fastholdelse/frafaldsprocent
12 uger
Sham troværdighed rate
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Hyppighed af eventuelle bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
Blødning, infektion, blå mærker osv
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteniveauer
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Mucositis Grad
Tidsramme: 12 uger
CTC-scoring, Hopkins-scoring; Oral mucositis Daily Questionnaire (OMDQ)
12 uger
Samlet mængde brugte konventionelle analgetika og Samlet antal dage på Analgetika
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adrian S Dobs, MD MHS, Johns Hopkins University
  • Studieleder: Sanghoon Lee, KMD PhD LAc, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00008179

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Ægte akupunktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner