Acupuntura para el dolor de la mucositis en la atención del cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La acupuntura es uno de los procedimientos médicos más antiguos y más utilizados en el mundo. La práctica se originó en China hace más de 2000 años y es ampliamente utilizada por médicos en Corea, China, Japón y otros países para aliviar el dolor o varios síntomas. En las últimas dos décadas, la acupuntura ha ganado popularidad en los Estados Unidos y, para 2002, aproximadamente 8,2 millones de adultos en los EE. UU. informan haber utilizado la acupuntura.
El término acupuntura describe una familia de procedimientos que implican la estimulación de puntos anatómicos del cuerpo mediante una variedad de técnicas. La técnica de acupuntura más estudiada científicamente consiste en penetrar en la piel con agujas metálicas finas y sólidas que se manipulan con las manos o mediante estimulación eléctrica. Las agujas de acupuntura son metálicas, sólidas y delgadas como un cabello. Las personas experimentan la acupuntura de manera diferente, pero la mayoría siente dolor mínimo o nulo cuando se insertan las agujas. Algunas personas se sienten energizadas por el tratamiento, mientras que otras se sienten relajadas.
La acupuntura se ha utilizado para aliviar algunos efectos secundarios relacionados con el tratamiento del cáncer, como las náuseas y los vómitos. En este estudio evaluaremos la utilidad potencial de la acupuntura para aliviar el dolor asociado a la mucositis.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Johns Hopkins Medical Institutions
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién diagnosticados con leucemia (como la leucemia mielógena aguda) y que reciben quimioterapia para inducción, consolidación o reinducción o un régimen preparatorio de dosis alta para trasplante de médula ósea en los Servicios para pacientes hospitalizados de oncología de Johns Hopkins
- Participación en regímenes estándar de tratamiento de la leucemia
- Expectativa de supervivencia de tres semanas para la finalización del estudio
Criterio de exclusión:
- Tratamiento de acupuntura en las 6 semanas anteriores
- Incapaz de lograr un recuento de plaquetas de al menos 10 000 con soporte de plaquetas
- Radioterapia en el plazo de un mes desde la inscripción
- Mujeres embarazadas
- Antecedentes de abuso de sustancias, incluidos los consumidores de alcohol y drogas intravenosas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Acupuntura real
A los participantes se les realizará acupuntura a razón de 3 veces (lunes, miércoles, viernes) por semana durante un total de 2 semanas (un total de 6 sesiones).
Seguiremos los métodos de acupuntura de Saam, que han sido la corriente principal de la metodología de acupuntura en la mayoría de los colegios médicos orientales de Corea y entre los profesionales clínicos de más de 400 años.
Las prescripciones estandarizadas de acupuntura para la mucositis serán puntos de acupuntura que tonifican el meridiano del bazo (lado R) y el meridiano del intestino delgado (lado L).
En Medicina Oriental, el bazo tiene funciones de promover el metabolismo del agua, transportar nutrientes y controlar la sangre.
La boca pertenece al sistema del bazo según la teoría de los cinco elementos.
El intestino delgado está relacionado con síntomas de mucositis que incluyen sed y úlceras en la lengua.
Utilizaremos agujas estériles, desechables, filiformes, tamaño 0,16 (40Gauge) - 0,30 mm (30Gauge) de diámetro y 15-40 mm de largo.
El número total de agujas de acupuntura será de 8 (4 agujas de cada lado) y las agujas se conservarán durante 20 minutos.
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Las agujas simuladas se desarrollan para excluir el efecto simulado y demostrar la eficacia real de la acupuntura. Usaremos un dispositivo Park Sham específicamente retráctil (AcuPrime, Exeter, Reino Unido) para el grupo de control. Porque este dispositivo simulado da la impresión de inserción con cuerpo de aguja telescópico y cierta sensación de pinchazo con la punta de la aguja tocada. Es un control válido para muchas pruebas de acupuntura, ya que no penetra en la piel y no crea tanta estimulación activa como las agujas reales o la acupresión. Para evitar la estimulación innecesaria de la piel penetrante en esta población, planeamos usar un dispositivo simulado no penetrante en lugar de un punto penetrante sin acupuntura con agujas reales como intervención de control. Todos los demás procedimientos serán los mismos que los del grupo de acupuntura real, excepto que se usarán agujas simuladas no penetrantes en los puntos que no son de acupuntura. Después de la sesión final, preguntaremos a todos los sujetos de ambos grupos qué forma de tratamiento cree tener cada sujeto durante el estudio y analizaremos la credibilidad del cegamiento. |
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Comparador falso: Acupuntura simulada
Los pacientes de leucemia recién diagnosticados serán reclutados de la gran población de pacientes en los Servicios para pacientes hospitalizados de leucemia que recibirán regímenes preparatorios de dosis altas como Busulfan + Citarabina para el trasplante de médula.
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Las agujas simuladas se desarrollan para excluir el efecto simulado y demostrar la eficacia real de la acupuntura. Usaremos un dispositivo Park Sham específicamente retráctil (AcuPrime, Exeter, Reino Unido) para el grupo de control. Porque este dispositivo simulado da la impresión de inserción con cuerpo de aguja telescópico y cierta sensación de pinchazo con la punta de la aguja tocada. Es un control válido para muchas pruebas de acupuntura, ya que no penetra en la piel y no crea tanta estimulación activa como las agujas reales o la acupresión. Para evitar la estimulación innecesaria de la piel penetrante en esta población, planeamos usar un dispositivo simulado no penetrante en lugar de un punto penetrante sin acupuntura con agujas reales como intervención de control. Todos los demás procedimientos serán los mismos que los del grupo de acupuntura real, excepto que se usarán agujas simuladas no penetrantes en los puntos que no son de acupuntura. Después de la sesión final, preguntaremos a todos los sujetos de ambos grupos qué forma de tratamiento cree tener cada sujeto durante el estudio y analizaremos la credibilidad del cegamiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Tasa de retención/ abandono
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12 semanas
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Tasa de credibilidad falsa
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Frecuencia de cualquier efecto adverso
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Sangrado, infección, hematomas, etc.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de dolor
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Grado de mucositis
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Puntuación CTC, puntuación Hopkins; Cuestionario Diario de Mucositis Oral (OMDQ)
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12 semanas
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Cantidad total de analgésicos convencionales utilizados y días totales en Analgésico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrian S Dobs, MD MHS, Johns Hopkins University
- Director de estudio: Sanghoon Lee, KMD PhD LAc, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NA_00008179
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