Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura pro bolest při mukositidě v onkologické péči

7. dubna 2015 aktualizováno: Johns Hopkins University
Tento výzkum se provádí, aby se zjistilo, zda akupunktura pomáhá zmírnit bolest při mukositidě u pacientů s leukémií, kteří podstupují chemoterapii. U mnoha pacientů léčených chemoterapií se rozvine mukositida (bolestivé vředy nebo puchýře v ústech nebo krku). Mukositida je nejen častou komplikací v onkologické péči a je extrémně bolestivá, ale také zvyšuje riziko infekce a podvýživy a často vede k přerušení nebo odložení chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akupunktura je jedním z nejstarších a nejpoužívanějších léčebných postupů na světě. Praxe vznikla v Číně před více než 2000 lety a je široce používána lékaři v Koreji, Číně, Japonsku a dalších zemích ke zmírnění bolesti nebo různých příznaků. V posledních dvou desetiletích rostla popularita akupunktury ve Spojených státech a do roku 2002 podle odhadů 8,2 milionu dospělých v USA použilo akupunkturu.

Pojem akupunktura popisuje rodinu procedur zahrnujících stimulaci anatomických bodů na těle různými technikami. Technika akupunktury, která byla vědecky nejvíce studována, zahrnuje pronikání do kůže tenkými, pevnými, kovovými jehlami, které jsou ovládány rukama nebo elektrickou stimulací. Akupunkturní jehly jsou kovové, pevné a tenké jako vlasy. Lidé prožívají akupunkturu různě, ale většina z nich necítí žádnou nebo minimální bolest, když jsou jehly zaváděny. Někteří lidé jsou léčením nabití energií, zatímco jiní se cítí uvolněně.

Akupunktura se používá ke zmírnění některých vedlejších účinků souvisejících s léčbou rakoviny, jako je nevolnost a zvracení. V této studii posoudíme potenciální užitečnost akupunktury ke zmírnění bolesti spojené s mukozitidou.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaná leukémie (jako je akutní myeloidní leukémie) a podstupující chemoterapii za účelem indukce, konsolidace nebo opětovné indukce nebo vysokodávkový preparativní režim pro transplantaci kostní dřeně na onkologickém lůžkovém oddělení Johns Hopkins
  • Účast na standardních režimech léčby leukémie
  • Očekávání přežití tři týdny pro dokončení studie

Kritéria vyloučení:

  • Léčba akupunkturou během předchozích 6 týdnů
  • S podporou krevních destiček nelze dosáhnout počtu krevních destiček alespoň 10 000
  • Radiační terapie do jednoho měsíce od zařazení
  • Těhotná žena
  • Anamnéza zneužívání návykových látek, včetně uživatelů alkoholu a IV drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skutečná akupunktura
Účastníci budou mít akupunkturu prováděnou 3krát (po, středa, pá) / týden po dobu 2 týdnů (celkem 6 sezení). Budeme se řídit metodami Saam akupunktury, které jsou hlavním proudem metodologie akupunktury na většině korejských orientálních lékařských fakult a mezi klinickými lékaři > 400 let. Standardizovanými akupunkturními recepty na mukozitidu budou akupunkturní body tonizující meridián sleziny (strana R) a meridián tenkého střeva (strana L). V orientální medicíně má slezina funkce podpory metabolismu vody, transportu živin a kontroly krve. Ústa patří do systému sleziny podle teorie pěti prvků. Tenké střevo souvisí s příznaky mukozitidy včetně žízně a vředů na jazyku. Použijeme sterilní, jednorázové, nitkovité jehly velikosti 0,16 (40Gauge) - 0,30 mm (30Gauge) v průměru a 15-40 mm dlouhé. Celkový počet akupunkturních jehel bude 8 (4 jehly na každé straně) a jehly budou uchovávány po dobu 20 minut.
Postup: Skutečná akupunktura
Postup: Falešná akupunktura

Falešné jehly jsou vyvinuty tak, aby vyloučily simulovaný efekt a prokázaly skutečnou akupunkturní účinnost. Pro kontrolní skupinu použijeme speciálně zatahovací zařízení Park Sham Device (AcuPrime, Exeter, UK). Protože toto falešné zařízení působí dojmem zavádění s teleskopickým tělem jehly a určitým pocitem píchání špičkou jehly. Je to platná kontrola pro mnoho akupunkturních zkoušek, protože neproniká kůží a nevytváří aktivní stimulaci tolik jako skutečné jehly nebo akupresura. Abychom se vyhnuli zbytečné stimulaci penetrující kůže v této populaci, plánujeme jako kontrolní zásah použít nepenetrující falešné zařízení spíše než penetrující neakupunkturní bod skutečnými jehlami.

Všechny ostatní procedury budou stejné jako u skupiny Real Acupuncture s výjimkou použití nepenetrujících simulovaných jehel na neakupunkturních bodech. Po závěrečném sezení se zeptáme všech subjektů v obou skupinách, jakou formu léčby si každý subjekt během studie myslí, a budeme analyzovat zaslepující důvěryhodnost.
Falešný srovnávač: Falešná akupunktura
Nově diagnostikovaní pacienti s leukémií se budou rekrutovat z velké populace pacientů na leukemických lůžkových službách, kteří budou dostávat vysoké dávky preperativních režimů, jako je busulfan + cytarabin pro transplantaci dřeně.
Postup: Skutečná akupunktura
Postup: Falešná akupunktura

Falešné jehly jsou vyvinuty tak, aby vyloučily simulovaný efekt a prokázaly skutečnou akupunkturní účinnost. Pro kontrolní skupinu použijeme speciálně zatahovací zařízení Park Sham Device (AcuPrime, Exeter, UK). Protože toto falešné zařízení působí dojmem zavádění s teleskopickým tělem jehly a určitým pocitem píchání špičkou jehly. Je to platná kontrola pro mnoho akupunkturních zkoušek, protože neproniká kůží a nevytváří aktivní stimulaci tolik jako skutečné jehly nebo akupresura. Abychom se vyhnuli zbytečné stimulaci penetrující kůže v této populaci, plánujeme jako kontrolní zásah použít nepenetrující falešné zařízení spíše než penetrující neakupunkturní bod skutečnými jehlami.

Všechny ostatní procedury budou stejné jako u skupiny Real Acupuncture s výjimkou použití nepenetrujících simulovaných jehel na neakupunkturních bodech. Po závěrečném sezení se zeptáme všech subjektů v obou skupinách, jakou formu léčby si každý subjekt během studie myslí, a budeme analyzovat zaslepující důvěryhodnost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování
Časové okno: 12 týdnů
Míra setrvání/opuštění
12 týdnů
Falešná míra důvěryhodnosti
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Četnost jakýchkoli nežádoucích účinků
Časové okno: 12 týdnů
Krvácení, infekce, modřiny atd
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně bolesti
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Stupeň mukositidy
Časové okno: 12 týdnů
CTC Scoring, Hopkins Scoring; Denní dotazník o orální mukositidě (OMDQ)
12 týdnů
Celkové množství použitých konvenčních analgetik a celkový počet dní na analgetiku
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adrian S Dobs, MD MHS, Johns Hopkins University
  • Ředitel studie: Sanghoon Lee, KMD PhD LAc, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

26. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NA_00008179

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Skutečná akupunktura

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit