Акупунктура при боли при мукозите при лечении рака
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Иглоукалывание – одна из старейших и наиболее часто используемых медицинских процедур в мире. Эта практика возникла в Китае более 2000 лет назад и широко используется врачами в Корее, Китае, Японии и других странах для облегчения боли или различных симптомов. За последние два десятилетия популярность акупунктуры в Соединенных Штатах возросла, и к 2002 году около 8,2 миллиона взрослых в США сообщили об использовании акупунктуры.
Термин иглоукалывание описывает семейство процедур, включающих стимуляцию анатомических точек на теле различными методами. Техника акупунктуры, которая наиболее изучена с научной точки зрения, включает проникновение в кожу тонких, твердых, металлических игл, которыми манипулируют руками или с помощью электрической стимуляции. Иглы для акупунктуры металлические, прочные и тонкие, как волос. Люди по-разному переносят иглоукалывание, но большинство не чувствует боли или ощущает минимальную боль при введении игл. Некоторые люди получают заряд энергии от лечения, в то время как другие чувствуют себя расслабленными.
Иглоукалывание использовалось для облегчения некоторых побочных эффектов, связанных с лечением рака, таких как тошнота и рвота. В этом исследовании мы оценим потенциальную полезность иглоукалывания для облегчения боли, связанной с мукозитом.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Недавно диагностированный лейкоз (например, острый миелогенный лейкоз) и получающий химиотерапию для индукции, консолидации или повторной индукции или высокодозный подготовительный режим для трансплантации костного мозга в стационаре онкологического отделения Джона Хопкинса.
- Участие в стандартных схемах лечения лейкемии
- Ожидание выживания в течение трех недель после завершения исследования.
Критерий исключения:
- Лечение иглоукалыванием в течение предыдущих 6 недель
- Невозможно достичь количества тромбоцитов не менее 10 000 с поддержкой тромбоцитов
- Лучевая терапия в течение одного месяца после зачисления
- Беременные женщины
- История злоупотребления психоактивными веществами, включая употребление алкоголя и внутривенных наркотиков.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Реальная акупунктура
Участникам будет проводиться иглоукалывание со скоростью 3 раза (понедельник, среда, пятница) в неделю, всего 2 недели (всего 6 сеансов).
Мы будем следовать методам акупунктуры Саам, которые были основной методологией акупунктуры в большинстве корейских колледжей восточной медицины и среди клиницистов более 400 лет.
Стандартными рецептами акупунктуры при мукозите будут акупунктурные точки, тонизирующие меридиан селезенки (правая сторона) и меридиан тонкой кишки (левая сторона).
В восточной медицине селезенка выполняет функции стимуляции водного обмена, транспортировки питательных веществ и контроля крови.
Рот принадлежит к системе селезенки в соответствии с теорией пяти элементов.
Тонкий кишечник связан с симптомами мукозита, включая жажду и язвы на языке.
Мы будем использовать стерильные одноразовые нитевидные иглы размером 0,16 (калибр 40) - 0,30 мм (калибр 30) в диаметре и длиной 15-40 мм.
Общее количество акупунктурных игл будет 8 (по 4 иглы с каждой стороны), и иглы будут храниться в течение 20 минут.
|
Бутафорские иглы разработаны, чтобы исключить фиктивный эффект и доказать реальную эффективность акупунктуры. Мы будем использовать специальное выдвижное устройство Park Sham Device (AcuPrime, Эксетер, Великобритания) для контрольной группы. Потому что это фиктивное устройство создает впечатление введения с помощью телескопического корпуса иглы и некоторого покалывания кончиком иглы. Это допустимый контроль для многих испытаний акупунктуры, так как он не проникает в кожу и не вызывает такой активной стимуляции, как настоящие иглы или акупрессура. Чтобы избежать ненужной стимуляции проникающей кожи в этой популяции, мы планируем использовать непроникающее фиктивное устройство, а не проникновение в неакупунктурную точку с помощью настоящих игл в качестве контрольного вмешательства. Все остальные процедуры будут такими же, как и в группе реальной акупунктуры, за исключением использования непроникающих имитационных игл на неакупунктурных точках. После заключительного сеанса мы спросим всех испытуемых в обеих группах, какую форму лечения каждый субъект полагает использовать во время исследования, и проанализируем ослепляющую достоверность. |
|
Фальшивый компаратор: Шам иглоукалывание
Пациенты с недавно диагностированной лейкемией будут набраны из большой популяции пациентов стационарной службы лечения лейкемии, которые будут получать высокодозовые подготовительные режимы, такие как бусульфан + цитарабин, для трансплантации костного мозга.
|
Бутафорские иглы разработаны, чтобы исключить фиктивный эффект и доказать реальную эффективность акупунктуры. Мы будем использовать специальное выдвижное устройство Park Sham Device (AcuPrime, Эксетер, Великобритания) для контрольной группы. Потому что это фиктивное устройство создает впечатление введения с помощью телескопического корпуса иглы и некоторого покалывания кончиком иглы. Это допустимый контроль для многих испытаний акупунктуры, так как он не проникает в кожу и не вызывает такой активной стимуляции, как настоящие иглы или акупрессура. Чтобы избежать ненужной стимуляции проникающей кожи в этой популяции, мы планируем использовать непроникающее фиктивное устройство, а не проникновение в неакупунктурную точку с помощью настоящих игл в качестве контрольного вмешательства. Все остальные процедуры будут такими же, как и в группе реальной акупунктуры, за исключением использования непроникающих имитационных игл на неакупунктурных точках. После заключительного сеанса мы спросим всех испытуемых в обеих группах, какую форму лечения каждый субъект полагает использовать во время исследования, и проанализируем ослепляющую достоверность. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласие
Временное ограничение: 12 недель
|
Коэффициент удержания/отсева
|
12 недель
|
|
Ложная достоверность
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Частота любых побочных эффектов
Временное ограничение: 12 недель
|
Кровотечения, инфекции, синяки и т. д.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни боли
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Мукозит степени
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка CTC, оценка Хопкинса; Ежедневный опросник по оральному мукозиту (OMDQ)
|
12 недель
|
|
Общее количество использованных традиционных анальгетиков и общее количество дней приема анальгетиков
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adrian S Dobs, MD MHS, Johns Hopkins University
- Директор по исследованиям: Sanghoon Lee, KMD PhD LAc, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NA_00008179
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .