Akupunktio mukosiittikipuun syövänhoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akupunktio on yksi maailman vanhimmista, yleisimmin käytetyistä lääketieteellisistä toimenpiteistä. Käytäntö sai alkunsa Kiinasta yli 2000 vuotta sitten, ja Korean, Kiinan, Japanin ja muiden maiden lääkärit käyttävät sitä laajalti kivun tai erilaisten oireiden lievittämiseen. Kahden viime vuosikymmenen aikana akupunktion suosio on kasvanut Yhdysvalloissa, ja vuoteen 2002 mennessä arviolta 8,2 miljoonaa aikuista Yhdysvalloissa ilmoitti käyttäneensä akupunktiota.
Termi akupunktio kuvaa sarjaa toimenpiteitä, joihin liittyy kehon anatomisten pisteiden stimulointi useilla eri tekniikoilla. Tieteellisesti eniten tutkittu akupunktiotekniikka käsittää ihon läpäisemisen ohuilla, kiinteillä, metallisilla neuloilla, joita manipuloidaan käsillä tai sähköstimulaatiolla. Akupunktioneulat ovat metallisia, kiinteitä ja hiusohuita. Ihmiset kokevat akupunktion eri tavalla, mutta useimmat eivät tunne kipua tai tunne vain vähän kipua, kun neulat työnnetään sisään. Jotkut ihmiset saavat hoitoa energiaa, kun taas toiset tuntevat olonsa rentoutuneeksi.
Akupunktiota on käytetty joidenkin syövän hoitoon liittyvien sivuvaikutusten, kuten pahoinvoinnin ja oksentelun, lievittämiseen. Tässä tutkimuksessa arvioimme akupunktion mahdollista käyttökelpoisuutta mukosiittiin liittyvän kivun lievittämisessä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu leukemia (kuten akuutti myelooinen leukemia) ja joka saa kemoterapiaa induktio-, konsolidointi- tai uudelleeninduktiohoitona tai suuren annoksen valmisteleva hoito-ohjelma luuytimensiirron vuoksi Johns Hopkinsin onkologian sairaalahoidossa
- Osallistuminen normaaleihin leukemian hoito-ohjelmiin
- Odotus kolmen viikon eloonjäämisestä tutkimuksen loppuun saattamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Akupunktiohoito viimeisten 6 viikon aikana
- Ei voida saavuttaa vähintään 10 000 verihiutaleiden määrää verihiutaletuella
- Sädehoito kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Raskaana olevat naiset
- Päihteiden väärinkäyttö, mukaan lukien alkoholin ja IV-huumeiden käyttäjät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Todellinen akupunktio
Osallistujille akupunktio suoritetaan 3 kertaa (ma, ke, pe) / viikko yhteensä 2 viikon ajan (yhteensä 6 istuntoa).
Seuraamme Saam Akupunktiomenetelmiä, jotka ovat olleet akupunktiomenetelmien valtavirta useimmissa Korean itämaisissa lääketieteellisissä korkeakouluissa ja yli 400 vuotta kliinisten lääkäreiden keskuudessa.
Mukosiitin standardoidut akupunktioreseptit ovat akupunktiopisteitä, jotka vahvistavat pernan pituuspiiriä (R-puoli) ja ohutsuolen pituuspiiriä (L-puoli).
Itämaisessa lääketieteessä perna edistää veden aineenvaihduntaa, kuljettaa ravinteita ja säätelee verta.
Suu kuuluu viiden elementin teorian mukaan pernajärjestelmään.
Ohutsuoli liittyy mukosiitin oireisiin, mukaan lukien jano ja kielen haavaumat.
Käytämme steriilejä, kertakäyttöisiä filiformisia neuloja, joiden halkaisija on 0,16 (40Gauge) - 0,30 mm (30Gauge) ja pituus 15-40 mm.
Akupunktioneulojen kokonaismäärä on 8 (4 neulaa kummallakin puolella) ja neuloja pidetään 20 minuuttia.
|
Valeneulat on kehitetty estämään huijausvaikutus ja osoittamaan akupunktion todellista tehoa. Käytämme erityisesti sisäänvedettävää Park Sham -laitetta (AcuPrime, Exeter, UK) kontrolliryhmälle. Koska tämä valelaite antaa vaikutelman työntöstä teleskooppisella neulanrungolla ja jonkin verran pistelyä neulankärjellä. Se on pätevä kontrolli monissa akupunktiokokeissa, koska se ei läpäise ihoa eikä aiheuta aktiivista stimulaatiota yhtä paljon kuin oikeat neulat tai akupainanta. Välttääksemme tunkeutuvan ihon tarpeettoman stimuloinnin tässä populaatiossa aiomme käyttää läpäisemätöntä valelaitetta sen sijaan, että käytämme kontrollitoimenpiteenä läpäisemätöntä akupunktiopistettä oikeilla neuloilla. Kaikki muut toimenpiteet ovat samat kuin Real Acupuncture -ryhmässä, paitsi että käytetään läpäisemättömiä valeneuloja ei-akupunktiopisteissä. Viimeisen istunnon jälkeen kysymme molempien ryhmien kaikilta koehenkilöiltä, minkälaista hoitoa kukin tutkittava uskoo saavansa opiskelun aikana, ja analysoimme sokaisevan uskottavuuden. |
|
Huijausvertailija: Valeakupunktio
Äskettäin diagnosoidut leukemiapotilaat rekrytoidaan Leukemian sairaalapalveluiden suuresta potilasjoukosta, jotka saavat suuria annoksia preperatiivisia hoitoja, kuten busulfaania + sytarabiinia luuytimensiirtoa varten.
|
Valeneulat on kehitetty estämään huijausvaikutus ja osoittamaan akupunktion todellista tehoa. Käytämme erityisesti sisäänvedettävää Park Sham -laitetta (AcuPrime, Exeter, UK) kontrolliryhmälle. Koska tämä valelaite antaa vaikutelman työntöstä teleskooppisella neulanrungolla ja jonkin verran pistelyä neulankärjellä. Se on pätevä kontrolli monissa akupunktiokokeissa, koska se ei läpäise ihoa eikä aiheuta aktiivista stimulaatiota yhtä paljon kuin oikeat neulat tai akupainanta. Välttääksemme tunkeutuvan ihon tarpeettoman stimuloinnin tässä populaatiossa aiomme käyttää läpäisemätöntä valelaitetta sen sijaan, että käytämme kontrollitoimenpiteenä läpäisemätöntä akupunktiopistettä oikeilla neuloilla. Kaikki muut toimenpiteet ovat samat kuin Real Acupuncture -ryhmässä, paitsi että käytetään läpäisemättömiä valeneuloja ei-akupunktiopisteissä. Viimeisen istunnon jälkeen kysymme molempien ryhmien kaikilta koehenkilöiltä, minkälaista hoitoa kukin tutkittava uskoo saavansa opiskelun aikana, ja analysoimme sokaisevan uskottavuuden. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Säilyttäminen / keskeyttämisprosentti
|
12 viikkoa
|
|
Huijaus uskottavuusaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Haitallisten vaikutusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Verenvuoto, tulehdus, mustelmat jne
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun tasot
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Mukosiitti aste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
CTC-pisteytys, Hopkins-pisteytys; Suun mukosiitin päivittäinen kyselylomake (OMDQ)
|
12 viikkoa
|
|
Käytettyjen tavanomaisten analgeettien kokonaismäärä ja Kipulääkepäivien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adrian S Dobs, MD MHS, Johns Hopkins University
- Opintojohtaja: Sanghoon Lee, KMD PhD LAc, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00008179
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .