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パーキンソン病精神病患者におけるピマバンセリン (ACP-103) の安全性と忍容性に関する研究

2019年5月29日 更新者：ACADIA Pharmaceuticals Inc.

パーキンソン病における精神病の治療におけるACP-103の安全性と忍容性を調べるための多施設共同非盲検拡大研究

パーキンソン病精神病患者におけるACP-103の長期安全性と忍容性を評価する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には固定期間はなく、個々の被験者の参加期間は、米国で薬剤が市販されるか、米国で代替治療延長が利用可能になるまで、被験者の忍容性と継続的な利益に関する研究者の評価に基づいて決定されました。米国以外の地域。 このため、どの被験者も研究を「完了」したとはみなされませんでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

459

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
      • Tucson、Arizona、アメリカ、84724
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94705
      • Carson、California、アメリカ、90746
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
      • Fresno、California、アメリカ、93720
      • Irvine、California、アメリカ、92697
      • La Habra、California、アメリカ、90631
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
      • Oxnard、California、アメリカ、93030
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
      • Reseda、California、アメリカ、91335
      • Sunnyvale、California、アメリカ、94085
      • Ventura、California、アメリカ、93003
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
      • Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34205
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33064
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
      • Panama City、Florida、アメリカ、32405
      • Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33980
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34233
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
    • Illinois
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62794
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
    • Michigan
      • Clinton Township、Michigan、アメリカ、48037
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
      • East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
      • Roseville、Michigan、アメリカ、48066
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
      • West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48334
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59802
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
      • Commack、New York、アメリカ、11725
      • Kingston、New York、アメリカ、12401
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28806
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
      • New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45210
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
    • Pennsylvania
      • Greensburg、Pennsylvania、アメリカ、15601
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19131
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
    • Tennessee
      • Brentwood、Tennessee、アメリカ、37027
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、アメリカ、22311
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23229
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24018
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98034
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
  • イギリス
      • Barnsley、イギリス、S75 2EP
      • Blackburn、イギリス、BB2 3HH
      • London、イギリス、NW3 20G
      • Newcastle、イギリス、NE4 6BE
      • North Shields、イギリス、NE21 8NH
  • イタリア
      • Chieti、イタリア、66013
      • Grosseto、イタリア、58100
      • Rome、イタリア、00163
      • Rome、イタリア、00185
  • インド
      • Bangalore、インド、560 034
      • Chennai、インド、600 006
      • Hyderabad、インド、500003
      • Madurai、インド、625 020
      • Mangalore、インド、575 002
      • Mangalore、インド、575 001
      • Mumbai、インド、400 016
      • Mumbai、インド、400 026
      • Pune、インド、411 030
      • Pune、インド、411 004
      • Visakhapatnam、インド、530 002
  • ウクライナ
      • Kharkov、ウクライナ、61068
      • Kiev、ウクライナ、04080
      • Kiev、ウクライナ、04114
      • Lugansk、ウクライナ、91045
      • Lviv、ウクライナ、79010
      • Vinnitsia、ウクライナ、21005
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
      • Vienna、オーストリア、1090
  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1G 4G3
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、SE-112 45
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
      • Novi Sad、セルビア、21000
  • フランス
      • Clermont Ferrand、フランス、63003
      • Marseille、フランス、13385
      • Nantes Cedex、フランス、44093
      • Pessac、フランス、33604
      • Strasbourg、フランス、67091
  • ベルギー
      • Roeselare、ベルギー、8800
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3000-548
      • Lisboa、ポルトガル、1649-028
      • Porto、ポルトガル、4099-001
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85796
      • Katowice、ポーランド、40-752
      • Lublin、ポーランド、20-090
  • ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦、420061
      • Kirov、ロシア連邦、610014
      • Moscow、ロシア連邦、125284
      • Pyatigorsk、ロシア連邦、357538
      • Samara、ロシア連邦、443095
      • Smolensk、ロシア連邦、214018
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194044

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は以前のピマバンセリンの盲検試験の治療期間を完了している
  • 対象者は同意する意思があり、同意することができます
  • 介護者は対象者のすべての訪問に喜んで付き添うことができる

除外基準:

  • 被験者は重篤なまたは不安定な心臓血管、呼吸器、胃腸、腎臓、血液、またはその他の医学的疾患の現在の証拠を持っている
  • 対象者が研究に不適切であると治験責任医師が判断した場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ピマバンセリン酒石酸塩 (ACP-103)
ACP-103が忍容性があり、被験者にとって有益であると考えられる限り、錠剤を1日1回経口摂取する
薬：ピマバンセリン酒石酸塩 (ACP-103)
ACP-103が忍容性があり、被験者にとって有益であると考えられる限り、錠剤を1日1回経口摂取する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性: 薬物関連の治療中に発現した有害事象 (AE) を有する患者の数 (%)
時間枠：最初から最後の治験薬投与量に 30 日を加えたもの
薬物関連の治療中に発生した有害事象（すなわち、 治験薬に関連する可能性がある、おそらく、またはその可能性が非常に高いと治験責任医師によって報告された有害事象）
最初から最後の治験薬投与量に 30 日を加えたもの

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ACADIA Pharmaceuticals Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年7月1日

一次修了 (実際)

2018年5月30日

研究の完了 (実際)

2018年5月30日

試験登録日

最初に提出

2007年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月26日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月29日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACP-103-015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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