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Une étude sur l'innocuité et la tolérabilité de la pimavansérine (ACP-103) chez les patients atteints de psychose de la maladie de Parkinson

29 mai 2019 mis à jour par: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Une étude d'extension multicentrique et ouverte pour examiner l'innocuité et la tolérabilité de l'ACP-103 dans le traitement de la psychose dans la maladie de Parkinson

Évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de l'ACP-103 chez les sujets atteints de psychose de la maladie de Parkinson.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude n'avait pas de durée fixe, et la durée de la participation individuelle des sujets a été déterminée sur la base de l'évaluation par l'investigateur de la tolérance du sujet et du bénéfice continu jusqu'à ce que le médicament soit disponible dans le commerce aux États-Unis ou qu'une autre extension de traitement soit disponible en régions non américaines. Pour cette raison, aucun sujet n'a donc été considéré comme ayant "terminé" l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

459

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Roeselare, Belgique, 8800
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 4G3
  • France
      • Clermont Ferrand, France, 63003
      • Marseille, France, 13385
      • Nantes Cedex, France, 44093
      • Pessac, France, 33604
      • Strasbourg, France, 67091
  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe, 420061
      • Kirov, Fédération Russe, 610014
      • Moscow, Fédération Russe, 125284
      • Pyatigorsk, Fédération Russe, 357538
      • Samara, Fédération Russe, 443095
      • Smolensk, Fédération Russe, 214018
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194044
  • Inde
      • Bangalore, Inde, 560 034
      • Chennai, Inde, 600 006
      • Hyderabad, Inde, 500003
      • Madurai, Inde, 625 020
      • Mangalore, Inde, 575 002
      • Mangalore, Inde, 575 001
      • Mumbai, Inde, 400 016
      • Mumbai, Inde, 400 026
      • Pune, Inde, 411 030
      • Pune, Inde, 411 004
      • Visakhapatnam, Inde, 530 002
  • Italie
      • Chieti, Italie, 66013
      • Grosseto, Italie, 58100
      • Rome, Italie, 00163
      • Rome, Italie, 00185
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
      • Vienna, L'Autriche, 1090
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-548
      • Lisboa, Le Portugal, 1649-028
      • Porto, Le Portugal, 4099-001
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85796
      • Katowice, Pologne, 40-752
      • Lublin, Pologne, 20-090
  • Royaume-Uni
      • Barnsley, Royaume-Uni, S75 2EP
      • Blackburn, Royaume-Uni, BB2 3HH
      • London, Royaume-Uni, NW3 20G
      • Newcastle, Royaume-Uni, NE4 6BE
      • North Shields, Royaume-Uni, NE21 8NH
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
      • Novi Sad, Serbie, 21000
  • Suède
      • Stockholm, Suède, SE-112 45
  • Ukraine
      • Kharkov, Ukraine, 61068
      • Kiev, Ukraine, 04080
      • Kiev, Ukraine, 04114
      • Lugansk, Ukraine, 91045
      • Lviv, Ukraine, 79010
      • Vinnitsia, Ukraine, 21005
  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 84724
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94705
      • Carson, California, États-Unis, 90746
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
      • La Habra, California, États-Unis, 90631
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
      • Oxnard, California, États-Unis, 93030
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
      • Reseda, California, États-Unis, 91335
      • Sunnyvale, California, États-Unis, 94085
      • Ventura, California, États-Unis, 93003
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
      • Fairfield, Connecticut, États-Unis, 06824
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33064
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
      • Panama City, Florida, États-Unis, 32405
      • Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33060
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33980
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34233
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62794
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
    • Maine
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48037
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
      • East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824
      • Roseville, Michigan, États-Unis, 48066
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
      • West Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48334
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59802
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
      • Kingston, New York, États-Unis, 12401
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28806
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
      • New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45210
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, États-Unis, 15601
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19131
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, États-Unis, 37027
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, États-Unis, 22311
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23229
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24018
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23456
    • Washington
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53233

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a terminé la période de traitement d'une précédente étude en aveugle sur la pimavansérine
  • Le sujet est disposé et capable de donner son consentement
  • Le soignant est disposé et capable d'accompagner le sujet à toutes les visites

Critère d'exclusion:

  • Le sujet présente des preuves actuelles d'un trouble cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinal, rénal, hématologique ou autre trouble médical grave et instable
  • Le sujet est jugé par l'investigateur comme inapproprié pour l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tartrate de pimavansérine (ACP-103)
Comprimés pris une fois par jour par voie orale aussi longtemps que l'ACP-103 est considéré comme toléré et bénéfique pour les sujets
Médicament: Tartrate de pimavansérine (ACP-103)
Comprimés pris une fois par jour par voie orale aussi longtemps que l'ACP-103 est considéré comme toléré et bénéfique pour les sujets

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité : nombre (%) de patients présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement liés au médicament
Délai: De la première à la dernière dose du médicament à l'étude plus 30 jours
Nombre (%) de patients présentant des EI apparus sous traitement liés aux médicaments (c.-à-d. EI signalés par l'investigateur comme étant possiblement, probablement ou très probablement liés au médicament à l'étude)
De la première à la dernière dose du médicament à l'étude plus 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2007

Première publication (Estimation)

29 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACP-103-015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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