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Un estudio de la seguridad y tolerabilidad de la pimavanserina (ACP-103) en pacientes con psicosis de la enfermedad de Parkinson

29 de mayo de 2019 actualizado por: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Un estudio de extensión abierto y multicéntrico para examinar la seguridad y tolerabilidad de ACP-103 en el tratamiento de la psicosis en la enfermedad de Parkinson

Evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de ACP-103 en sujetos con psicosis de la enfermedad de Parkinson.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio no tuvo una duración fija, y la duración de la participación de los sujetos individuales se determinó en función de la evaluación del investigador de la tolerabilidad de los sujetos y el beneficio continuo hasta el momento en que el medicamento estuviera disponible comercialmente en los EE. UU. o una extensión de tratamiento alternativa estuviera disponible en Estados Unidos. regiones no estadounidenses. Por esta razón, no se consideró que ningún sujeto hubiera "completado" el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

459

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
      • Vienna, Austria, 1090
  • Bélgica
      • Roeselare, Bélgica, 8800
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1G 4G3
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 84724
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
      • Carson, California, Estados Unidos, 90746
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
      • La Habra, California, Estados Unidos, 90631
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
      • Reseda, California, Estados Unidos, 91335
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94085
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48037
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
      • Roseville, Michigan, Estados Unidos, 48066
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48334
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
      • Kingston, New York, Estados Unidos, 12401
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45210
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19131
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22311
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24018
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa, 420061
      • Kirov, Federación Rusa, 610014
      • Moscow, Federación Rusa, 125284
      • Pyatigorsk, Federación Rusa, 357538
      • Samara, Federación Rusa, 443095
      • Smolensk, Federación Rusa, 214018
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194044
  • Francia
      • Clermont Ferrand, Francia, 63003
      • Marseille, Francia, 13385
      • Nantes Cedex, Francia, 44093
      • Pessac, Francia, 33604
      • Strasbourg, Francia, 67091
  • India
      • Bangalore, India, 560 034
      • Chennai, India, 600 006
      • Hyderabad, India, 500003
      • Madurai, India, 625 020
      • Mangalore, India, 575 002
      • Mangalore, India, 575 001
      • Mumbai, India, 400 016
      • Mumbai, India, 400 026
      • Pune, India, 411 030
      • Pune, India, 411 004
      • Visakhapatnam, India, 530 002
  • Italia
      • Chieti, Italia, 66013
      • Grosseto, Italia, 58100
      • Rome, Italia, 00163
      • Rome, Italia, 00185
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85796
      • Katowice, Polonia, 40-752
      • Lublin, Polonia, 20-090
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-548
      • Lisboa, Portugal, 1649-028
      • Porto, Portugal, 4099-001
  • Reino Unido
      • Barnsley, Reino Unido, S75 2EP
      • Blackburn, Reino Unido, BB2 3HH
      • London, Reino Unido, NW3 20G
      • Newcastle, Reino Unido, NE4 6BE
      • North Shields, Reino Unido, NE21 8NH
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Novi Sad, Serbia, 21000
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, SE-112 45
  • Ucrania
      • Kharkov, Ucrania, 61068
      • Kiev, Ucrania, 04080
      • Kiev, Ucrania, 04114
      • Lugansk, Ucrania, 91045
      • Lviv, Ucrania, 79010
      • Vinnitsia, Ucrania, 21005

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto ha completado el período de tratamiento de un estudio ciego previo de pimavanserin
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento.
  • El cuidador está dispuesto y es capaz de acompañar al sujeto a todas las visitas.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene evidencia actual de un trastorno cardiovascular, respiratorio, gastrointestinal, renal, hematológico u otro trastorno médico grave o inestable
  • El sujeto es juzgado por el investigador como inapropiado para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tartrato de pimavanserina (ACP-103)
Comprimidos que se toman una vez al día por vía oral durante el tiempo que se considere que ACP-103 es tolerado y beneficioso para los sujetos
Droga: Tartrato de pimavanserina (ACP-103)
Comprimidos que se toman una vez al día por vía oral durante el tiempo que se considere que ACP-103 es tolerado y beneficioso para los sujetos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad: número (%) de pacientes con eventos adversos (AA) emergentes del tratamiento relacionados con el medicamento
Periodo de tiempo: Desde la primera hasta la última dosis del fármaco del estudio más 30 días
Número (%) de pacientes con AA emergentes del tratamiento relacionados con el fármaco (es decir, AA notificados por el investigador como posiblemente, probablemente o muy probablemente relacionados con el fármaco del estudio)
Desde la primera hasta la última dosis del fármaco del estudio más 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACP-103-015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tartrato de pimavanserina (ACP-103)

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