Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji pimawanseryny (ACP-103) u pacjentów z psychozą w chorobie Parkinsona

29 maja 2019 zaktualizowane przez: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzone mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji ACP-103 w leczeniu psychozy w chorobie Parkinsona

Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji ACP-103 u pacjentów z psychozą choroby Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie nie miało ustalonego czasu trwania, a czas trwania indywidualnego udziału uczestników został określony na podstawie oceny przez badacza tolerancji pacjenta i ciągłych korzyści do czasu, gdy lek będzie dostępny na rynku w USA lub dostępne będzie alternatywne przedłużenie leczenia w regiony poza Stanami Zjednoczonymi. Z tego powodu żaden z badanych nie został uznany za „ukończonego” badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

459

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
      • Vienna, Austria, 1090
  • Belgia
      • Roeselare, Belgia, 8800
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420061
      • Kirov, Federacja Rosyjska, 610014
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
      • Pyatigorsk, Federacja Rosyjska, 357538
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443095
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214018
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
  • Francja
      • Clermont Ferrand, Francja, 63003
      • Marseille, Francja, 13385
      • Nantes Cedex, Francja, 44093
      • Pessac, Francja, 33604
      • Strasbourg, Francja, 67091
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560 034
      • Chennai, Indie, 600 006
      • Hyderabad, Indie, 500003
      • Madurai, Indie, 625 020
      • Mangalore, Indie, 575 002
      • Mangalore, Indie, 575 001
      • Mumbai, Indie, 400 016
      • Mumbai, Indie, 400 026
      • Pune, Indie, 411 030
      • Pune, Indie, 411 004
      • Visakhapatnam, Indie, 530 002
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 4G3
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85796
      • Katowice, Polska, 40-752
      • Lublin, Polska, 20-090
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-548
      • Lisboa, Portugalia, 1649-028
      • Porto, Portugalia, 4099-001
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Novi Sad, Serbia, 21000
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 84724
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94705
      • Carson, California, Stany Zjednoczone, 90746
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
      • La Habra, California, Stany Zjednoczone, 90631
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
      • Reseda, California, Stany Zjednoczone, 91335
      • Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone, 94085
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
      • Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33980
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62794
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48037
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
      • Roseville, Michigan, Stany Zjednoczone, 48066
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
      • West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
      • Kingston, New York, Stany Zjednoczone, 12401
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28806
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45210
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15601
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19131
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37027
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22311
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24018
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, SE-112 45
  • Ukraina
      • Kharkov, Ukraina, 61068
      • Kiev, Ukraina, 04080
      • Kiev, Ukraina, 04114
      • Lugansk, Ukraina, 91045
      • Lviv, Ukraina, 79010
      • Vinnitsia, Ukraina, 21005
  • Włochy
      • Chieti, Włochy, 66013
      • Grosseto, Włochy, 58100
      • Rome, Włochy, 00163
      • Rome, Włochy, 00185
  • Zjednoczone Królestwo
      • Barnsley, Zjednoczone Królestwo, S75 2EP
      • Blackburn, Zjednoczone Królestwo, BB2 3HH
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 20G
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE4 6BE
      • North Shields, Zjednoczone Królestwo, NE21 8NH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ukończył okres leczenia w ramach wcześniejszego zaślepionego badania pimawanseryny
  • Podmiot chce i jest w stanie wyrazić zgodę
  • Opiekun jest chętny i zdolny towarzyszyć pacjentowi podczas wszystkich wizyt

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma aktualne dowody na poważne i/lub niestabilne zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, żołądkowo-jelitowe, nerkowe, hematologiczne lub inne
  • Badacz ocenia, że ​​badany nie nadaje się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Winian pimawanseryny (ACP-103)
Tabletki przyjmowane raz dziennie doustnie tak długo, jak ACP-103 uważa się za tolerowane i korzystne dla pacjentów
Lek: Winian pimawanseryny (ACP-103)
Tabletki przyjmowane raz dziennie doustnie tak długo, jak ACP-103 uważa się za tolerowane i korzystne dla pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: liczba (%) pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszej do ostatniej dawki badanego leku plus 30 dni
Liczba (%) pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem związane z leczeniem (tj. zdarzenia niepożądane zgłoszone przez badacza jako prawdopodobnie, prawdopodobnie lub wysoce prawdopodobne związane z badanym lekiem)
Od pierwszej do ostatniej dawki badanego leku plus 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACP-103-015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Psychoza choroby Parkinsona

Badania kliniczne na Winian pimawanseryny (ACP-103)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj