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Um estudo da segurança e tolerabilidade da Pimavanserina (ACP-103) em pacientes com psicose da doença de Parkinson

29 de maio de 2019 atualizado por: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Um estudo de extensão multicêntrico e aberto para examinar a segurança e a tolerabilidade do ACP-103 no tratamento da psicose na doença de Parkinson

Avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do ACP-103 em indivíduos com psicose da doença de Parkinson.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo não teve uma duração fixa, e a duração da participação individual do sujeito foi determinada com base na avaliação do investigador da tolerabilidade do sujeito e benefício contínuo até o momento em que o medicamento estivesse disponível comercialmente nos EUA ou uma extensão alternativa de tratamento estivesse disponível em regiões não americanas. Por esta razão, nenhum sujeito, portanto, foi considerado como tendo "concluído" o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

459

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Roeselare, Bélgica, 8800
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1G 4G3
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 84724
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
      • Carson, California, Estados Unidos, 90746
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
      • La Habra, California, Estados Unidos, 90631
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
      • Reseda, California, Estados Unidos, 91335
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94085
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48037
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
      • Roseville, Michigan, Estados Unidos, 48066
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48334
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
      • Kingston, New York, Estados Unidos, 12401
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45210
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19131
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22311
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24018
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
  • Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa, 420061
      • Kirov, Federação Russa, 610014
      • Moscow, Federação Russa, 125284
      • Pyatigorsk, Federação Russa, 357538
      • Samara, Federação Russa, 443095
      • Smolensk, Federação Russa, 214018
      • St. Petersburg, Federação Russa, 194044
  • França
      • Clermont Ferrand, França, 63003
      • Marseille, França, 13385
      • Nantes Cedex, França, 44093
      • Pessac, França, 33604
      • Strasbourg, França, 67091
  • Itália
      • Chieti, Itália, 66013
      • Grosseto, Itália, 58100
      • Rome, Itália, 00163
      • Rome, Itália, 00185
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85796
      • Katowice, Polônia, 40-752
      • Lublin, Polônia, 20-090
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-548
      • Lisboa, Portugal, 1649-028
      • Porto, Portugal, 4099-001
  • Reino Unido
      • Barnsley, Reino Unido, S75 2EP
      • Blackburn, Reino Unido, BB2 3HH
      • London, Reino Unido, NW3 20G
      • Newcastle, Reino Unido, NE4 6BE
      • North Shields, Reino Unido, NE21 8NH
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, SE-112 45
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
      • Novi Sad, Sérvia, 21000
  • Ucrânia
      • Kharkov, Ucrânia, 61068
      • Kiev, Ucrânia, 04080
      • Kiev, Ucrânia, 04114
      • Lugansk, Ucrânia, 91045
      • Lviv, Ucrânia, 79010
      • Vinnitsia, Ucrânia, 21005
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, 6020
      • Vienna, Áustria, 1090
  • Índia
      • Bangalore, Índia, 560 034
      • Chennai, Índia, 600 006
      • Hyderabad, Índia, 500003
      • Madurai, Índia, 625 020
      • Mangalore, Índia, 575 002
      • Mangalore, Índia, 575 001
      • Mumbai, Índia, 400 016
      • Mumbai, Índia, 400 026
      • Pune, Índia, 411 030
      • Pune, Índia, 411 004
      • Visakhapatnam, Índia, 530 002

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito completou o período de tratamento de um estudo cego anterior de pimavanserina
  • O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento
  • O cuidador está disposto e é capaz de acompanhar o sujeito em todas as visitas

Critério de exclusão:

  • O indivíduo tem evidência atual de um distúrbio cardiovascular, respiratório, gastrointestinal, renal, hematológico ou outro distúrbio médico grave e/ou instável
  • O assunto é julgado pelo investigador como inadequado para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tartarato de Pimavanserina (ACP-103)
Comprimidos tomados uma vez ao dia por via oral enquanto o ACP-103 for considerado tolerado e benéfico para os indivíduos
Medicamento: Tartarato de Pimavanserina (ACP-103)
Comprimidos tomados uma vez ao dia por via oral enquanto o ACP-103 for considerado tolerado e benéfico para os indivíduos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança: Número (%) de pacientes com eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento relacionados a medicamentos
Prazo: Da primeira à última dose do medicamento do estudo mais 30 dias
Número (%) de pacientes com EAs emergentes do tratamento relacionados ao medicamento (ou seja, EAs relatados pelo investigador como possivelmente, provavelmente ou altamente provavelmente relacionados ao medicamento do estudo)
Da primeira à última dose do medicamento do estudo mais 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

29 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACP-103-015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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