Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti pimavanserinu (ACP-103) u pacientů s psychózou Parkinsonovy choroby

29. května 2019 aktualizováno: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Multicentrická, otevřená rozšiřující studie ke zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti ACP-103 při léčbě psychózy u Parkinsonovy choroby

Posoudit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost ACP-103 u subjektů s psychózou Parkinsonovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie neměla pevně stanovenou dobu trvání a trvání účasti jednotlivých subjektů bylo stanoveno na základě hodnocení snášenlivosti a pokračujícího přínosu zkoušejícím, dokud nebude lék buď komerčně dostupný v USA, nebo nebude k dispozici alternativní prodloužení léčby regiony mimo USA. Z tohoto důvodu nebyl žádný subjekt považován za "dokončenou" studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

459

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Roeselare, Belgie, 8800
  • Francie
      • Clermont Ferrand, Francie, 63003
      • Marseille, Francie, 13385
      • Nantes Cedex, Francie, 44093
      • Pessac, Francie, 33604
      • Strasbourg, Francie, 67091
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560 034
      • Chennai, Indie, 600 006
      • Hyderabad, Indie, 500003
      • Madurai, Indie, 625 020
      • Mangalore, Indie, 575 002
      • Mangalore, Indie, 575 001
      • Mumbai, Indie, 400 016
      • Mumbai, Indie, 400 026
      • Pune, Indie, 411 030
      • Pune, Indie, 411 004
      • Visakhapatnam, Indie, 530 002
  • Itálie
      • Chieti, Itálie, 66013
      • Grosseto, Itálie, 58100
      • Rome, Itálie, 00163
      • Rome, Itálie, 00185
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 4G3
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85796
      • Katowice, Polsko, 40-752
      • Lublin, Polsko, 20-090
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-548
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-028
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
      • Vienna, Rakousko, 1090
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420061
      • Kirov, Ruská Federace, 610014
      • Moscow, Ruská Federace, 125284
      • Pyatigorsk, Ruská Federace, 357538
      • Samara, Ruská Federace, 443095
      • Smolensk, Ruská Federace, 214018
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194044
  • Spojené království
      • Barnsley, Spojené království, S75 2EP
      • Blackburn, Spojené království, BB2 3HH
      • London, Spojené království, NW3 20G
      • Newcastle, Spojené království, NE4 6BE
      • North Shields, Spojené království, NE21 8NH
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 84724
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94705
      • Carson, California, Spojené státy, 90746
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
      • La Habra, California, Spojené státy, 90631
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
      • Reseda, California, Spojené státy, 91335
      • Sunnyvale, California, Spojené státy, 94085
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
      • Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33980
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62794
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48037
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
      • Roseville, Michigan, Spojené státy, 48066
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
      • West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48334
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
      • Kingston, New York, Spojené státy, 12401
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28806
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45210
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15601
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19131
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Spojené státy, 37027
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22311
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24018
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
  • Ukrajina
      • Kharkov, Ukrajina, 61068
      • Kiev, Ukrajina, 04080
      • Kiev, Ukrajina, 04114
      • Lugansk, Ukrajina, 91045
      • Lviv, Ukrajina, 79010
      • Vinnitsia, Ukrajina, 21005
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, SE-112 45

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt dokončil období léčby předchozí zaslepené studie pimavanserinu
  • Subjekt je ochoten a schopen poskytnout souhlas
  • Pečovatelka je ochotná a schopná doprovázet subjekt na všechny návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má aktuální důkazy o vážné a/nebo nestabilní kardiovaskulární, respirační, gastrointestinální, ledvinové, hematologické nebo jiné zdravotní poruše
  • Subjekt je zkoušejícím posouzen jako nevhodný pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pimavanserin tartrát (ACP-103)
Tablety užívané jednou denně ústy tak dlouho, dokud je ACP-103 považován za tolerovaný a prospěšný subjektům
Lék: Pimavanserin tartrát (ACP-103)
Tablety užívané jednou denně ústy tak dlouho, dokud je ACP-103 považován za tolerovaný a prospěšný subjektům

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Počet (%) pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: Od první do poslední studijní dávky léku plus 30 dní
Počet (%) pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (tj. AE hlášené zkoušejícím jako možná, pravděpodobně nebo vysoce pravděpodobně související se studovaným lékem)
Od první do poslední studijní dávky léku plus 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACP-103-015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pimavanserin tartrát (ACP-103)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit