Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Pimavanserin (ACP-103) hos patienter med Parkinsons sygdomspsykose

29. maj 2019 opdateret af: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

En multi-center, open-label udvidelsesundersøgelse for at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ACP-103 i behandlingen af ​​psykose ved Parkinsons sygdom

At vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af ACP-103 hos personer med Parkinsons sygdom psykose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse havde ikke en fast varighed, og varigheden af ​​individuelle forsøgspersoners deltagelse blev bestemt baseret på investigator vurdering af forsøgspersonens tolerabilitet og fortsatte fordele indtil det tidspunkt, hvor lægemidlet enten var kommercielt tilgængeligt i USA, eller en alternativ behandlingsforlængelse var tilgængelig i ikke-amerikanske regioner. Af denne grund blev ingen forsøgspersoner derfor anset for at have "fuldført" undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

459

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Roeselare, Belgien, 8800
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 4G3
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420061
      • Kirov, Den Russiske Føderation, 610014
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation, 357538
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443095
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214018
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
  • Det Forenede Kongerige
      • Barnsley, Det Forenede Kongerige, S75 2EP
      • Blackburn, Det Forenede Kongerige, BB2 3HH
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 20G
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE4 6BE
      • North Shields, Det Forenede Kongerige, NE21 8NH
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 84724
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94705
      • Carson, California, Forenede Stater, 90746
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
      • La Habra, California, Forenede Stater, 90631
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
      • Reseda, California, Forenede Stater, 91335
      • Sunnyvale, California, Forenede Stater, 94085
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33980
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34233
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62794
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48037
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
      • Roseville, Michigan, Forenede Stater, 48066
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48334
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
      • Kingston, New York, Forenede Stater, 12401
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28806
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45210
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15601
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19131
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Forenede Stater, 37027
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22311
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24018
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
  • Frankrig
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63003
      • Marseille, Frankrig, 13385
      • Nantes Cedex, Frankrig, 44093
      • Pessac, Frankrig, 33604
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560 034
      • Chennai, Indien, 600 006
      • Hyderabad, Indien, 500003
      • Madurai, Indien, 625 020
      • Mangalore, Indien, 575 002
      • Mangalore, Indien, 575 001
      • Mumbai, Indien, 400 016
      • Mumbai, Indien, 400 026
      • Pune, Indien, 411 030
      • Pune, Indien, 411 004
      • Visakhapatnam, Indien, 530 002
  • Italien
      • Chieti, Italien, 66013
      • Grosseto, Italien, 58100
      • Rome, Italien, 00163
      • Rome, Italien, 00185
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85796
      • Katowice, Polen, 40-752
      • Lublin, Polen, 20-090
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-548
      • Lisboa, Portugal, 1649-028
      • Porto, Portugal, 4099-001
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
      • Novi Sad, Serbien, 21000
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-112 45
  • Ukraine
      • Kharkov, Ukraine, 61068
      • Kiev, Ukraine, 04080
      • Kiev, Ukraine, 04114
      • Lugansk, Ukraine, 91045
      • Lviv, Ukraine, 79010
      • Vinnitsia, Ukraine, 21005
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
      • Vienna, Østrig, 1090

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har afsluttet behandlingsperioden for en tidligere blindet undersøgelse af pimavanserin
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at give samtykke
  • Pårørende er villig og i stand til at ledsage forsøgspersonen til alle besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har aktuelle beviser for en alvorlig og eller ustabil kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, nyre-, hæmatologisk eller anden medicinsk lidelse
  • Forsøgspersonen vurderer af investigator at være upassende til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pimavanserin tartrat (ACP-103)
Tabletter indtaget én gang dagligt gennem munden, så længe ACP-103 anses for at være tolereret og gavnlig for forsøgspersoner
Medicin: Pimavanserin tartrat (ACP-103)
Tabletter indtaget én gang dagligt gennem munden, så længe ACP-103 anses for at være tolereret og gavnlig for forsøgspersoner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Antal (%) af patienter med lægemiddelrelaterede behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra første til sidste undersøgelseslægedosis plus 30 dage
Antal (%) af patienter med lægemiddelrelaterede behandlingsfremkaldte bivirkninger (dvs. Bivirkninger rapporteret af investigator som muligvis, sandsynligvis eller højst sandsynligt relateret til undersøgelseslægemidlet)
Fra første til sidste undersøgelseslægedosis plus 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACP-103-015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom psykose

Kliniske forsøg med Pimavanserin tartrat (ACP-103)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner