Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van Pimavanserin (ACP-103) bij patiënten met de ziekte van Parkinson Psychose

29 mei 2019 bijgewerkt door: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Een multicenter, open-label uitbreidingsonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van ACP-103 bij de behandeling van psychose bij de ziekte van Parkinson te onderzoeken

Om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van ACP-103 te beoordelen bij personen met de ziekte van Parkinson psychose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie had geen vaste duur en de duur van deelname van individuele proefpersonen werd bepaald op basis van de beoordeling door de onderzoeker van de verdraagbaarheid en het blijvende voordeel van de proefpersoon tot het moment dat ofwel het geneesmiddel in de handel verkrijgbaar was in de VS, ofwel een alternatieve verlenging van de behandeling beschikbaar was in niet-Amerikaanse regio's. Om deze reden werd daarom van geen enkele proefpersoon aangenomen dat ze het onderzoek "voltooid" hadden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

459

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Roeselare, België, 8800
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 4G3
  • Frankrijk
      • Clermont Ferrand, Frankrijk, 63003
      • Marseille, Frankrijk, 13385
      • Nantes Cedex, Frankrijk, 44093
      • Pessac, Frankrijk, 33604
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
  • Indië
      • Bangalore, Indië, 560 034
      • Chennai, Indië, 600 006
      • Hyderabad, Indië, 500003
      • Madurai, Indië, 625 020
      • Mangalore, Indië, 575 002
      • Mangalore, Indië, 575 001
      • Mumbai, Indië, 400 016
      • Mumbai, Indië, 400 026
      • Pune, Indië, 411 030
      • Pune, Indië, 411 004
      • Visakhapatnam, Indië, 530 002
  • Italië
      • Chieti, Italië, 66013
      • Grosseto, Italië, 58100
      • Rome, Italië, 00163
      • Rome, Italië, 00185
  • Oekraïne
      • Kharkov, Oekraïne, 61068
      • Kiev, Oekraïne, 04080
      • Kiev, Oekraïne, 04114
      • Lugansk, Oekraïne, 91045
      • Lviv, Oekraïne, 79010
      • Vinnitsia, Oekraïne, 21005
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85796
      • Katowice, Polen, 40-752
      • Lublin, Polen, 20-090
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-548
      • Lisboa, Portugal, 1649-028
      • Porto, Portugal, 4099-001
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie, 420061
      • Kirov, Russische Federatie, 610014
      • Moscow, Russische Federatie, 125284
      • Pyatigorsk, Russische Federatie, 357538
      • Samara, Russische Federatie, 443095
      • Smolensk, Russische Federatie, 214018
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194044
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
      • Novi Sad, Servië, 21000
  • Verenigd Koninkrijk
      • Barnsley, Verenigd Koninkrijk, S75 2EP
      • Blackburn, Verenigd Koninkrijk, BB2 3HH
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 20G
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE4 6BE
      • North Shields, Verenigd Koninkrijk, NE21 8NH
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 84724
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94705
      • Carson, California, Verenigde Staten, 90746
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
      • La Habra, California, Verenigde Staten, 90631
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
      • Reseda, California, Verenigde Staten, 91335
      • Sunnyvale, California, Verenigde Staten, 94085
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
      • Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06824
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32405
      • Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33060
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33980
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34233
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62794
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48037
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
      • Roseville, Michigan, Verenigde Staten, 48066
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
      • West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48334
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
      • Kingston, New York, Verenigde Staten, 12401
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28806
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45210
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15601
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19131
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Verenigde Staten, 37027
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22311
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24018
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23456
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53233
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, SE-112 45

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon heeft de behandelingsperiode van een eerder geblindeerd onderzoek met pimavanserin voltooid
  • De proefpersoon is bereid en in staat om toestemming te geven
  • Verzorger is bereid en in staat om de patiënt bij alle bezoeken te begeleiden

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft actueel bewijs van een ernstige en/of onstabiele cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinale, nier-, hematologische of andere medische aandoening
  • Proefpersoon wordt door de onderzoeker beoordeeld als ongeschikt voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pimavanserin tartraat (ACP-103)
Tabletten eenmaal daags via de mond ingenomen zolang ACP-103 wordt beschouwd als getolereerd en heilzaam voor proefpersonen
Geneesmiddel: Pimavanserin tartraat (ACP-103)
Tabletten eenmaal daags via de mond ingenomen zolang ACP-103 wordt beschouwd als getolereerd en heilzaam voor proefpersonen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid: aantal (%) patiënten met geneesmiddelgerelateerde, tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Van de eerste tot de laatste dosis studiegeneesmiddel plus 30 dagen
Aantal (%) patiënten met geneesmiddelgerelateerde, tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (d.w.z. bijwerkingen gemeld door de onderzoeker als mogelijk, waarschijnlijk of zeer waarschijnlijk gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel)
Van de eerste tot de laatste dosis studiegeneesmiddel plus 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

29 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACP-103-015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren