Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerheten og toleransen til Pimavanserin (ACP-103) hos pasienter med Parkinsons sykdomspsykose

29. mai 2019 oppdatert av: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

En multisenter, åpen utvidelsesstudie for å undersøke sikkerheten og toleransen til ACP-103 i behandling av psykose ved Parkinsons sykdom

For å vurdere den langsiktige sikkerheten og toleransen til ACP-103 hos personer med Parkinsons sykdomspsykose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien hadde ikke en fast varighet, og varigheten av individuelle forsøkspersoners deltakelse ble bestemt basert på etterforskers vurdering av forsøkspersonens toleranse og fortsatt nytte inntil enten stoffet var kommersielt tilgjengelig i USA, eller en alternativ behandlingsforlengelse var tilgjengelig i ikke-amerikanske regioner. Av denne grunn ble ingen forsøkspersoner derfor ansett for å ha "fullført" studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

459

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Roeselare, Belgia, 8800
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 4G3
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420061
      • Kirov, Den russiske føderasjonen, 610014
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
      • Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen, 357538
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443095
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214018
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 84724
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94705
      • Carson, California, Forente stater, 90746
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
      • La Habra, California, Forente stater, 90631
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
      • Reseda, California, Forente stater, 91335
      • Sunnyvale, California, Forente stater, 94085
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
      • Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33064
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
      • Panama City, Florida, Forente stater, 32405
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33060
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33980
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34233
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62794
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48037
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
      • Roseville, Michigan, Forente stater, 48066
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
      • West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48334
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
      • Kingston, New York, Forente stater, 12401
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28806
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45210
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Forente stater, 15601
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19131
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Forente stater, 37027
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater, 22311
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24018
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23456
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53233
  • Frankrike
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
      • Marseille, Frankrike, 13385
      • Nantes Cedex, Frankrike, 44093
      • Pessac, Frankrike, 33604
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
  • India
      • Bangalore, India, 560 034
      • Chennai, India, 600 006
      • Hyderabad, India, 500003
      • Madurai, India, 625 020
      • Mangalore, India, 575 002
      • Mangalore, India, 575 001
      • Mumbai, India, 400 016
      • Mumbai, India, 400 026
      • Pune, India, 411 030
      • Pune, India, 411 004
      • Visakhapatnam, India, 530 002
  • Italia
      • Chieti, Italia, 66013
      • Grosseto, Italia, 58100
      • Rome, Italia, 00163
      • Rome, Italia, 00185
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85796
      • Katowice, Polen, 40-752
      • Lublin, Polen, 20-090
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-548
      • Lisboa, Portugal, 1649-028
      • Porto, Portugal, 4099-001
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Novi Sad, Serbia, 21000
  • Storbritannia
      • Barnsley, Storbritannia, S75 2EP
      • Blackburn, Storbritannia, BB2 3HH
      • London, Storbritannia, NW3 20G
      • Newcastle, Storbritannia, NE4 6BE
      • North Shields, Storbritannia, NE21 8NH
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-112 45
  • Ukraina
      • Kharkov, Ukraina, 61068
      • Kiev, Ukraina, 04080
      • Kiev, Ukraina, 04114
      • Lugansk, Ukraina, 91045
      • Lviv, Ukraina, 79010
      • Vinnitsia, Ukraina, 21005
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
      • Vienna, Østerrike, 1090

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen har fullført behandlingsperioden til en tidligere blind studie av pimavanserin
  • Observanden er villig og i stand til å gi samtykke
  • Omsorgsperson er villig og i stand til å følge faget til alle besøk

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har nåværende bevis på en alvorlig og eller ustabil kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, nyre-, hematologisk eller annen medisinsk lidelse
  • Emnet vurderes av etterforskeren til å være upassende for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pimavanserintartrat (ACP-103)
Tabletter tatt en gang daglig gjennom munnen så lenge ACP-103 anses å tolereres og gunstig for forsøkspersoner
Legemiddel: Pimavanserintartrat (ACP-103)
Tabletter tatt en gang daglig gjennom munnen så lenge ACP-103 anses å tolereres og gunstig for forsøkspersoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: Antall (%) pasienter med legemiddelrelaterte behandlingsfremkallende bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra første til siste studiemedisindose pluss 30 dager
Antall (%) pasienter med legemiddelrelaterte behandlingsfremkallende bivirkninger (dvs. Bivirkninger rapportert av etterforskeren som mulig, sannsynligvis eller høyst sannsynlig relatert til studiemedikamentet)
Fra første til siste studiemedisindose pluss 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

29. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACP-103-015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere