Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и переносимости пимавансерина (ACP-103) у пациентов с психозом при болезни Паркинсона

29 мая 2019 г. обновлено: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Многоцентровое открытое дополнительное исследование для изучения безопасности и переносимости АСР-103 при лечении психоза при болезни Паркинсона

Оценить долгосрочную безопасность и переносимость АСР-103 у субъектов с психозом при болезни Паркинсона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование не имело фиксированной продолжительности, и продолжительность участия отдельных субъектов определялась на основе оценки исследователем переносимости субъектами и продолжительного эффекта до тех пор, пока либо препарат не будет коммерчески доступен в США, либо альтернативное продление лечения не будет доступно в США. неамериканские регионы. По этой причине ни один из субъектов не считался «завершенным» исследованием.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

459

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
      • Vienna, Австрия, 1090
  • Бельгия
      • Roeselare, Бельгия, 8800
  • Индия
      • Bangalore, Индия, 560 034
      • Chennai, Индия, 600 006
      • Hyderabad, Индия, 500003
      • Madurai, Индия, 625 020
      • Mangalore, Индия, 575 002
      • Mangalore, Индия, 575 001
      • Mumbai, Индия, 400 016
      • Mumbai, Индия, 400 026
      • Pune, Индия, 411 030
      • Pune, Индия, 411 004
      • Visakhapatnam, Индия, 530 002
  • Италия
      • Chieti, Италия, 66013
      • Grosseto, Италия, 58100
      • Rome, Италия, 00163
      • Rome, Италия, 00185
  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1G 4G3
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85796
      • Katowice, Польша, 40-752
      • Lublin, Польша, 20-090
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3000-548
      • Lisboa, Португалия, 1649-028
      • Porto, Португалия, 4099-001
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация, 420061
      • Kirov, Российская Федерация, 610014
      • Moscow, Российская Федерация, 125284
      • Pyatigorsk, Российская Федерация, 357538
      • Samara, Российская Федерация, 443095
      • Smolensk, Российская Федерация, 214018
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194044
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
      • Novi Sad, Сербия, 21000
  • Соединенное Королевство
      • Barnsley, Соединенное Королевство, S75 2EP
      • Blackburn, Соединенное Королевство, BB2 3HH
      • London, Соединенное Королевство, NW3 20G
      • Newcastle, Соединенное Королевство, NE4 6BE
      • North Shields, Соединенное Королевство, NE21 8NH
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 84724
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94705
      • Carson, California, Соединенные Штаты, 90746
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
      • La Habra, California, Соединенные Штаты, 90631
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
      • Reseda, California, Соединенные Штаты, 91335
      • Sunnyvale, California, Соединенные Штаты, 94085
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
      • Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06824
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
      • Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32405
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33060
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33980
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34233
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62794
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48037
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
      • Roseville, Michigan, Соединенные Штаты, 48066
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
      • West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
      • Kingston, New York, Соединенные Штаты, 12401
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28806
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
      • New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45210
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15601
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19131
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Соединенные Штаты, 37027
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22311
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24018
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23456
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53233
  • Украина
      • Kharkov, Украина, 61068
      • Kiev, Украина, 04080
      • Kiev, Украина, 04114
      • Lugansk, Украина, 91045
      • Lviv, Украина, 79010
      • Vinnitsia, Украина, 21005
  • Франция
      • Clermont Ferrand, Франция, 63003
      • Marseille, Франция, 13385
      • Nantes Cedex, Франция, 44093
      • Pessac, Франция, 33604
      • Strasbourg, Франция, 67091
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, SE-112 45

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект завершил период лечения в рамках предыдущего слепого исследования пимавансерина.
  • Субъект желает и может дать согласие
  • Опекун готов и может сопровождать субъекта во время всех посещений

Критерий исключения:

  • Субъект имеет текущие признаки серьезного и/или нестабильного сердечно-сосудистого, респираторного, желудочно-кишечного, почечного, гематологического или другого заболевания.
  • Субъект оценивается исследователем как неприемлемый для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тартрат пимавансерина (ACP-103)
Таблетки принимают один раз в день внутрь до тех пор, пока ACP-103 считается переносимым и полезным для субъектов.
Лекарство: Тартрат пимавансерина (ACP-103)
Таблетки принимают один раз в день внутрь до тех пор, пока ACP-103 считается переносимым и полезным для субъектов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность: количество (%) пациентов с побочными эффектами, связанными с приемом лекарств (НЯ)
Временное ограничение: От первой до последней дозы исследуемого препарата плюс 30 дней
Количество (%) пациентов с НЯ, возникшими в связи с приемом лекарств (т.е. НЯ, о которых исследователь сообщил как возможно, вероятно или весьма вероятно, связанные с исследуемым препаратом)
От первой до последней дозы исследуемого препарата плюс 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACP-103-015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться