Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Pimavanserin (ACP-103) biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata Parkinson-kóros pszichózisban szenvedő betegeknél

2019. május 29. frissítette: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Egy többközpontú, nyílt címkés kiterjesztett tanulmány az ACP-103 biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára a pszichózis kezelésében Parkinson-kórban

Az ACP-103 hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése Parkinson-kóros pszichózisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak nem volt fix időtartama, és az egyes alanyok részvételének időtartamát a vizsgáló által az alany tolerálhatóságának és a folyamatos haszon értékelése alapján határozták meg mindaddig, amíg vagy a gyógyszer kereskedelmi forgalomba nem kerül az Egyesült Államokban, vagy alternatív kezelés-hosszabbítás áll rendelkezésre nem amerikai régiókban. Emiatt egyetlen alany sem tekinthető úgy, hogy "befejezte" a vizsgálatot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

459

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
      • Vienna, Ausztria, 1090
  • Belgium
      • Roeselare, Belgium, 8800
  • Egyesült Királyság
      • Barnsley, Egyesült Királyság, S75 2EP
      • Blackburn, Egyesült Királyság, BB2 3HH
      • London, Egyesült Királyság, NW3 20G
      • Newcastle, Egyesült Királyság, NE4 6BE
      • North Shields, Egyesült Királyság, NE21 8NH
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 84724
    • California
      • Berkeley, California, Egyesült Államok, 94705
      • Carson, California, Egyesült Államok, 90746
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
      • La Habra, California, Egyesült Államok, 90631
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
      • Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
      • Oxnard, California, Egyesült Államok, 93030
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
      • Reseda, California, Egyesült Államok, 91335
      • Sunnyvale, California, Egyesült Államok, 94085
      • Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
      • Fairfield, Connecticut, Egyesült Államok, 06824
      • Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34205
      • Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33064
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
      • Panama City, Florida, Egyesült Államok, 32405
      • Pompano Beach, Florida, Egyesült Államok, 33060
      • Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33980
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34233
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60026
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62794
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Egyesült Államok, 48037
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
      • East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48824
      • Roseville, Michigan, Egyesült Államok, 48066
      • Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49684
      • West Bloomfield, Michigan, Egyesült Államok, 48334
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
    • Montana
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
      • Kingston, New York, Egyesült Államok, 12401
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28806
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
      • New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28562
      • Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45210
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15601
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19131
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Egyesült Államok, 37027
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Egyesült Államok, 22311
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23229
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24018
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23456
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98034
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53233
  • Franciaország
      • Clermont Ferrand, Franciaország, 63003
      • Marseille, Franciaország, 13385
      • Nantes Cedex, Franciaország, 44093
      • Pessac, Franciaország, 33604
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
  • India
      • Bangalore, India, 560 034
      • Chennai, India, 600 006
      • Hyderabad, India, 500003
      • Madurai, India, 625 020
      • Mangalore, India, 575 002
      • Mangalore, India, 575 001
      • Mumbai, India, 400 016
      • Mumbai, India, 400 026
      • Pune, India, 411 030
      • Pune, India, 411 004
      • Visakhapatnam, India, 530 002
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 4G3
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85796
      • Katowice, Lengyelország, 40-752
      • Lublin, Lengyelország, 20-090
  • Olaszország
      • Chieti, Olaszország, 66013
      • Grosseto, Olaszország, 58100
      • Rome, Olaszország, 00163
      • Rome, Olaszország, 00185
  • Orosz Föderáció
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420061
      • Kirov, Orosz Föderáció, 610014
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125284
      • Pyatigorsk, Orosz Föderáció, 357538
      • Samara, Orosz Föderáció, 443095
      • Smolensk, Orosz Föderáció, 214018
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194044
  • Portugália
      • Coimbra, Portugália, 3000-548
      • Lisboa, Portugália, 1649-028
      • Porto, Portugália, 4099-001
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, SE-112 45
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
      • Novi Sad, Szerbia, 21000
  • Ukrajna
      • Kharkov, Ukrajna, 61068
      • Kiev, Ukrajna, 04080
      • Kiev, Ukrajna, 04114
      • Lugansk, Ukrajna, 91045
      • Lviv, Ukrajna, 79010
      • Vinnitsia, Ukrajna, 21005

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany befejezte a pimavanszerin korábbi vakvizsgálatának kezelési időszakát
  • Az alany hajlandó és képes beleegyezést adni
  • A gondozó hajlandó és képes elkísérni az alanyt minden látogatásra

Kizárási kritériumok:

  • Az alany súlyos és/vagy instabil szív- és érrendszeri, légzőszervi, gyomor-bélrendszeri, vese-, hematológiai vagy egyéb egészségügyi rendellenességre utaló bizonyítékokkal rendelkezik
  • Az alanyt a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nem alkalmas a vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pimavanszerin-tartarát (ACP-103)
A naponta egyszer szájon át bevett tabletták az ACP-103-ig tolerálhatónak és az alanyok számára előnyösnek tekinthetők.
Drog: Pimavanszerin-tartarát (ACP-103)
A naponta egyszer szájon át bevett tabletták az ACP-103-ig tolerálhatónak és az alanyok számára előnyösnek tekinthetők.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság: A kábítószerrel összefüggő kezeléssel járó nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő betegek száma (%)
Időkeret: Az elsőtől az utolsóig a vizsgált gyógyszer adagja plusz 30 nap
A kábítószerrel összefüggő kezeléssel fellépő mellékhatásokban szenvedő betegek száma (%) (pl. A vizsgáló által bejelentett mellékhatások, amelyek valószínűleg, valószínűleg vagy nagyon valószínű, hogy a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatosak)
Az elsőtől az utolsóig a vizsgált gyógyszer adagja plusz 30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 26.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACP-103-015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Parkinson-kór pszichózis

Klinikai vizsgálatok a Pimavanszerin-tartarát (ACP-103)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel