Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av säkerheten och tolerabiliteten av Pimavanserin (ACP-103) hos patienter med psykoser från Parkinsons sjukdom

29 maj 2019 uppdaterad av: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

En multicenter, öppen förlängningsstudie för att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av ACP-103 vid behandling av psykos vid Parkinsons sjukdom

Att bedöma den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av ACP-103 hos patienter med Parkinsons sjukdom psykos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie hade inte en bestämd varaktighet, och varaktigheten av individuella försökspersoners deltagande bestämdes baserat på utredarens bedömning av patientens tolerabilitet och fortsatt nytta tills antingen läkemedlet var kommersiellt tillgängligt i USA, eller en alternativ behandlingsförlängning var tillgänglig i regioner utanför USA. Av denna anledning ansågs därför inga försökspersoner ha "slutfört" studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

459

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Roeselare, Belgien, 8800
  • Frankrike
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
      • Marseille, Frankrike, 13385
      • Nantes Cedex, Frankrike, 44093
      • Pessac, Frankrike, 33604
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 84724
    • California
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94705
      • Carson, California, Förenta staterna, 90746
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697
      • La Habra, California, Förenta staterna, 90631
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
      • Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
      • Reseda, California, Förenta staterna, 91335
      • Sunnyvale, California, Förenta staterna, 94085
      • Ventura, California, Förenta staterna, 93003
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
      • Fairfield, Connecticut, Förenta staterna, 06824
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34205
      • Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33064
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
      • Panama City, Florida, Förenta staterna, 32405
      • Pompano Beach, Florida, Förenta staterna, 33060
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33980
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34233
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62794
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48037
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
      • East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48824
      • Roseville, Michigan, Förenta staterna, 48066
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
      • West Bloomfield, Michigan, Förenta staterna, 48334
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
      • Kingston, New York, Förenta staterna, 12401
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28806
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
      • New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45210
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 15601
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19131
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Förenta staterna, 37027
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Förenta staterna, 22311
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23229
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24018
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23456
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53233
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560 034
      • Chennai, Indien, 600 006
      • Hyderabad, Indien, 500003
      • Madurai, Indien, 625 020
      • Mangalore, Indien, 575 002
      • Mangalore, Indien, 575 001
      • Mumbai, Indien, 400 016
      • Mumbai, Indien, 400 026
      • Pune, Indien, 411 030
      • Pune, Indien, 411 004
      • Visakhapatnam, Indien, 530 002
  • Italien
      • Chieti, Italien, 66013
      • Grosseto, Italien, 58100
      • Rome, Italien, 00163
      • Rome, Italien, 00185
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 4G3
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85796
      • Katowice, Polen, 40-752
      • Lublin, Polen, 20-090
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-548
      • Lisboa, Portugal, 1649-028
      • Porto, Portugal, 4099-001
  • Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen, 420061
      • Kirov, Ryska Federationen, 610014
      • Moscow, Ryska Federationen, 125284
      • Pyatigorsk, Ryska Federationen, 357538
      • Samara, Ryska Federationen, 443095
      • Smolensk, Ryska Federationen, 214018
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 194044
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
      • Novi Sad, Serbien, 21000
  • Storbritannien
      • Barnsley, Storbritannien, S75 2EP
      • Blackburn, Storbritannien, BB2 3HH
      • London, Storbritannien, NW3 20G
      • Newcastle, Storbritannien, NE4 6BE
      • North Shields, Storbritannien, NE21 8NH
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-112 45
  • Ukraina
      • Kharkov, Ukraina, 61068
      • Kiev, Ukraina, 04080
      • Kiev, Ukraina, 04114
      • Lugansk, Ukraina, 91045
      • Lviv, Ukraina, 79010
      • Vinnitsia, Ukraina, 21005
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike, 6020
      • Vienna, Österrike, 1090

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har avslutat behandlingsperioden för en tidigare blind studie av pimavanserin
  • Försökspersonen är villig och kan ge samtycke
  • Vårdgivaren vill och kan följa med patienten vid alla besök

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har aktuella bevis på en allvarlig och eller instabil kardiovaskulär, respiratorisk, gastrointestinal, renal, hematologisk eller annan medicinsk störning
  • Försökspersonen bedöms av utredaren vara olämplig för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pimavanserintartrat (ACP-103)
Tabletter som tas en gång dagligen genom munnen så länge som ACP-103 anses tolereras och fördelaktigt för försökspersoner
Läkemedel: Pimavanserintartrat (ACP-103)
Tabletter som tas en gång dagligen genom munnen så länge som ACP-103 anses tolereras och fördelaktigt för försökspersoner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet: Antal (%) patienter med läkemedelsrelaterade behandlingsuppkomna biverkningar (AE)
Tidsram: Från första till sista studieläkemedelsdosen plus 30 dagar
Antal (%) patienter med läkemedelsrelaterade behandlingsuppkomna biverkningar (dvs. Biverkningar som rapporterats av utredaren som möjligen, troligen eller högst sannolikt relaterade till studieläkemedlet)
Från första till sista studieläkemedelsdosen plus 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

29 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACP-103-015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera