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파킨슨병 정신병 환자에서 Pimavanserin(ACP-103)의 안전성 및 내약성에 관한 연구

2019년 5월 29일 업데이트: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

파킨슨병의 정신병 치료에서 ACP-103의 안전성과 내약성을 조사하기 위한 다중 센터 공개 확장 연구

파킨슨병 정신병이 있는 피험자에서 ACP-103의 장기 안전성 및 내약성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 기간이 고정되어 있지 않았으며, 개별 피험자 참여 기간은 해당 약물이 미국에서 상업적으로 이용 가능하거나 대체 치료 연장이 미국에서 이용 가능할 때까지 피험자의 내약성과 지속적인 혜택에 대한 조사자의 평가를 기반으로 결정되었습니다. 미국 외 지역. 이러한 이유로 어떤 피험자도 연구를 "완료"한 것으로 간주되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

459

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Kazan, 러시아 연방, 420061
      • Kirov, 러시아 연방, 610014
      • Moscow, 러시아 연방, 125284
      • Pyatigorsk, 러시아 연방, 357538
      • Samara, 러시아 연방, 443095
      • Smolensk, 러시아 연방, 214018
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 194044
  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
      • Tucson, Arizona, 미국, 84724
    • California
      • Berkeley, California, 미국, 94705
      • Carson, California, 미국, 90746
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
      • Fresno, California, 미국, 93720
      • Irvine, California, 미국, 92697
      • La Habra, California, 미국, 90631
      • La Jolla, California, 미국, 92037
      • Laguna Hills, California, 미국, 92653
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
      • Oxnard, California, 미국, 93030
      • Pasadena, California, 미국, 91105
      • Reseda, California, 미국, 91335
      • Sunnyvale, California, 미국, 94085
      • Ventura, California, 미국, 93003
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, 미국, 06810
      • Fairfield, Connecticut, 미국, 06824
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06030
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
      • Bradenton, Florida, 미국, 34205
      • Deerfield Beach, Florida, 미국, 33064
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
      • Miami, Florida, 미국, 33136
      • Naples, Florida, 미국, 34102
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
      • Panama City, Florida, 미국, 32405
      • Pompano Beach, Florida, 미국, 33060
      • Port Charlotte, Florida, 미국, 33980
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
      • Sarasota, Florida, 미국, 34233
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, 미국, 60026
      • Springfield, Illinois, 미국, 62794
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
    • Maine
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, 미국, 48037
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
      • East Lansing, Michigan, 미국, 48824
      • Roseville, Michigan, 미국, 48066
      • Traverse City, Michigan, 미국, 49684
      • West Bloomfield, Michigan, 미국, 48334
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65201
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
    • Montana
      • Missoula, Montana, 미국, 59802
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
      • Commack, New York, 미국, 11725
      • Kingston, New York, 미국, 12401
      • Rochester, New York, 미국, 14618
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28806
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
      • New Bern, North Carolina, 미국, 28562
      • Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45210
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, 미국, 15601
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19131
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, 미국, 37027
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, 미국, 22311
      • Richmond, Virginia, 미국, 23229
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24018
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23456
    • Washington
      • Kirkland, Washington, 미국, 98034
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
  • 벨기에
      • Roeselare, 벨기에, 8800
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
      • Novi Sad, 세르비아, 21000
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, SE-112 45
  • 영국
      • Barnsley, 영국, S75 2EP
      • Blackburn, 영국, BB2 3HH
      • London, 영국, NW3 20G
      • Newcastle, 영국, NE4 6BE
      • North Shields, 영국, NE21 8NH
  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
      • Vienna, 오스트리아, 1090
  • 우크라이나
      • Kharkov, 우크라이나, 61068
      • Kiev, 우크라이나, 04080
      • Kiev, 우크라이나, 04114
      • Lugansk, 우크라이나, 91045
      • Lviv, 우크라이나, 79010
      • Vinnitsia, 우크라이나, 21005
  • 이탈리아
      • Chieti, 이탈리아, 66013
      • Grosseto, 이탈리아, 58100
      • Rome, 이탈리아, 00163
      • Rome, 이탈리아, 00185
  • 인도
      • Bangalore, 인도, 560 034
      • Chennai, 인도, 600 006
      • Hyderabad, 인도, 500003
      • Madurai, 인도, 625 020
      • Mangalore, 인도, 575 002
      • Mangalore, 인도, 575 001
      • Mumbai, 인도, 400 016
      • Mumbai, 인도, 400 026
      • Pune, 인도, 411 030
      • Pune, 인도, 411 004
      • Visakhapatnam, 인도, 530 002
  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1G 4G3
  • 포르투갈
      • Coimbra, 포르투갈, 3000-548
      • Lisboa, 포르투갈, 1649-028
      • Porto, 포르투갈, 4099-001
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85796
      • Katowice, 폴란드, 40-752
      • Lublin, 폴란드, 20-090
  • 프랑스
      • Clermont Ferrand, 프랑스, 63003
      • Marseille, 프랑스, 13385
      • Nantes Cedex, 프랑스, 44093
      • Pessac, 프랑스, 33604
      • Strasbourg, 프랑스, 67091

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 대상자는 피마반세린에 대한 이전 맹검 연구의 치료 기간을 완료했습니다.
  • 피험자가 동의를 제공할 의지와 능력이 있음
  • 간병인은 모든 방문에 피험자를 동반할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 피험자는 심각하거나 불안정한 심혈관, 호흡기, 위장관, 신장, 혈액학적 또는 기타 의학적 장애의 현재 증거가 있습니다.
  • 조사자가 연구에 부적절하다고 판단한 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피마반세린 타르트레이트(ACP-103)
ACP-103이 내약성이 있고 피험자에게 유익한 것으로 간주되는 한 경구로 1일 1회 복용하는 정제
의약품: 피마반세린 타르트레이트(ACP-103)
ACP-103이 내약성이 있고 피험자에게 유익한 것으로 간주되는 한 경구로 1일 1회 복용하는 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성: 약물 관련 치료 관련 부작용(AE)이 있는 환자의 수(%)
기간: 처음부터 마지막 ​​연구 약물 용량 + 30일까지
약물 관련 치료 긴급 AE(즉, 조사자가 연구 약물과 관련이 있을 가능성이 있는 것으로 보고한 AE)
처음부터 마지막 ​​연구 약물 용량 + 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 26일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACP-103-015

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

파킨슨병 정신병에 대한 임상 시험

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