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Uno studio sulla sicurezza e la tollerabilità della pimavanserina (ACP-103) nei pazienti con psicosi del morbo di Parkinson

29 maggio 2019 aggiornato da: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Uno studio di estensione multicentrico in aperto per esaminare la sicurezza e la tollerabilità dell'ACP-103 nel trattamento della psicosi nella malattia di Parkinson

Per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di ACP-103 in soggetti con psicosi del morbo di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio non aveva una durata fissa e la durata della partecipazione del singolo soggetto è stata determinata sulla base della valutazione dello sperimentatore della tollerabilità del soggetto e del beneficio continuato fino al momento in cui il farmaco era disponibile in commercio negli Stati Uniti o un'estensione del trattamento alternativo era disponibile negli Stati Uniti regioni non statunitensi. Per questo motivo nessun soggetto, quindi, è stato considerato aver “completato” lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

459

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
      • Vienna, Austria, 1090
  • Belgio
      • Roeselare, Belgio, 8800
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 4G3
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420061
      • Kirov, Federazione Russa, 610014
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
      • Pyatigorsk, Federazione Russa, 357538
      • Samara, Federazione Russa, 443095
      • Smolensk, Federazione Russa, 214018
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194044
  • Francia
      • Clermont Ferrand, Francia, 63003
      • Marseille, Francia, 13385
      • Nantes Cedex, Francia, 44093
      • Pessac, Francia, 33604
      • Strasbourg, Francia, 67091
  • India
      • Bangalore, India, 560 034
      • Chennai, India, 600 006
      • Hyderabad, India, 500003
      • Madurai, India, 625 020
      • Mangalore, India, 575 002
      • Mangalore, India, 575 001
      • Mumbai, India, 400 016
      • Mumbai, India, 400 026
      • Pune, India, 411 030
      • Pune, India, 411 004
      • Visakhapatnam, India, 530 002
  • Italia
      • Chieti, Italia, 66013
      • Grosseto, Italia, 58100
      • Rome, Italia, 00163
      • Rome, Italia, 00185
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85796
      • Katowice, Polonia, 40-752
      • Lublin, Polonia, 20-090
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-548
      • Lisboa, Portogallo, 1649-028
      • Porto, Portogallo, 4099-001
  • Regno Unito
      • Barnsley, Regno Unito, S75 2EP
      • Blackburn, Regno Unito, BB2 3HH
      • London, Regno Unito, NW3 20G
      • Newcastle, Regno Unito, NE4 6BE
      • North Shields, Regno Unito, NE21 8NH
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Novi Sad, Serbia, 21000
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 84724
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
      • Carson, California, Stati Uniti, 90746
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
      • La Habra, California, Stati Uniti, 90631
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
      • Reseda, California, Stati Uniti, 91335
      • Sunnyvale, California, Stati Uniti, 94085
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33980
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62794
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48037
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
      • Roseville, Michigan, Stati Uniti, 48066
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48334
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
      • Kingston, New York, Stati Uniti, 12401
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28806
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45210
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15601
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19131
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Stati Uniti, 37027
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22311
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24018
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, SE-112 45
  • Ucraina
      • Kharkov, Ucraina, 61068
      • Kiev, Ucraina, 04080
      • Kiev, Ucraina, 04114
      • Lugansk, Ucraina, 91045
      • Lviv, Ucraina, 79010
      • Vinnitsia, Ucraina, 21005

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha completato il periodo di trattamento di un precedente studio in cieco sulla pimavanserina
  • Il soggetto è disponibile e in grado di fornire il consenso
  • Il caregiver è disposto e in grado di accompagnare il soggetto a tutte le visite

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha prove attuali di un disturbo cardiovascolare, respiratorio, gastrointestinale, renale, ematologico o di altro tipo grave e/o instabile
  • Il soggetto è giudicato dall'investigatore inappropriato per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tartrato di pimavanserina (ACP-103)
Le compresse assunte una volta al giorno per via orale per tutto il tempo in cui ACP-103 sono considerate tollerate e benefiche per i soggetti
Droga: Tartrato di pimavanserina (ACP-103)
Le compresse assunte una volta al giorno per via orale per tutto il tempo in cui ACP-103 sono considerate tollerate e benefiche per i soggetti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: numero (%) di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento correlati al trattamento (AE)
Lasso di tempo: Dalla prima all'ultima dose del farmaco in studio più 30 giorni
Numero (%) di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento correlati al farmaco (ad es. eventi avversi segnalati dallo sperimentatore come possibilmente, probabilmente o altamente probabilmente correlati al farmaco oggetto dello studio)
Dalla prima all'ultima dose del farmaco in studio più 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACP-103-015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tartrato di pimavanserina (ACP-103)

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