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Eine Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von Pimavanserin (ACP-103) bei Patienten mit Parkinson-Psychose

29. Mai 2019 aktualisiert von: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Eine multizentrische, offene Verlängerungsstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von ACP-103 bei der Behandlung von Psychosen bei der Parkinson-Krankheit

Zur Beurteilung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von ACP-103 bei Patienten mit Parkinson-Psychose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie hatte keine feste Dauer und die Dauer der Teilnahme einzelner Probanden wurde auf der Grundlage der Beurteilung der Verträglichkeit und des anhaltenden Nutzens durch den Prüfer bestimmt, bis entweder das Medikament in den USA im Handel erhältlich war oder eine alternative Behandlungsverlängerung verfügbar war Regionen außerhalb der USA. Aus diesem Grund wurde davon ausgegangen, dass kein Proband die Studie „abgeschlossen“ hatte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

459

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Roeselare, Belgien, 8800
  • Frankreich
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63003
      • Marseille, Frankreich, 13385
      • Nantes Cedex, Frankreich, 44093
      • Pessac, Frankreich, 33604
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560 034
      • Chennai, Indien, 600 006
      • Hyderabad, Indien, 500003
      • Madurai, Indien, 625 020
      • Mangalore, Indien, 575 002
      • Mangalore, Indien, 575 001
      • Mumbai, Indien, 400 016
      • Mumbai, Indien, 400 026
      • Pune, Indien, 411 030
      • Pune, Indien, 411 004
      • Visakhapatnam, Indien, 530 002
  • Italien
      • Chieti, Italien, 66013
      • Grosseto, Italien, 58100
      • Rome, Italien, 00163
      • Rome, Italien, 00185
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 4G3
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85796
      • Katowice, Polen, 40-752
      • Lublin, Polen, 20-090
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-548
      • Lisboa, Portugal, 1649-028
      • Porto, Portugal, 4099-001
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420061
      • Kirov, Russische Föderation, 610014
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
      • Pyatigorsk, Russische Föderation, 357538
      • Samara, Russische Föderation, 443095
      • Smolensk, Russische Föderation, 214018
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194044
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, SE-112 45
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
      • Novi Sad, Serbien, 21000
  • Ukraine
      • Kharkov, Ukraine, 61068
      • Kiev, Ukraine, 04080
      • Kiev, Ukraine, 04114
      • Lugansk, Ukraine, 91045
      • Lviv, Ukraine, 79010
      • Vinnitsia, Ukraine, 21005
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 84724
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
      • Carson, California, Vereinigte Staaten, 90746
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
      • La Habra, California, Vereinigte Staaten, 90631
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
      • Reseda, California, Vereinigte Staaten, 91335
      • Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten, 94085
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33980
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62794
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48037
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
      • Roseville, Michigan, Vereinigte Staaten, 48066
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
      • Kingston, New York, Vereinigte Staaten, 12401
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28806
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45210
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15601
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19131
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37027
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22311
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24018
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
  • Vereinigtes Königreich
      • Barnsley, Vereinigtes Königreich, S75 2EP
      • Blackburn, Vereinigtes Königreich, BB2 3HH
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 20G
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE4 6BE
      • North Shields, Vereinigtes Königreich, NE21 8NH
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
      • Vienna, Österreich, 1090

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat den Behandlungszeitraum einer früheren Blindstudie mit Pimavanserin abgeschlossen
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen
  • Die Pflegekraft ist bereit und in der Lage, den Patienten bei allen Besuchen zu begleiten

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat aktuelle Hinweise auf eine schwere und/oder instabile Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Magen-Darm-, Nieren-, hämatologische oder andere medizinische Erkrankung
  • Das Subjekt wird vom Prüfer als ungeeignet für die Studie beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pimavanserintartrat (ACP-103)
Tabletten, die einmal täglich oral eingenommen werden, solange ACP-103 als verträglich und für die Probanden von Nutzen ist
Arzneimittel: Pimavanserintartrat (ACP-103)
Tabletten, die einmal täglich oral eingenommen werden, solange ACP-103 als verträglich und für die Probanden von Nutzen ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Anzahl (%) der Patienten mit medikamentenbedingten, behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Von der ersten bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments plus 30 Tage
Anzahl (%) der Patienten mit arzneimittelbedingten, behandlungsbedingten Nebenwirkungen (d. h. Vom Prüfer gemeldete Nebenwirkungen, die möglicherweise, wahrscheinlich oder höchstwahrscheinlich mit dem Studienmedikament zusammenhängen)
Von der ersten bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments plus 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACP-103-015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pimavanserintartrat (ACP-103)

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