慢性腎性貧血参加者の維持治療のためのミルセラの研究
2016年2月29日 更新者：Hoffmann-La Roche
C.E.R.A.の静脈内 C.E.R.A. の月 1 回投与の有効性、安全性、忍容性を評価するための単群非盲検試験慢性腎性貧血の透析患者のヘモグロビンレベルの維持のため
この単群試験では、慢性腎性貧血の参加者にヘモグロビン（Hb）レベルを維持するためにミルセラを静脈内（IV）投与した場合の有効性と安全性を評価します。
現在、エポエチン アルファまたはダルベポエチン アルファによる維持療法を受けている人は、以前に受けていたエポエチン アルファまたはダルベポエチン アルファの用量に由来する開始用量 (120、200、または 360 マイクログラム [mcg] IV 注射) でミルセラを毎月注射されます。勉強開始の一週間前。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
208
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Athens、ギリシャ、11527
-
Athens、ギリシャ、12462
-
Athens、ギリシャ、11528
-
Athens、ギリシャ、11526
-
Athens、ギリシャ、11362
-
Athens、ギリシャ、18454
-
Athens、ギリシャ、18536
-
Corinthos、ギリシャ、20100
-
Daphni-athens、ギリシャ、17237
-
Egaleo、ギリシャ、12244
-
Ioannina、ギリシャ、455 00
-
Kalamata、ギリシャ、24100
-
Kyparissia、ギリシャ、24500
-
Lamia、ギリシャ、35100
-
Larissa、ギリシャ、41 110
-
Larissa、ギリシャ、41221
-
Leivadia、ギリシャ、32100
-
Mitilini、ギリシャ、81100
-
Patra、ギリシャ、26225
-
Rhodes、ギリシャ、85100
-
Thessaloniki、ギリシャ、54629
-
Thessaloniki、ギリシャ、546 42
-
Thessaloniki、ギリシャ、57010
-
Thessaloniki、ギリシャ、57001
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上（≧）の成人
- 慢性腎性貧血
- 過去2ヶ月間の安定したエポエチンアルファまたはダルベポエチンアルファ療法
- 3か月以上の血液透析療法
除外基準:
- 過去2ヶ月間の赤血球輸血
- 過去6か月以内に入院またはESA治療の中断を必要とするコントロール不良の高血圧
- 急性または慢性の出血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：腎性貧血におけるミルセラ
この単群研究では、以前に赤血球生成刺激剤（ESA）療法を受けたことのある慢性腎性貧血の参加者にミルセラの静注を4週間ごとに合計24週間投与する。
120、200、または360 mcgの最初の用量は、研究治療の投与前に受け取ったESAの用量によって決定されます。
以降の投与量は、Hb 濃度が 10.5 および 12.5 グラム/デシリットル (g/dL) の目標内に維持されるように調整されます。
|
参加者は、IV 注射により 120、200、または 360 mcg の開始用量を受け取ります。
その後、目標の Hb 濃度を達成するために月に 1 回の用量が漸増されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有効性評価期間（EEP）中に平均Hbを基準Hbのプラス/マイナス（±）1 g/dL以内および目標範囲内に維持した参加者の割合
時間枠：-4、-3、-2、-1、および 0 週目。 18、20、22、24週目の投与前(0時間)
|
基準 Hb は、治療前の安定性評価 (-4 週間から 0 週間) 中のすべての Hb 値の平均として参加者ごとに個別に決定されました。
EEP中（第17週から第24週）、参加者はミルセラ/CERAによる治療中のHbモニタリングのために合計4つの血液サンプルを提供しました。
EEP中の平均Hbは参加者ごとに計算され、基準値と比較して評価されました。
EEP中の平均Hbが10.5～12.5 g/dLの目標範囲内で、個人の基準Hbの±1 g/dL以内である参加者の割合が主要評価項目として決定されました。
95 パーセント (%) 信頼区間 (CI) は、正確な信頼限界を求める Pearson-Clopper 法を使用して計算されました。
|
-4、-3、-2、-1、および 0 週目。 18、20、22、24週目の投与前(0時間)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインからEEPまでの時間調整後のHbの平均変化
時間枠：-4、-3、-2、-1、および 0 週目。 18、20、22、24週目の投与前(0時間)
|
基準 Hb は、治療前の安定性評価 (-4 週間から 0 週間) 中のすべての Hb 値の平均として参加者ごとに個別に決定されました。
EEP中（第17週から第24週）、参加者はミルセラ/CERAによる治療中のHbモニタリングのために合計4つの血液サンプルを提供しました。
EEP中の平均Hbは参加者ごとに計算され、基準値と比較して評価されました。
基準（すなわち、「ベースライン」）HbとEEP平均Hbとの間のHb値の平均変化を計算し、g/dLで表した。
|
-4、-3、-2、-1、および 0 週目。 18、20、22、24週目の投与前(0時間)
|
|
EEP期間中Hb値が目標範囲内に留まった参加者の割合
時間枠：18、20、22、24週目の投与前(0時間)
|
EEP中（第17週から第24週）、参加者はCERA/ミルセラによる治療中のHbモニタリングのために合計4つの血液サンプルを提供しました。
単一の Hb 測定値を 10.5 ～ 12.5 g/dL の目標範囲内に維持した参加者の割合を決定しました。
95% CI は、正確な信頼限界について Pearson-Clopper 法を使用して計算されました。
|
18、20、22、24週目の投与前(0時間)
|
|
EEP中にHbの目標範囲内で費やされる平均時間
時間枠：18、20、22、24週目の投与前(0時間)
|
EEP中（第17週から第24週）、参加者はミルセラ/CERAによる治療中のHbモニタリングのために合計4つの血液サンプルを提供しました。
10.5 ～ 12.5 g/dL の目標範囲内で費やした時間は、EEP 中に収集された、最初のオンターゲット Hb から最後の既知のオンターゲット Hb までの時間として定義されました。
目標範囲内で費やした時間は参加者全員で平均され、日数で表されました。
|
18、20、22、24週目の投与前(0時間)
|
|
用量漸増期間（DTP）およびEEP中にミルセラ/CERAの用量調整を必要とした参加者の割合
時間枠：0、4、8、12、16、20、24週目
|
治験薬の投与は、DTP（第0週から第16週）中毎月行われ、第1週に投与されたESAの用量に応じて、事前に指定された用量のミルセラ/CERAから始まりました。
その後の用量は、Hbレベルまたは他の修正基準に基づいて、EEP中（17週から24週）を含む研究全体を通じて調整できます。
何らかの理由で用量調整が必要な参加者の割合は、DTP および EEP 中に計算されました。
|
0、4、8、12、16、20、24週目
|
|
輸血を受けるために研究から途中で撤退した参加者の数
時間枠：0週目（2週目までは毎週、その後は2週間ごと）から24週目まで継続的かつ毎回の訪問
|
DTP (0 週目および 16 週目) および/または EEP (17 週目から 24 週目) を含む治療中に輸血を受けるために研究から途中で中止された参加者の数が報告されました。
|
0週目（2週目までは毎週、その後は2週間ごと）から24週目まで継続的かつ毎回の訪問
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月29日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ML20952
- 2006-006349-15 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。