A Mircera tanulmánya a krónikus vesevérszegénységben szenvedők fenntartó kezelésében
2016. február 29. frissítette: Hoffmann-La Roche
Egykaros, nyílt vizsgálat az intravénás C.E.R.A. havi egyszeri beadása hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére. krónikus vesevérszegénységben szenvedő dialízises betegek hemoglobinszintjének fenntartásához
Ez az egykarú vizsgálat az intravénás (IV) Mircera hatékonyságát és biztonságosságát fogja felmérni, ha krónikus vesevérszegénységben szenvedő résztvevőknél a hemoglobin (Hb) szintjének fenntartására alkalmazzák.
A jelenleg alfa-epoetinnel vagy alfa-darbepoetinnel fenntartó kezelésben részesülő egyének havi Mircera injekciót kapnak, a kezdő adag (120, 200 vagy 360 mikrogramm [mcg] IV injekció) az alfa-epoetin vagy alfa-darbepoetin adagjából származik. a tanulás megkezdését megelőző héten.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
208
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Athens, Görögország, 11527
-
Athens, Görögország, 12462
-
Athens, Görögország, 11528
-
Athens, Görögország, 11526
-
Athens, Görögország, 11362
-
Athens, Görögország, 18454
-
Athens, Görögország, 18536
-
Corinthos, Görögország, 20100
-
Daphni-athens, Görögország, 17237
-
Egaleo, Görögország, 12244
-
Ioannina, Görögország, 455 00
-
Kalamata, Görögország, 24100
-
Kyparissia, Görögország, 24500
-
Lamia, Görögország, 35100
-
Larissa, Görögország, 41 110
-
Larissa, Görögország, 41221
-
Leivadia, Görögország, 32100
-
Mitilini, Görögország, 81100
-
Patra, Görögország, 26225
-
Rhodes, Görögország, 85100
-
Thessaloniki, Görögország, 54629
-
Thessaloniki, Görögország, 546 42
-
Thessaloniki, Görögország, 57010
-
Thessaloniki, Görögország, 57001
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb (≥) felnőttek
- Krónikus vese anémia
- Stabil alfa-epoetin vagy alfa-darbepoetin terápia az elmúlt 2 hónapban
- Hemodialízis terápia ≥3 hónapig
Kizárási kritériumok:
- Vörösvérsejtek transzfúziója az előző 2 hónap során
- Gyengén kontrollált magas vérnyomás, amely kórházi kezelést vagy az ESA-kezelés megszakítását igényelte az előző 6 hónapban
- Akut vagy krónikus vérzés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mircera vesevérszegénységben
Azok a krónikus vese anémiában szenvedő résztvevők, akiket korábban erythropoiesis-stimulating agent (ESA) kezeléssel kezeltek, ebben az egykarú vizsgálatban 4 hetente kapnak IV Mircera-t összesen 24 héten keresztül.
Az első 120, 200 vagy 360 mikrogrammos dózist a vizsgálati kezelés beadása előtt kapott ESA dózis határozza meg.
A további adagokat úgy kell beállítani, hogy a Hb-koncentráció a 10,5 és 12,5 gramm/dl (g/dl) célértéken belül maradjon.
|
A résztvevők 120, 200 vagy 360 mcg kezdő adagot kapnak IV injekcióval.
Ezt követően a havi egyszeri adagot titráljuk a cél Hb-koncentráció elérése érdekében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik megőrizték az átlagos Hb-t a referencia Hb plusz/mínusz (±) 1 g/dl-en belül, és a céltartományon belül a hatékonysági értékelési időszak (EEP) során
Időkeret: -4, -3, -2, -1 és 0 hét; adagolás előtti (0 óra) a 18., 20., 22. és 24. héten
|
A referencia Hb-t résztvevőnként egyénileg határozták meg az összes Hb-érték átlagaként a kezelés előtti stabilitási értékelés során (-4. héttől 0. hétig).
Az EEP során (17-24. hét) a résztvevők összesen négy vérmintát adtak a Hb-monitorozáshoz Mircera/CERA-kezelés alatt.
Az EEP alatti átlagos Hb-t résztvevőnként számították ki, és a referenciaértékhez viszonyítva értékelték.
Elsődleges végpontként azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát határozták meg, akiknek átlagos Hb-értéke az EEP során a 10,5–12,5 g/dl céltartományban volt, és az egyéni referencia Hb ±1 g/dl-en belül volt.
A 95 százalékos (%) konfidencia intervallumot (CI) a Pearson-Clopper módszerrel számítottuk ki a pontos konfidenciahatárokhoz.
|
-4, -3, -2, -1 és 0 hét; adagolás előtti (0 óra) a 18., 20., 22. és 24. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az idővel korrigált Hb átlagos változása az alapértékről az EEP-re
Időkeret: A -4., -3., -2., -1. és 0. héten; adagolás előtti (0 óra) a 18., 20., 22. és 24. héten
|
A referencia Hb-t résztvevőnként egyénileg határozták meg az összes Hb-érték átlagaként a kezelés előtti stabilitási értékelés során (-4. héttől 0. hétig).
Az EEP során (17-24. hét) a résztvevők összesen négy vérmintát adtak a Hb-monitorozáshoz Mircera/CERA-kezelés alatt.
Az EEP alatti átlagos Hb-t résztvevőnként számították ki, és a referenciaértékhez viszonyítva értékelték.
A referencia (azaz "alapvonal") Hb és az EEP átlagos Hb közötti Hb-érték átlagos változását kiszámítottuk, és g/dl-ben fejeztük ki.
|
A -4., -3., -2., -1. és 0. héten; adagolás előtti (0 óra) a 18., 20., 22. és 24. héten
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek Hb-je a céltartományon belül maradt az EEP során
Időkeret: Előadagolás (0 óra) a 18., 20., 22. és 24. héten
|
Az EEP során (17-24. hét) a résztvevők összesen négy vérmintát adtak a Hb-monitorozáshoz, miközben CERA/Mircera-kezelést kaptak.
Meghatároztuk azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akik minden egyes Hb-mérést a 10,5–12,5 g/dl céltartományban tartottak.
A 95%-os CI-t a Pearson-Clopper módszerrel számítottuk ki a pontos megbízhatósági határokhoz.
|
Előadagolás (0 óra) a 18., 20., 22. és 24. héten
|
|
A Hb céltartományában eltöltött átlagos idő az EEP során
Időkeret: Előadagolás (0 óra) a 18., 20., 22. és 24. héten
|
Az EEP során (17-24. hét) a résztvevők összesen négy vérmintát adtak a Hb-monitorozáshoz Mircera/CERA-kezelés alatt.
A 10,5 és 12,5 g/dl közötti céltartományban eltöltött időt az első célpont Hb és az utolsó ismert célzott Hb közötti időként határozták meg, az EEP során gyűjtve.
A céltartományban eltöltött időt az összes résztvevőre átlagoltuk, és napokban fejeztük ki.
|
Előadagolás (0 óra) a 18., 20., 22. és 24. héten
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a Mircera/CERA adagjának módosítására volt szükség a dózistitrálási időszak (DTP) és az EEP során
Időkeret: 0., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
A vizsgálati gyógyszer beadása havonta történt a DTP alatt (0-16. hét), amely a Mircera/CERA előre meghatározott adagjával kezdődött, a -1. héten beadott ESA dózisának megfelelően.
A későbbi dózisok a vizsgálat során, beleértve az EEP alatt (17-24. hét) is módosíthatók a Hb-szintek vagy más módosítási kritériumok alapján.
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknek bármilyen okból dózismódosításra volt szükségük, a DTP és az EEP során számítottuk ki.
|
0., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiket idő előtt kivontak a vizsgálatból, hogy vérátömlesztést kapjanak
Időkeret: Folyamatosan és minden látogatáskor a 0. héttől (minden héten a 2. hétig, azt követően 2 hetente) a 24. hétig
|
Jelentették azon résztvevők számát, akiket idő előtt kivontak a vizsgálatból, hogy a kezelés során vérátömlesztést kapjanak, beleértve a DTP-t (0. és 16. hét) és/vagy EEP-t (17. és 24. hét).
|
Folyamatosan és minden látogatáskor a 0. héttől (minden héten a 2. hétig, azt követően 2 hetente) a 24. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 29.
Első közzététel (Becslés)
2007. október 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 29.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML20952
- 2006-006349-15 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .