Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preparatu Mircera w leczeniu podtrzymującym uczestników z przewlekłą niedokrwistością nerek

29 lutego 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Jednoramienne, otwarte badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję dożylnego podawania C.E.R.A. raz w miesiącu do utrzymania poziomu hemoglobiny u dializowanych pacjentów z przewlekłą niedokrwistością nerek

To jednoramienne badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo dożylnego (IV) preparatu Mircera podawanego w celu utrzymania poziomu hemoglobiny (Hb) u uczestników z przewlekłą niedokrwistością nerkową. Osoby obecnie otrzymujące leczenie podtrzymujące epoetyną alfa lub darbepoetyną alfa będą otrzymywać co miesiąc wstrzyknięcia preparatu Mircera, przy czym dawka początkowa (120, 200 lub 360 mikrogramów [mcg] wstrzyknięcie dożylne) będzie pochodzić od dawki epoetyny alfa lub darbepoetyny alfa, którą otrzymywali w tydzień poprzedzający rozpoczęcie studiów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

208

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
      • Athens, Grecja, 12462
      • Athens, Grecja, 11528
      • Athens, Grecja, 11526
      • Athens, Grecja, 11362
      • Athens, Grecja, 18454
      • Athens, Grecja, 18536
      • Corinthos, Grecja, 20100
      • Daphni-athens, Grecja, 17237
      • Egaleo, Grecja, 12244
      • Ioannina, Grecja, 455 00
      • Kalamata, Grecja, 24100
      • Kyparissia, Grecja, 24500
      • Lamia, Grecja, 35100
      • Larissa, Grecja, 41 110
      • Larissa, Grecja, 41221
      • Leivadia, Grecja, 32100
      • Mitilini, Grecja, 81100
      • Patra, Grecja, 26225
      • Rhodes, Grecja, 85100
      • Thessaloniki, Grecja, 54629
      • Thessaloniki, Grecja, 546 42
      • Thessaloniki, Grecja, 57010
      • Thessaloniki, Grecja, 57001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku co najmniej (≥) 18 lat
  • Przewlekła niedokrwistość nerek
  • Stabilna terapia epoetyną alfa lub darbepoetyną alfa przez ostatnie 2 miesiące
  • Terapia hemodializami przez ≥3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Transfuzja krwinek czerwonych w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze wymagające hospitalizacji lub przerwania leczenia ESA w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ostre lub przewlekłe krwawienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mircera w niedokrwistości nerek
Uczestnicy z przewlekłą niedokrwistością nerek, którzy byli wcześniej leczeni środkiem stymulującym erytropoezę (ESA), będą otrzymywać lek Mircera dożylnie co 4 tygodnie przez łącznie 24 tygodnie w tym jednoramiennym badaniu. Pierwsza dawka 120, 200 lub 360 mcg zostanie ustalona na podstawie dawki ESA otrzymanej przed podaniem badanego leku. Kolejne dawki będą dostosowywane w celu utrzymania stężenia Hb w zakresie docelowym 10,5 i 12,5 gramów na decylitr (g/dl).
Lek: Glikol metoksypolietylenowy-epoetyna beta
Uczestnicy otrzymają dawkę początkową 120, 200 lub 360 mcg we wstrzyknięciu dożylnym. Następnie comiesięczna dawka będzie miareczkowana w celu osiągnięcia docelowych stężeń Hb.
Inne nazwy:
  • Mircera/CERA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy utrzymali średnie stężenie Hb w granicach plus/minus (±) 1 g/dl Hb odniesienia i w zakresie docelowym w okresie oceny skuteczności (EEP)
Ramy czasowe: Tygodnie -4, -3, -2, -1 i 0; przed podaniem dawki (0 godzin) w tygodniach 18, 20, 22 i 24
Referencyjna Hb została określona indywidualnie dla każdego uczestnika jako średnia wszystkich wartości Hb podczas oceny stabilności przed leczeniem (tygodnie -4 do 0). Podczas EEP (tygodnie od 17 do 24) uczestnicy dostarczyli łącznie cztery próbki krwi do monitorowania stężenia Hb podczas leczenia preparatem Mircera/CERA. Średnią Hb podczas EEP obliczono na uczestnika i porównano z wartością referencyjną. Jako pierwszorzędowy punkt końcowy określono odsetek uczestników, u których podczas EEP średnie stężenie Hb mieściło się w zakresie docelowym od 10,5 do 12,5 g/dl i mieściło się w granicach ±1 g/dl od ich indywidualnej wartości referencyjnej Hb. 95-procentowy (%) przedział ufności (CI) obliczono przy użyciu metody Pearsona-Cloppera w celu uzyskania dokładnych granic ufności.
Tygodnie -4, -3, -2, -1 i 0; przed podaniem dawki (0 godzin) w tygodniach 18, 20, 22 i 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana skorygowanej w czasie Hb od linii podstawowej do EEP
Ramy czasowe: W tygodniach -4, -3, -2, -1 i 0; przed podaniem dawki (0 godzin) w tygodniach 18, 20, 22 i 24
Referencyjna Hb została określona indywidualnie dla każdego uczestnika jako średnia wszystkich wartości Hb podczas oceny stabilności przed leczeniem (tygodnie -4 do 0). Podczas EEP (tygodnie od 17 do 24) uczestnicy dostarczyli łącznie cztery próbki krwi do monitorowania stężenia Hb podczas leczenia preparatem Mircera/CERA. Średnią Hb podczas EEP obliczono na uczestnika i porównano z wartością referencyjną. Średnią zmianę wartości Hb między wartością referencyjną (tj. „linią bazową”) Hb a średnią EEP Hb obliczono i wyrażono wg/dl.
W tygodniach -4, -3, -2, -1 i 0; przed podaniem dawki (0 godzin) w tygodniach 18, 20, 22 i 24
Odsetek uczestników, których Hb pozostawało w docelowym zakresie przez cały EEP
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) w tygodniach 18, 20, 22 i 24
Podczas EEP (tygodnie od 17 do 24) uczestnicy dostarczyli łącznie cztery próbki krwi do monitorowania stężenia Hb podczas leczenia preparatem CERA/Mircera. Określono odsetek uczestników, którzy utrzymali każdy pojedynczy pomiar Hb w docelowym zakresie od 10,5 do 12,5 g/dl. 95% CI obliczono przy użyciu metody Pearsona-Cloppera w celu uzyskania dokładnych granic ufności.
Przed podaniem dawki (0 godzin) w tygodniach 18, 20, 22 i 24
Średni czas spędzony w zakresie docelowym dla Hb podczas EEP
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) w tygodniach 18, 20, 22 i 24
Podczas EEP (tygodnie od 17 do 24) uczestnicy dostarczyli łącznie cztery próbki krwi do monitorowania stężenia Hb podczas leczenia preparatem Mircera/CERA. Czas spędzony w docelowym zakresie od 10,5 do 12,5 g/dl zdefiniowano jako czas od pierwszej docelowej Hb do ostatniej znanej docelowej Hb, jak zebrano podczas EEP. Czas spędzony w docelowym zakresie został uśredniony wśród wszystkich uczestników i wyrażony w dniach.
Przed podaniem dawki (0 godzin) w tygodniach 18, 20, 22 i 24
Odsetek uczestników, którzy wymagali dostosowania dawki produktu Mircera/CERA w okresie dostosowywania dawki (DTP) i EEP
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Podawanie badanego leku odbywało się co miesiąc podczas DTP (tygodnie od 0 do 16), które rozpoczęło się od określonej dawki produktu Mircera/CERA zgodnie z dawką ESA podaną w tygodniu -1. Kolejne dawki można było dostosowywać w trakcie badania, w tym podczas EEP (tygodnie od 17 do 24) na podstawie poziomów Hb lub innych kryteriów modyfikacji. Odsetek uczestników, którzy z jakiegokolwiek powodu wymagali dostosowania dawki, został obliczony podczas DTP i EEP.
Tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Liczba uczestników przedwcześnie wycofanych z badania w celu otrzymania transfuzji krwi
Ramy czasowe: Nieprzerwanie i przy każdej wizycie od tygodnia 0 (co tydzień do tygodnia 2, następnie co 2 tygodnie) do tygodnia 24
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy zostali przedwcześnie wycofani z badania w celu otrzymania transfuzji krwi podczas leczenia, w tym DTP (tygodnie 0 i 16) i/lub EEP (tygodnie 17-24).
Nieprzerwanie i przy każdej wizycie od tygodnia 0 (co tydzień do tygodnia 2, następnie co 2 tygodnie) do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML20952
  • 2006-006349-15 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła niedokrwistość nerek

Badania kliniczne na Glikol metoksypolietylenowy-epoetyna beta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj