En studie av Mircera för underhållsbehandling av deltagare med kronisk njuranemi
29 februari 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En enkelarmsstudie med öppen etikett för att bedöma effektiviteten, säkerheten och toleransen av administrering en gång i månaden av intravenös C.E.R.A. för underhåll av hemoglobinnivåer hos dialyspatienter med kronisk njuranemi
Denna enarmsstudie kommer att bedöma effektiviteten och säkerheten av intravenös (IV) Mircera när den administreras för att upprätthålla hemoglobinnivåer (Hb) hos deltagare med kronisk renal anemi.
Individer som för närvarande får underhållsbehandling med epoetin alfa eller darbepoetin alfa kommer att få månatliga injektioner av Mircera, med startdosen (120, 200 eller 360 mikrogram [mcg] IV-injektion) härledd från dosen av epoetin alfa eller darbepoetin alfa som de fick veckan före studiestart.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
208
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Athens, Grekland, 11527
-
Athens, Grekland, 12462
-
Athens, Grekland, 11528
-
Athens, Grekland, 11526
-
Athens, Grekland, 11362
-
Athens, Grekland, 18454
-
Athens, Grekland, 18536
-
Corinthos, Grekland, 20100
-
Daphni-athens, Grekland, 17237
-
Egaleo, Grekland, 12244
-
Ioannina, Grekland, 455 00
-
Kalamata, Grekland, 24100
-
Kyparissia, Grekland, 24500
-
Lamia, Grekland, 35100
-
Larissa, Grekland, 41 110
-
Larissa, Grekland, 41221
-
Leivadia, Grekland, 32100
-
Mitilini, Grekland, 81100
-
Patra, Grekland, 26225
-
Rhodes, Grekland, 85100
-
Thessaloniki, Grekland, 54629
-
Thessaloniki, Grekland, 546 42
-
Thessaloniki, Grekland, 57010
-
Thessaloniki, Grekland, 57001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna äldre än eller lika med (≥) 18 år
- Kronisk njuranemi
- Stabil behandling med epoetin alfa eller darbepoetin alfa under de senaste 2 månaderna
- Hemodialysbehandling i ≥3 månader
Exklusions kriterier:
- Transfusion av röda blodkroppar under föregående 2 månader
- Dåligt kontrollerad hypertoni som kräver sjukhusvistelse eller avbrott i ESA-behandling under de senaste 6 månaderna
- Akut eller kronisk blödning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mircera i njuranemi
Deltagare med kronisk njuranemi som tidigare har behandlats med behandling med erytropoesstimulerande medel (ESA) kommer att få IV Mircera var 4:e vecka i totalt 24 veckor i denna enarmade studie.
Den första dosen på 120, 200 eller 360 mikrogram kommer att bestämmas av dosen av ESA som erhålls före administrering av studiebehandling.
Efterföljande doser kommer att justeras för att bibehålla Hb-koncentrationerna inom målet på 10,5 och 12,5 gram per deciliter (g/dL).
|
Deltagarna kommer att få en startdos på 120, 200 eller 360 mcg via IV-injektion.
Därefter kommer dosen en gång i månaden att titreras för att uppnå målkoncentrationer av Hb.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som bibehöll genomsnittligt Hb inom plus/minus (±) 1 g/dL referens-Hb och inom målintervallet under effektivitetsutvärderingsperioden (EEP)
Tidsram: Vecka -4, -3, -2, -1 och 0; fördos (0 timmar) under veckorna 18, 20, 22 och 24
|
Referens-Hb bestämdes individuellt per deltagare som medelvärdet av alla Hb-värden under en stabilitetsbedömning före behandlingen (veckor -4 till 0).
Under EEP (vecka 17 till 24) gav deltagarna totalt fyra blodprover för Hb-övervakning under behandling med Mircera/CERA.
Det genomsnittliga Hb under EEP beräknades per deltagare och bedömdes mot referensvärdet.
Andelen deltagare som hade genomsnittligt Hb under EEP i målområdet 10,5 till 12,5 g/dL och inom ±1 g/dL från deras individuella referens-Hb bestämdes som den primära endpointen.
95 procent (%) konfidensintervall (CI) beräknades med hjälp av Pearson-Clopper-metoden för exakta konfidensgränser.
|
Vecka -4, -3, -2, -1 och 0; fördos (0 timmar) under veckorna 18, 20, 22 och 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i tidsjusterat Hb från baslinje till EEP
Tidsram: Vid veckorna -4, -3, -2, -1 och 0; fördos (0 timmar) under veckorna 18, 20, 22 och 24
|
Referens-Hb bestämdes individuellt per deltagare som medelvärdet av alla Hb-värden under en stabilitetsbedömning före behandlingen (veckor -4 till 0).
Under EEP (vecka 17 till 24) gav deltagarna totalt fyra blodprover för Hb-övervakning under behandling med Mircera/CERA.
Det genomsnittliga Hb under EEP beräknades per deltagare och bedömdes mot referensvärdet.
Medelförändringen i Hb-värde mellan referens (d.v.s. "baslinje") Hb och EEP-medelvärdet för Hb beräknades och uttrycktes i g/dL.
|
Vid veckorna -4, -3, -2, -1 och 0; fördos (0 timmar) under veckorna 18, 20, 22 och 24
|
|
Andel deltagare vars Hb höll sig inom målintervallet under hela EEP
Tidsram: Fördos (0 timmar) under veckorna 18, 20, 22 och 24
|
Under EEP (vecka 17 till 24) gav deltagarna totalt fyra blodprover för Hb-övervakning under behandling med CERA/Mircera.
Andelen deltagare som bibehöll varje enskild Hb-mätning inom målområdet 10,5 till 12,5 g/dL bestämdes.
95 % KI beräknades med hjälp av Pearson-Clopper-metoden för exakta konfidensgränser.
|
Fördos (0 timmar) under veckorna 18, 20, 22 och 24
|
|
Medeltid tillbringad inom målintervallet för Hb under EEP
Tidsram: Fördos (0 timmar) under veckorna 18, 20, 22 och 24
|
Under EEP (vecka 17 till 24) gav deltagarna totalt fyra blodprover för Hb-övervakning under behandling med Mircera/CERA.
Tid tillbringad i målintervallet 10,5 till 12,5 g/dL definierades som tiden från första på-mål-Hb till tidpunkt för senast kända på-mål-Hb, som samlats in under EEP.
Tid som spenderades i målintervallet togs i medeltal bland alla deltagare och uttrycktes i dagar.
|
Fördos (0 timmar) under veckorna 18, 20, 22 och 24
|
|
Andel deltagare som behövde någon dosjustering av Mircera/CERA under dostitreringsperioden (DTP) och EEP
Tidsram: Vecka 0, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
Studieläkemedelsadministrering skedde månadsvis under DTP (vecka 0 till 16), som började med en förspecificerad dos av Mircera/CERA enligt den dos av ESA som administrerades under vecka -1.
Efterföljande doser kunde justeras under hela studien inklusive under EEP (vecka 17 till 24) på basis av Hb-nivåer eller andra modifieringskriterier.
Andelen deltagare som krävde en dosjustering av någon anledning beräknades under DTP och EEP.
|
Vecka 0, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
|
Antal deltagare i förtid dragna ur studien för att få blodtransfusion
Tidsram: Kontinuerligt och vid varje besök från vecka 0 (varje vecka fram till vecka 2, därefter varannan vecka) till och med vecka 24
|
Antalet deltagare som drogs ut i förtid från studien för att få en blodtransfusion under behandlingen, inklusive DTP (vecka 0 och 16) och/eller EEP (vecka 17 till 24), rapporterades.
|
Kontinuerligt och vid varje besök från vecka 0 (varje vecka fram till vecka 2, därefter varannan vecka) till och med vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2007
Första postat (Uppskatta)
30 oktober 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML20952
- 2006-006349-15 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .