Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Mircera til vedligeholdelsesbehandling af deltagere med kronisk nyreanæmi

29. februar 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En enkeltarms, åben-label undersøgelse til vurdering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en gang månedlig administration af intravenøs C.E.R.A. til vedligeholdelse af hæmoglobinniveauer hos dialysepatienter med kronisk nyreanæmi

Dette enkeltarmede studie vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs (IV) Mircera, når det administreres til opretholdelse af hæmoglobin (Hb) niveauer hos deltagere med kronisk nyreanæmi. Personer, der i øjeblikket modtager vedligeholdelsesbehandling med epoetin alfa eller darbepoetin alfa, vil modtage månedlige injektioner af Mircera, hvor startdosis (120, 200 eller 360 mikrogram [mcg] IV-injektion) stammer fra den dosis epoetin alfa eller darbepoetin alfa, som de fik, ugen før studiestart.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

208

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
      • Athens, Grækenland, 12462
      • Athens, Grækenland, 11528
      • Athens, Grækenland, 11526
      • Athens, Grækenland, 11362
      • Athens, Grækenland, 18454
      • Athens, Grækenland, 18536
      • Corinthos, Grækenland, 20100
      • Daphni-athens, Grækenland, 17237
      • Egaleo, Grækenland, 12244
      • Ioannina, Grækenland, 455 00
      • Kalamata, Grækenland, 24100
      • Kyparissia, Grækenland, 24500
      • Lamia, Grækenland, 35100
      • Larissa, Grækenland, 41 110
      • Larissa, Grækenland, 41221
      • Leivadia, Grækenland, 32100
      • Mitilini, Grækenland, 81100
      • Patra, Grækenland, 26225
      • Rhodes, Grækenland, 85100
      • Thessaloniki, Grækenland, 54629
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 42
      • Thessaloniki, Grækenland, 57010
      • Thessaloniki, Grækenland, 57001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne over eller lig med (≥) 18 år
  • Kronisk nyreanæmi
  • Stabil behandling med epoetin alfa eller darbepoetin alfa i de sidste 2 måneder
  • Hæmodialysebehandling i ≥3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Transfusion af røde blodlegemer i de foregående 2 måneder
  • Dårligt kontrolleret hypertension, der kræver hospitalsindlæggelse eller afbrydelse af ESA-behandling i de foregående 6 måneder
  • Akut eller kronisk blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mircera i nyreanæmi
Deltagere med kronisk nyreanæmi, som tidligere er blevet behandlet med erythropoiesis-stimulerende middel (ESA) behandling, vil modtage IV Mircera hver 4. uge i i alt 24 uger i denne enkeltarmsundersøgelse. Den første dosis på 120, 200 eller 360 mcg vil blive bestemt af den dosis af ESA, der modtages før indgivelse af undersøgelsesbehandling. Efterfølgende doser vil blive justeret for at holde Hb-koncentrationer inden for målet på 10,5 og 12,5 gram pr. deciliter (g/dL).
Medicin: Methoxy polyethylenglycol-epoetin beta
Deltagerne vil modtage en startdosis på 120, 200 eller 360 mcg via IV-injektion. Derefter vil dosis én gang om måneden blive titreret for at opnå mål Hb-koncentrationer.
Andre navne:
  • Mircera/CERA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opretholdt gennemsnitlig Hb inden for plus/minus (±) 1 g/dL reference-Hb og inden for målområdet i løbet af effektivitetsevalueringsperioden (EEP)
Tidsramme: Uge -4, -3, -2, -1 og 0; præ-dosis (0 timer) i uge 18, 20, 22 og 24
Reference-Hb blev bestemt individuelt pr. deltager som gennemsnittet af alle Hb-værdier under en stabilitetsvurdering før behandling (uger -4 til 0). Under EEP (uge 17 til 24) gav deltagerne i alt fire blodprøver til Hb-overvågning, mens de var i behandling med Mircera/CERA. Den gennemsnitlige Hb under EEP blev beregnet pr. deltager og vurderet i forhold til referenceværdien. Procentdelen af ​​deltagere, der havde gennemsnitlig Hb under EEP i målområdet på 10,5 til 12,5 g/dL og inden for ±1 g/dL af deres individuelle reference Hb, blev bestemt som det primære endepunkt. 95 procent (%) konfidensintervallet (CI) blev beregnet ved hjælp af Pearson-Clopper metoden for nøjagtige konfidensgrænser.
Uge -4, -3, -2, -1 og 0; præ-dosis (0 timer) i uge 18, 20, 22 og 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i tidsjusteret Hb fra baseline til EEP
Tidsramme: I uge -4, -3, -2, -1 og 0; præ-dosis (0 timer) i uge 18, 20, 22 og 24
Reference-Hb blev bestemt individuelt pr. deltager som gennemsnittet af alle Hb-værdier under en stabilitetsvurdering før behandling (uger -4 til 0). Under EEP (uge 17 til 24) gav deltagerne i alt fire blodprøver til Hb-overvågning, mens de var i behandling med Mircera/CERA. Den gennemsnitlige Hb under EEP blev beregnet pr. deltager og vurderet i forhold til referenceværdien. Den gennemsnitlige ændring i Hb-værdi mellem reference (dvs. "Baseline") Hb og EEP-gennemsnittet Hb blev beregnet og udtrykt i g/dL.
I uge -4, -3, -2, -1 og 0; præ-dosis (0 timer) i uge 18, 20, 22 og 24
Procentdel af deltagere, hvis Hb forblev inden for målområdet i hele EEP
Tidsramme: Før dosis (0 timer) i uge 18, 20, 22 og 24
Under EEP (uge 17 til 24) gav deltagerne i alt fire blodprøver til Hb-monitorering, mens de var i behandling med CERA/Mircera. Procentdelen af ​​deltagere, der fastholdt hver enkelt Hb-måling i målområdet på 10,5 til 12,5 g/dL, blev bestemt. 95 % CI blev beregnet ved hjælp af Pearson-Clopper-metoden for nøjagtige konfidensgrænser.
Før dosis (0 timer) i uge 18, 20, 22 og 24
Gennemsnitlig tid brugt i målområdet for Hb under EEP
Tidsramme: Før dosis (0 timer) i uge 18, 20, 22 og 24
Under EEP (uge 17 til 24) gav deltagerne i alt fire blodprøver til Hb-overvågning, mens de var i behandling med Mircera/CERA. Tid brugt i målområdet på 10,5 til 12,5 g/dL blev defineret som tiden fra første Hb på målet til tidspunktet for sidst kendte Hb på målet, som indsamlet under EEP. Tid brugt i målområdet blev beregnet som gennemsnit blandt alle deltagere og udtrykt i dage.
Før dosis (0 timer) i uge 18, 20, 22 og 24
Procentdel af deltagere, der krævede en hvilken som helst dosisjustering af Mircera/CERA i løbet af dosistitreringsperioden (DTP) og EEP
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Indgivelse af undersøgelseslægemiddel fandt sted månedligt under DTP (uge 0 til 16), som begyndte med en forudbestemt dosis af Mircera/CERA i henhold til den dosis af ESA, der blev administreret i uge -1. Efterfølgende doser kunne justeres gennem hele undersøgelsen, herunder under EEP (uge 17 til 24) på ​​basis af Hb-niveauer eller andre modifikationskriterier. Procentdelen af ​​deltagere, der krævede en dosisjustering af en eller anden grund, blev beregnet under DTP og EEP.
Uge 0, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Antal deltagere, der for tidligt er trukket tilbage fra undersøgelsen for at modtage blodtransfusion
Tidsramme: Kontinuerligt og ved hvert besøg fra uge 0 (hver uge indtil uge 2, derefter hver 2. uge) til og med uge 24
Antallet af deltagere, der for tidligt blev trukket ud af undersøgelsen for at modtage en blodtransfusion under behandlingen, inklusive DTP (uge 0 og 16) og/eller EEP (uge 17 til 24), blev rapporteret.
Kontinuerligt og ved hvert besøg fra uge 0 (hver uge indtil uge 2, derefter hver 2. uge) til og med uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML20952
  • 2006-006349-15 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyreanæmi

Kliniske forsøg med Methoxy polyethylenglycol-epoetin beta

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner