Une étude de Mircera pour le traitement d'entretien des participants atteints d'anémie rénale chronique
29 février 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude ouverte à un seul bras pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'administration une fois par mois de C.E.R.A intraveineux. pour le maintien des taux d'hémoglobine chez les patients dialysés atteints d'anémie rénale chronique
Cette étude à un seul bras évaluera l'efficacité et l'innocuité de Mircera par voie intraveineuse (IV) lorsqu'il est administré pour le maintien des taux d'hémoglobine (Hb) chez les participants atteints d'anémie rénale chronique.
Les personnes recevant actuellement un traitement d'entretien par époétine alfa ou darbépoétine alfa recevront des injections mensuelles de Mircera, la dose initiale (120, 200 ou 360 microgrammes [mcg] injection IV) étant dérivée de la dose d'époétine alfa ou de darbépoétine alfa qu'elles recevaient en la semaine précédant le début des études.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
208
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Athens, Grèce, 11527
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Athens, Grèce, 12462
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Athens, Grèce, 11528
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Athens, Grèce, 11526
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Athens, Grèce, 11362
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Athens, Grèce, 18454
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Athens, Grèce, 18536
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Corinthos, Grèce, 20100
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Daphni-athens, Grèce, 17237
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Egaleo, Grèce, 12244
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Ioannina, Grèce, 455 00
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Kalamata, Grèce, 24100
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Kyparissia, Grèce, 24500
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Lamia, Grèce, 35100
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Larissa, Grèce, 41 110
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Larissa, Grèce, 41221
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Leivadia, Grèce, 32100
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Mitilini, Grèce, 81100
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Patra, Grèce, 26225
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Rhodes, Grèce, 85100
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Thessaloniki, Grèce, 54629
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Thessaloniki, Grèce, 546 42
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Thessaloniki, Grèce, 57010
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Thessaloniki, Grèce, 57001
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes supérieurs ou égaux à (≥) 18 ans
- Anémie rénale chronique
- Traitement stable par époétine alfa ou darbépoétine alfa au cours des 2 derniers mois
- Traitement par hémodialyse pendant ≥ 3 mois
Critère d'exclusion:
- Transfusion de globules rouges au cours des 2 derniers mois
- Hypertension mal contrôlée nécessitant une hospitalisation ou une interruption du traitement par ASE au cours des 6 derniers mois
- Saignements aigus ou chroniques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mircera dans l'anémie rénale
Les participants atteints d'anémie rénale chronique qui ont déjà été traités par un agent stimulant l'érythropoïèse (ASE) recevront Mircera IV toutes les 4 semaines pendant un total de 24 semaines dans cette étude à un seul bras.
La première dose de 120, 200 ou 360 mcg sera déterminée par la dose d'ASE reçue avant l'administration du traitement à l'étude.
Les doses suivantes seront ajustées pour maintenir les concentrations d'Hb dans la cible de 10,5 et 12,5 grammes par décilitre (g/dL).
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Les participants recevront une dose initiale de 120, 200 ou 360 mcg par injection IV.
Par la suite, la dose mensuelle sera titrée pour atteindre les concentrations cibles d'Hb.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants qui ont maintenu une hémoglobine moyenne à plus/moins (±) 1 g/dl d'hémoglobine de référence et dans la plage cible pendant la période d'évaluation de l'efficacité (EEP)
Délai: Semaines -4, -3, -2, -1 et 0 ; pré-dose (0 heure) pendant les semaines 18, 20, 22 et 24
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L'Hb de référence a été déterminée individuellement par participant comme la moyenne de toutes les valeurs d'Hb lors d'une évaluation de la stabilité avant le traitement (semaines -4 à 0).
Au cours de l'EEP (semaines 17 à 24), les participants ont fourni un total de quatre échantillons de sang pour la surveillance de l'Hb pendant le traitement avec Mircera/CERA.
L'Hb moyenne au cours de l'EEP a été calculée par participant et évaluée par rapport à la valeur de référence.
Le pourcentage de participants dont l'Hb moyenne au cours de l'EEP se situait dans la plage cible de 10,5 à 12,5 g/dL et à ± 1 g/dL de leur Hb de référence individuelle a été déterminé comme critère d'évaluation principal.
L'intervalle de confiance (IC) à 95 % (%) a été calculé à l'aide de la méthode Pearson-Clopper pour les limites de confiance exactes.
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Semaines -4, -3, -2, -1 et 0 ; pré-dose (0 heure) pendant les semaines 18, 20, 22 et 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen de l'Hb ajustée en fonction du temps de la ligne de base à l'EEP
Délai: Aux semaines -4, -3, -2, -1 et 0 ; pré-dose (0 heure) pendant les semaines 18, 20, 22 et 24
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L'Hb de référence a été déterminée individuellement par participant comme la moyenne de toutes les valeurs d'Hb lors d'une évaluation de la stabilité avant le traitement (semaines -4 à 0).
Au cours de l'EEP (semaines 17 à 24), les participants ont fourni un total de quatre échantillons de sang pour la surveillance de l'Hb pendant le traitement avec Mircera/CERA.
L'Hb moyenne au cours de l'EEP a été calculée par participant et évaluée par rapport à la valeur de référence.
La variation moyenne de la valeur de l'Hb entre l'Hb de référence (c'est-à-dire "la ligne de base") et l'Hb moyenne EEP a été calculée et exprimée en g/dL.
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Aux semaines -4, -3, -2, -1 et 0 ; pré-dose (0 heure) pendant les semaines 18, 20, 22 et 24
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Pourcentage de participants dont l'Hb est restée dans la fourchette cible tout au long du PUE
Délai: Pré-dose (0 heures) pendant les semaines 18, 20, 22 et 24
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Au cours de l'EEP (semaines 17 à 24), les participants ont fourni un total de quatre échantillons de sang pour la surveillance de l'Hb pendant le traitement avec CERA/Mircera.
Le pourcentage de participants qui ont maintenu chaque mesure d'Hb dans la plage cible de 10,5 à 12,5 g/dL a été déterminé.
L'IC à 95 % a été calculé à l'aide de la méthode Pearson-Clopper pour les limites de confiance exactes.
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Pré-dose (0 heures) pendant les semaines 18, 20, 22 et 24
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Temps moyen passé dans la plage cible pour l'Hb pendant l'EEP
Délai: Pré-dose (0 heures) pendant les semaines 18, 20, 22 et 24
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Au cours de l'EEP (semaines 17 à 24), les participants ont fourni un total de quatre échantillons de sang pour la surveillance de l'Hb pendant le traitement avec Mircera/CERA.
Le temps passé dans la plage cible de 10,5 à 12,5 g/dL a été défini comme le temps écoulé entre la première Hb ciblée et la dernière Hb ciblée connue, tel que collecté au cours de l'EEP.
Le temps passé dans la plage cible a été moyenné parmi tous les participants et exprimé en jours.
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Pré-dose (0 heures) pendant les semaines 18, 20, 22 et 24
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Pourcentage de participants qui ont eu besoin d'un ajustement de la dose de Mircera/CERA pendant la période de titration de la dose (DTP) et l'EEP
Délai: Semaines 0, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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L'administration du médicament à l'étude s'est déroulée mensuellement pendant le DTP (semaines 0 à 16), qui a commencé avec une dose pré-spécifiée de Mircera/CERA en fonction de la dose d'ASE administrée pendant la semaine -1.
Les doses suivantes pourraient être ajustées tout au long de l'étude, y compris pendant l'EEP (semaines 17 à 24) sur la base des taux d'Hb ou d'autres critères de modification.
Le pourcentage de participants ayant eu besoin d'un ajustement de dose pour une raison quelconque a été calculé pendant le DTP et le PEE.
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Semaines 0, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Nombre de participants prématurément retirés de l'étude pour recevoir une transfusion sanguine
Délai: En continu et à chaque visite de la semaine 0 (chaque semaine jusqu'à la semaine 2, puis toutes les 2 semaines) jusqu'à la semaine 24
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Le nombre de participants qui ont été prématurément retirés de l'étude pour recevoir une transfusion sanguine pendant le traitement, y compris le DTC (semaines 0 et 16) et/ou l'EEP (semaines 17 à 24), a été rapporté.
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En continu et à chaque visite de la semaine 0 (chaque semaine jusqu'à la semaine 2, puis toutes les 2 semaines) jusqu'à la semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2007
Première publication (Estimation)
30 octobre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML20952
- 2006-006349-15 (Numéro EudraCT)
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