En studie av Mircera for vedlikeholdsbehandling av deltakere med kronisk nyreanemi
29. februar 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En enkeltarms, åpen etikettstudie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og tolerabiliteten av en gang-månedlig administrering av intravenøs C.E.R.A. for vedlikehold av hemoglobinnivåer hos dialysepasienter med kronisk nyreanemi
Denne enarmsstudien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til intravenøs (IV) Mircera når det administreres for å opprettholde hemoglobinnivåer (Hb) hos deltakere med kronisk nyreanemi.
Personer som for tiden får vedlikeholdsbehandling med epoetin alfa eller darbepoetin alfa vil få månedlige injeksjoner av Mircera, med startdosen (120, 200 eller 360 mikrogram [mcg] IV-injeksjon) avledet fra dosen av epoetin alfa eller darbepoetin alfa som de fikk uken før studiestart.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
208
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas, 11527
-
Athens, Hellas, 12462
-
Athens, Hellas, 11528
-
Athens, Hellas, 11526
-
Athens, Hellas, 11362
-
Athens, Hellas, 18454
-
Athens, Hellas, 18536
-
Corinthos, Hellas, 20100
-
Daphni-athens, Hellas, 17237
-
Egaleo, Hellas, 12244
-
Ioannina, Hellas, 455 00
-
Kalamata, Hellas, 24100
-
Kyparissia, Hellas, 24500
-
Lamia, Hellas, 35100
-
Larissa, Hellas, 41 110
-
Larissa, Hellas, 41221
-
Leivadia, Hellas, 32100
-
Mitilini, Hellas, 81100
-
Patra, Hellas, 26225
-
Rhodes, Hellas, 85100
-
Thessaloniki, Hellas, 54629
-
Thessaloniki, Hellas, 546 42
-
Thessaloniki, Hellas, 57010
-
Thessaloniki, Hellas, 57001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne eldre enn eller lik (≥) 18 år
- Kronisk nyreanemi
- Stabil behandling med epoetin alfa eller darbepoetin alfa de siste 2 månedene
- Hemodialysebehandling i ≥3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Transfusjon av røde blodlegemer i løpet av de siste 2 månedene
- Dårlig kontrollert hypertensjon som krever sykehusinnleggelse eller avbrudd av ESA-behandling de siste 6 månedene
- Akutt eller kronisk blødning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mircera i renal anemi
Deltakere med kronisk nyreanemi som tidligere har blitt behandlet med erytropoiesis-stimulerende middel (ESA)-terapi vil få IV Mircera hver 4. uke i totalt 24 uker i denne enarmsstudien.
Den første dosen på 120, 200 eller 360 mcg vil bli bestemt av dosen av ESA mottatt før administrasjon av studiebehandling.
Påfølgende doser vil bli justert for å opprettholde Hb-konsentrasjoner innenfor målet på 10,5 og 12,5 gram per desiliter (g/dL).
|
Deltakerne vil motta en startdose på 120, 200 eller 360 mcg via IV-injeksjon.
Deretter vil dosen én gang i måneden titreres for å oppnå mål Hb-konsentrasjoner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som opprettholdt gjennomsnittlig Hb innenfor pluss/minus (±) 1 g/dL referanse-Hb og innenfor målområdet i løpet av effektivitetsevalueringsperioden (EEP)
Tidsramme: Uke -4, -3, -2, -1 og 0; førdose (0 timer) i uke 18, 20, 22 og 24
|
Referanse Hb ble bestemt individuelt per deltaker som gjennomsnittet av alle Hb-verdier under en stabilitetsvurdering før behandling (uke -4 til 0).
Under EEP (uke 17 til 24) ga deltakerne totalt fire blodprøver for Hb-overvåking mens de ble behandlet med Mircera/CERA.
Gjennomsnittlig Hb under EEP ble beregnet per deltaker og vurdert opp mot referanseverdien.
Prosentandelen av deltakerne som hadde gjennomsnittlig Hb under EEP i målområdet 10,5 til 12,5 g/dL og innenfor ±1 g/dL av deres individuelle referanse Hb, ble bestemt som det primære endepunktet.
95 prosent (%) konfidensintervall (CI) ble beregnet ved å bruke Pearson-Clopper-metoden for eksakte konfidensgrenser.
|
Uke -4, -3, -2, -1 og 0; førdose (0 timer) i uke 18, 20, 22 og 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i tidsjustert Hb fra baseline til EEP
Tidsramme: Ved uke -4, -3, -2, -1 og 0; førdose (0 timer) i uke 18, 20, 22 og 24
|
Referanse Hb ble bestemt individuelt per deltaker som gjennomsnittet av alle Hb-verdier under en stabilitetsvurdering før behandling (uke -4 til 0).
Under EEP (uke 17 til 24) ga deltakerne totalt fire blodprøver for Hb-overvåking mens de ble behandlet med Mircera/CERA.
Gjennomsnittlig Hb under EEP ble beregnet per deltaker og vurdert opp mot referanseverdien.
Den gjennomsnittlige endringen i Hb-verdi mellom referanse (dvs. "Baseline") Hb og EEP gjennomsnittlig Hb ble beregnet og uttrykt i g/dL.
|
Ved uke -4, -3, -2, -1 og 0; førdose (0 timer) i uke 18, 20, 22 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere hvis Hb forble innenfor målområdet gjennom EEP
Tidsramme: Fordose (0 timer) i uke 18, 20, 22 og 24
|
Under EEP (uke 17 til 24) ga deltakerne totalt fire blodprøver for Hb-overvåking mens de ble behandlet med CERA/Mircera.
Prosentandelen av deltakerne som opprettholdt hver enkelt Hb-måling i målområdet 10,5 til 12,5 g/dL ble bestemt.
95 % KI ble beregnet ved bruk av Pearson-Clopper-metoden for eksakte konfidensgrenser.
|
Fordose (0 timer) i uke 18, 20, 22 og 24
|
|
Gjennomsnittlig tid brukt i målområdet for Hb under EEP
Tidsramme: Fordose (0 timer) i uke 18, 20, 22 og 24
|
Under EEP (uke 17 til 24) ga deltakerne totalt fire blodprøver for Hb-overvåking mens de ble behandlet med Mircera/CERA.
Tid brukt i målområdet 10,5 til 12,5 g/dL ble definert som tiden fra første Hb på målet til tidspunktet for siste kjente Hb på målet, samlet under EEP.
Tid brukt i målområdet ble beregnet i gjennomsnitt blant alle deltakerne og uttrykt i dager.
|
Fordose (0 timer) i uke 18, 20, 22 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere som krevde en hvilken som helst dosejustering av Mircera/CERA i løpet av dosetitreringsperioden (DTP) og EEP
Tidsramme: Uke 0, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
Administrering av studiemedisin forekom månedlig under DTP (uke 0 til 16), som begynte med en forhåndsspesifisert dose Mircera/CERA i henhold til dosen av ESA administrert i uke -1.
Påfølgende doser kunne justeres gjennom hele studien, inkludert under EEP (uke 17 til 24) på grunnlag av Hb-nivåer eller andre modifikasjonskriterier.
Prosentandelen av deltakerne som krevde en dosejustering av en eller annen grunn ble beregnet under DTP og EEP.
|
Uke 0, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Antall deltakere som ble trukket for tidlig fra studien for å motta blodtransfusjon
Tidsramme: Kontinuerlig og ved hvert besøk fra uke 0 (hver uke til uke 2, deretter annenhver uke) til og med uke 24
|
Antall deltakere som ble trukket for tidlig fra studien for å motta en blodoverføring under behandlingen, inkludert DTP (uke 0 og 16) og/eller EEP (uke 17 til 24), ble rapportert.
|
Kontinuerlig og ved hvert besøk fra uke 0 (hver uke til uke 2, deretter annenhver uke) til og med uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2007
Først lagt ut (Anslag)
30. oktober 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML20952
- 2006-006349-15 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .